Was bringt die Zukunft?

Änderungen der Kennzeichnungs- und Markierungsaufgaben von Pharmazeuten

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19.02.2010 Die bevorstehende Umsetzung globalgesetzlicher Regularien führt zu weitreichenden Änderungen der Kennzeichnungs- und Markierungsaufgaben von Pharmazeuten. Nicht allein der Einsatz des richtigen Datenträgers entscheidet über Erfolg oder Misserfolg eines Rückverfolgbarkeitssystems – ebenso wichtig sind die nachgeordneten Schritte.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Die Erfahrung zeigt, dass hinsichtlich Rückverfolgbarkeit ein Mix aus verschiedenen Technologien die praktischste Lösung ist.
  • Der robuste ECC200 2D-Data Matrix-Code ist aufgrund seiner geringen Abmessungen das am weitesten verbreitete Format. Er verfügt über eine erweiterte Codierfehler-Prüfungs- und Korrekturfunktion, womit auch Barcodes mit einer Beschädigung von bis zu 60 % noch erkannt werden können.
  • Der neue Gesetzesrahmen soll nicht nur den Einsatz von 2D-Barcodes fördern, sondern auch zu einem erhöhten Einsatz serialisierter Nummern und visuell lesbarer Informationen führen.
  • Die Thermo-Tintenstrahldrucker der G-Serie haben sich nicht nur in den Codierungs- und Kennzeichnungsprozessen der Hersteller bewährt, sondern auch sehr gute Ergebnisse beim Kampf gegen Fälschungen und für den Markenschutz geliefert.

Werfen wir einen Blick in die nicht allzu entfernte Vergangenheit und erinnern uns an den gewaltigen Hype um RFID, dem vermeintlichen Königsweg bei der Erfüllung sämtlicher Rückverfolgbarkeitsanforderungen innerhalb der gesamten Lieferkette.

Möglicherweise gehören Sie zu den Leuten, die sich gewundert haben, warum sich die ganze Aufregung um diese vermeintlich revolutionäre Technologie allmählich in Luft auflöste. Die Wahrheit ist, dass es sich bei den Gerüchten um das Ableben von RFID um starke Übertreibungen handelt. RFID ist vielmehr höchst lebendig und wird in der Teileverfolgung (Asset Tracking), insbesondere bei hochwertigen Gütern, eingesetzt. Wahr ist auch, dass andere Kennzeichnungsstrategien, nämlich ein- und in zunehmendem Maße zweidimensionale Codes, zu festen Größen geworden sind und spezifische Vorteile als Datenträger bieten.
In den Bereichen, in denen sich RFID durchsetzen konnte, wurde diese Technologie ein Motor der Veränderung. Dies betrifft insbesondere – möglicherweise aufgrund des Gebots der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen – den pharmazeutischen Sektor, in dem die RFID-Technologie in großem Umfang erprobt wurde. Dennoch ist ihr Einsatz in diesem Bereich alles andere als universell; zum Beispiel steht ihr anerkannter Mangel an Robustheit der 100-prozentigen Prüfung auf der Ebene von Verkaufseinheiten an Verpackungsstraßen entgegen. Die im Vergleich zu konventionellen Codes niedrigeren Lesegeschwindigkeiten erhöhen die Fehlerwahrscheinlichkeit und minimieren damit die gesamte Prüfungskette. Dennoch hat sich RFID als Datenträger auf Palettenebene etabliert, da die Fehlerpotenziale durch einfaches, manuelles erneutes Einscannen im Falle eines Lesefehlers reduziert werden können.
Grundsätzlich hat das viel gepriesene Potenzial von RFID als Datenträger sowohl Diskussionen als auch Maßnahmen bezüglich des Aufbaus einer Infrastruktur für Massenserialisierung nach sich gezogen. Während man ursprünglich davon ausging, dass RFID als Datenträger für die gesamte Lieferkette, von der Produktionslinie bis zur Apotheke eingesetzt würde, hat die Erfahrung gezeigt, dass ein Mix aus verschiedenen Technologien die praktischste Lösung darstellt. Auf dem Niveau der Verkaufseinheit besteht die Best Practice laut Handlungsempfehlungen von Regulierungsbehörden, wie der FDA und industriellen Institutionen einschließlich EFPIA, zur Zeit in einem Sichtlinien-Barcode, wie dem 2D-Data Matrix-Code. Im Unterschied zu früher, als RFID als die Lösung angesehen wurde, konzentriert man sich heute auf das Management der erfassten Daten, wobei der Wahl des Datenträgers weniger Bedeutung zukommt.

