Ansatzsystem mit CIP-/SIP-/DIP-Anlage

allen anforderungen gerecht

04.10.2007 Die Vetter Pharma-Fertigung in Ravensburg ist spezialisiert auf das Abfüllen von Arzneimitteln in vorgefertigten Applikationssystemen. Als eines der führenden Unternehmen auf diesem Gebiet bietet Vetter den Kunden auch die Abfüllung in Eigenentwicklungen, wie beispielsweise Doppelkammer-Applikationssystemen, an. Kürzlich stand eine Kapazitätserweiterung an.

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Zur Ausweitung der Produktionskapazität hat Vetter in Ravensburg eine neue Produktionsstätte errichtet, die höchsten Ausführungs- und Qualitätsstandards genügt. Zur Ausführung des Ansatzsystems für flüssige Wirkstoffe wurde ein Hersteller gewählt, der sich bereits in der Vergangenheit für Vetter als Lieferant bewährt hatte. Er wurde mit der Konzeption der Anlage beauftragt sowie anschließend mit Bau, Inbetriebnahme und Begleitung von IQ und OQ.

Kernstück im Bereich derFlüssigverarbeitung

Der Bereich der Flüssigverarbeitung ist für diese Produktionsstätte ein zentraler Baustein. Hier werden die vom Kunden beigestellten Feststoffe entsprechend der jeweiligen Rezeptur in flüssige Form gebracht. Da auf dieser Linie unterschiedliche Ansätze und Ansatzgrößen verschiedenster Produkte gefahren werden, sind an die Anlage höchste Anforderungen gestellt hinsichtlich Universalität, Flexibilität und Modularität. Darüber hinaus musste berücksichtigt werden, dass bei unterschiedlichen Produkten absolut keine Crosskontamination stattfindet.

Um diese Anforderungen zu verwirklichen, waren erhebliche Anstrengungen erforderlich mit Blick auf die notwendige mechanische Ausstattung sowie einer flexiblen Gestaltung der Automatisierung. Die Anlage wurde in folgenden Bereichen verwirklicht:

  • Produktion: Ansatzraum und Filtrationsraum sowie
  • CIP-Raum.

In den beiden Produktionsräumen wurden je zwei Andockstellen für Pharmabehälter installiert. Angekoppelte Behälter können dort gereinigt, sterilisiert und getrocknet werden. Automatische Integritätstests für alle gängigen Filtertestverfahren – Flüssigkeits- und Gasfilter – sind implementiert, so dass keine manuellen Filtertests durchgeführt werden müssen. Die Filterelemente werden nach der CIP-Reinigung und vor der Sterilisation eingebaut und anschließend wird das entsprechende Programm gestartet.

Inline lassen sich Pre- und Posttests durchführen, die flexibel vor Programmstart angewählt werden können. Da es möglich ist, mehrere Filter in einem Programm zu testen, kann viel Zeit seitens der Bediener eingespart werden.
Programmtechnisch wird die Anlage derzeit erweitert: Nach dem Ansetzen der Produktlösungen kann die Flüssigkeit aus jedem Ansatzbehälter in beide Filtrationsbehälter überführt werden. Den Forderungen nach Flexibilität und Modularität wurde dadurch Rechnung getragen, dass kleine Programmfunktionen zu Programmen zusammengestellt werden können. Universalität wird dadurch erreicht, dass alle produktberührenden Bauteile als „dedicated equipment“ sich vom Anwender austauschen lassen. Somit kann für jedes Produkt, das auf der Anlage gefahren wird, vom Behälter über die Rohrleitung bis zum Produkt berührenden Messgerät, ein kompletter Satz exklusiver Bauteile vorgehalten werden. Dies gilt auch für Produkt-Rohrleitungen zwischen den Räumen.

Heute schon an morgen denken

Für die Realisierung der Produktionsstätte wurden höchste Maßstäbe bei der Qualitätssicherung angelegt, um möglichen Anforderungen seitens unterschiedlicher Endkunden weltweit bereits im Vorfeld entsprechen zu können. Im Verlauf der Planung über die Montage bis zur Inbetriebnahme und Abnahme (FCT) wurden sowohl für die mechanischen Teile als auch für die Automation alle technischen Unterlagen in prüffähiger Form erstellt. Für das Überprüfen der Unterlagen, das Durchführen von Tests sowie die Begleitung der Abnahme waren verschiedene externe Unternehmen beauftragt, die für das Einhalten aller Vorgaben sorgten.

Eine Qualifizierung der Anlage wurde durch den Anlagenbauer nicht selbstständig durchgeführt. Jedoch wurde die Ausführung der Anlage – von den Designdokumenten bis zur dokumentierten Inbetriebnahme – so sorgfältig überprüft, dass bei der anschließenden Qualifizierung minimale Abweichungen auftraten. Wesentliche Ausstattungsmerkmale der Anlage sind:

  • zwei mobile Pharmabehälter mit Rührwerk;
  • ein CIP-Behälter;
  • DTS-Wärmeübertrager;
  • Einhalten der cGMP-Richtlinien;
  • Ausführung der Automatisierung nach Gamp 4;
  • Einhaltung von 21CFR11 (Audit Trails).

Mit der Verwirklichung des „Ansatzsystems mit CIP-Anlage“ konnte der Anlagenbauer seinen Kunden Vetter bei seinem Projekt „Kapazitätserweiterung“ begleiten und ihm eine vielseitige und erweiterbare Anlage liefern, die den hohen Anforderungen eines führenden Unternehmens entspricht.

Heftausgabe: Oktober 2007
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Über den Autor

Volker Schöberl , Technischer Vertrieb, Ruland Engineering
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