Markt

Abtei setzt bei Medizinprodukten auf Hälsa

02.11.2007

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Mit einer Magen-Darm-Entspannungs-Suspension für Kinder und Säuglinge will Abtei den Markt der Gesundheitsprodukte für kleine Patienten erobern. Das Medizinprodukt hat die Abtei-Mutter GlaxoSmithKline in Kooperation mit Hälsa entwickelt. Die zur DiapharmGruppe gehörende Hälsa übernimmt dabei zugleich die Hersteller-Verantwortung für dieses und für zwei weitere Produkte der Marke: die im September eingeführte Ton-Heilerde und Magen-Darm-Entspannungs-Tabletten für Erwachsene.

„Gemeinsam haben wir eine attraktive Lösung gefunden, um Medizinprodukte der Marke Abtei schnell, mit vertretbarem Aufwand und in hoher Qualität auf den Markt zu bringen“, erklärt Dr. Alfred Müller, Direktor Research & Development bei GlaxoSmithKline Consumer Healthcare. Hälsa übernimmt dabei den formalen Akt der Herstellung nach § 3 Medizinproduktegesetz und gewährleistet zugleich das Qualitäts- und Risikomanagement für die physikalisch wirkenden Tabletten. Die Fertigung selbst bleibt dagegen in der Verantwortung des Auftraggebers. Hintergrund sind die unterschiedlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte. Während Arzneimittel-Firmen ihr Qualitätsmanagement zumeist nach der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) ausrichten, verlangen Medizinprodukte den Standard ISO 13485. Der Mehraufwand für solche Doppelzertifizierungen macht es für Arzneimittelhersteller oft uninteressant, bestehende Marken mit ergänzenden, arzneimittelnahen Medizinprodukten abzurunden.

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