Vieles spricht für den2D-Data Matrix-Code

Auch wenn es in den kommenden vier bis fünf Jahren in einigen europäischen Märkten zur Einführung von Massenserialisierungsprogrammen kommen wird, gibt es eine Reihe von Gründen, die für den weiteren vorherrschenden Einsatz maschinenlesbarer Codes wie 2D-Data Matrix-Codes innerhalb der pharmazeutischen Industrie sprechen. Einige Gesetzesvorschläge zielen auch auf die Umsetzung von Programmen auf Basis kodierter Vignettenlabels ab; dies würde sowohl physikalische als auch elektronische Belege für die Rückerstattung bereitstellen. Unabhängig davon, ob Codes direkt auf das Produkt oder auf Vignetten aufgebracht werden, ist es wahrscheinlich, dass der ausgewählte Datenträger ein ECC200 2D-Data Matrix-Code sein wird.

Der ECC200 2D-Data Matrix-Code ist aufgrund seiner geringen Abmessungen das am weitesten verbreitete Format. Es ist ein extrem robuster Datenträger, der mit einer sehr großen Datenkapazität punktet und bei niedrigen Kontrasten in allen Richtungen gelesen werden kann. Weiterhin enthalten ECC200 2D-Data Matrix-Codes die Reed-Solomon-Fehlerkorrektur, eine erweiterte Codierfehler-Prüfungs- und Korrekturfunktion, womit auch Barcodes mit einer Beschädigung von bis zu 60 % noch erkannt werden können. Seit 2004 gehört dieser Codetyp zur Familie der GS1-Standards (EAN/UCC), der ISO-zertifizierten Gruppe der am weitesten verbreiteten Datenstrukturen.

Globale Gesetzgebung und damiteinhergehende Herausforderungen

Durch die Entwicklung von Technologien, die online 2D-Data Matrix-Codes drucken und lesen können, ist das Gesundheitswesen endlich in der Lage, einige der Ziele in Sachen Patientensicherheit zu verwirklichen, und zwar durch Authentifizierung, das Verhindern von Erstattungsbetrug und die Bekämpfung illegalen Handels. Dies hat den Anstoß zu einer Reihe weiterer Gesetzesinitiativen gegeben, die dank der großen Spannbreite von Vorteilen ein weiteres Umdenken in Richtung maschinenlesbarer Codes wie des ECC200 Data Matrix-Codes begünstigen. Wie erwähnt, erfreut sich der Bereich der Massenserialisierung eines wachsenden Interesses und zurzeit sind verschiedene Länder dabei, die Verpackungsanforderungen im Zuge neuer Rückverfolgbarkeitsrichtlinien zu ändern. Der neue Gesetzesrahmen soll nicht nur den Einsatz von 2D-Barcodes fördern, sondern auch zu einem erhöhten Einsatz serialisierter Nummern und visuell lesbarer Informationen führen.
Eine dieser neuen Richtlinien ist Frankreichs CIP13-Code. Wenn er am1. Januar 2011 in Kraft tritt, muss jedes neu produzierte pharmazeutische Produkt mit einem 2D-Data Matrix-Barcode versehen sein, der den Produktcode, die Chargennummer sowie das Mindesthaltbarkeitsdatum beinhaltet. Andere Länder haben ähnliche Initiativen in Vorbereitung. Diese verpflichten die produzierenden Unternehmen, ihre bestehenden Produktionslinien mit neuen Kennzeichnungs- und Prüfsystemen auszustatten. Vom allgemeinen technologischen Standpunkt aus gesehen geht man in der Tat davon aus, dass bis zu 80% der im Pharma- und Gesundheitswesen installierten Kennzeichnungssysteme, die für den Druck der genannten Daten erforderlich sind, bei den geforderten Geschwindigkeits- und Qualitätswerten redundant sein werden.

