Aggregationslösung für richtlinienkonforme Medikamentenverpackung

Aggregiert auf den Markt

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29.09.2016 Fälschungsschutz ist das Top-Thema der Pharmabranche in den letzten Jahren. Nach EU-Verordnung 2016/161 müssen ab Februar 2019 sämtliche Arzneimittelverpackungen serialisiert und gegen Manipulation geschützt werden.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Fälschungsschutz durch Serialisierung und Aggregation ist nicht nur aufgrund der ab Februar 2019 geltenden EU-Verordnung 2016/161 wichtig. Diese Maßnahmen sind mittlerweile auch entscheidende Voraussetzungen für internationale Wettbewerbsfähigkeit.
  • Die vorgestellte Verpackungslösung aggregiert verpackte, serialisierte und versiegelte Einzelverpackungen zentral in Umkartons, so dass sich deren Inhalt an jedem Punkt der Lieferkette ermitteln lässt.
Aggregiert auf den Markt

Das geht auch ordentlicher: Richtlinienkonforme Aggregation ist eine Voraussetzung für Exporte in den Weltmarkt. (Bild: Africa Studio + picsfive – Fotolia)

Auch die USA haben mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ein Gesetz auf den Weg gebracht, das Serialisierung bereits ab 2017 erfordert. Andere bedeutende Märkte verlangen bereits heute Maßnahmen gegen Produktpiraterie. Wer etwa nach China, Korea oder Saudi Arabien exportieren will, muss seine Arzneimittel bereits aggregieren. „Um diese strategisch wichtigen und großvolumigen Märkte bedienen zu können, benötigten wir sichere und flexible technische Lösungen zur Aggregation von Umkartons“, erklärt Michael Unbehaun, Manager Engineering Projects beim Lohnhersteller R-Pharm.

In Zusammenarbeit angepasst

Das Unternehmen produziert und verpackt Arzneimittel im Kundenauftrag für den Vertrieb in über 150 Länder. 2014 erarbeitete der Lohnhersteller zusammen mit Mettler Toledo PCE und Skinetta Christ eine Lösung für eine neue Verpackungslinie, die fertig verpackte, serialisierte und versiegelte Einzelverpackungen zentral aggregiert. „Wir können mittlerweile auf eine langjährige Zusammenarbeit im Bereich der Serialisierung und Aggregation von Medikamenten zurückblicken“, fasst Unbehaun zusammen. „Die erste von zehn Serialisierungs- beziehungsweise Aggregationslinien wurde schon im Jahr 2009 implementiert – deshalb haben wir uns jüngst auch für eine weitere Aggregationslösung von Mettler Toledo im semi-automatischen Bereich entschieden.“ Der Investitionsentscheidung ging ein externes Benchmarking voraus, bei dem Technologien verschiedener Anbieter, Konzeptdesigns und Aufwände analysiert und verglichen wurden.

Die Basis der Verpackungslinie bildet ein halbautomatischer Casepacker. Darauf setzt das verwendete Case Aggregation Kit auf, bestehend aus Software, Kameras, Steuerungsbildschirm und Schaltschrank. Um ein effizientes Arbeiten dieser Lösung im Dreischichtbetrieb sicherzustellen, war es nötig, die einzelnen Gerätekomponenten im Vorfeld genau aufeinander abzustimmen. „Die Herausforderung bestand darin, sicherzustellen, dass Casepacker und Aggregations-Software problemlos miteinander kommunizieren können“, erläutert Achim Gombert, Vertriebsingenieur bei Mettler Toledo PCE. „Hierzu haben wir unsere PCE Line Manager Software eingesetzt und den Ablauf mit dem Casepacker angepasst.“ Damit entstand eine Lösung, die auf die individuellen Bedürfnisse des Betreibers zugeschnitten ist.

Heftausgabe: Oktober 2016
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Über den Autor

Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management, Mettler Toledo PCE

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