Teilweise als Resultat der rechtlichen Maßnahmen wurden die Thermo-Tintenstrahldrucker der G-Serie eingeführt. Diese bieten Herstellern, die die neuen Rückverfolgbarkeitsanforderungen für den Druck von 2D-Barcodes und sonstigen maschinenlesbaren Formaten erfüllen möchten, besondere Vorteile. Die G-Serie hat sich nicht nur in den Codierungs- und Kennzeichnungsprozessen der Hersteller bewährt, sondern auch sehr gute Ergebnisse beim Kampf gegen Fälschungen und für den Markenschutz geliefert. Zusätzlich zu der paneuropäischen EFPIA-Initiative und den beschlossenen Umsetzungen in der Türkei und Frankreich bemühen sich auch andere Länder, wie Brasilien, China, Serbien, Spanien und Griechenland, um eine Verbesserung der Produktkennzeichnung und -authentifizierung innerhalb des Gesundheitssektors.

Umsetzung und deren Folgen

Auch bei erfolgreichem Einsatz des geeigneten Datenträgers können im weiteren Verlauf der Lieferkette Probleme auftauchen. Wie Frankreichs CIP13-Code zielt auch das türkische ITS-Programm (Ilac Takip Sistemi) darauf ab, den Einsatz des 2D-Codes verbindlich vorzuschreiben, um die vollständige Rückverfolgbarkeit von Gesundheitsprodukten zu ermöglichen. Dies gilt für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel ab dem Zeitpunkt des Imports oder der Herstellung im Land bis zur Ausgabestelle in der Apotheke.
Obwohl das Land dafür berüchtigt ist, einer der weltweit wichtigsten Umschlagplätze für Arzneimittelfälschungen zu sein, war das Projekt ursprünglich als Maßnahme gegen den weit verbreiteten Rückerstattungsbetrug gedacht, der den Staat geschätzte 150 Mio. Dollar pro Jahr kosten soll. Der Schutz der Lieferkette vor gefälschten, minderwertigen und zweckentfremdeten Arzneimitteln ist somit ein zusätzlicher Vorteil.

Die Umsetzung des ITS-Programms ist jedoch nach wie vor problembehaftet. Nachdem ITS mit reichlich Verspätung auf den Weg gebracht wurde, zeigen sich nun exemplarisch die enormen logistischen Hindernisse, die die Umsetzung derartiger Projekte behindern. Der größte Widerstand gegen das türkische System kommt von den kleineren Apotheken, die sich gegen die Kosten für den Einkauf und die Einrichtung des für das Programm benötigten Scannersystems – geschätzte 150 Dollar – und sonstiger Ausrüstung wie neuere EDV-Systeme sträuben. Deshalb rechnen viele Beobachter damit, dass sich die verbindliche Umsetzung weiter verzögern könnte, wenn die genannten Probleme nicht beseitigt werden können.
Die schwierige und langwierige Ingangsetzung des türkischen Programms veranschaulicht einen der fundamentalen Aspekte der Umsetzung derartiger Planungen: Ungeachtet dessen, ob ein RFID-Etikett, ein 2D-Data Matrix-Code oder irgendeine andere Form von Datenträger aufgebracht wird, ist das, was letztendlich zählt, wie mit den Informationen verfahren wird und was mit ihnen passiert, nachdem sie aufgebracht wurden. Dies wird von einer Reihe von Kriterien wie Kosten, Logistik, Technologie und Infrastruktur beeinflusst, um nur einige zu nennen. Ebenso liegt es auf der Hand, dass die Erfolgschancen sämtlicher Rückverfolgbarkeitspläne von der Akzeptanz der gesamten Lieferkettengemeinde abhängen.

Erst wenn diese Probleme ausgeräumt sind, garantiert der korrekte Umgang mit den Daten, dass die Forderung nach Transparenz in der gesamten Lieferkette, vom Ort der Herstellung bis zur Verkaufsstelle, erfüllt wird und die grundsätzlichen Ziele jeder Kennzeichnungsstrategie – unabhängig vom Typ des Datenträgers – erreicht werden.

Im Hinblick auf eine Rückverfolgbarkeit ist ein Mix aus verschiedenen Technologien die praktischste Lösung

Heftausgabe: Februar 2010
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Über den Autor

Jürgen Pflieger, Leiter MarketingDomino
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