bessere prozesskontrolle

Alternative für ökonomische und effiziente Produktion im Pharmabereich

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04.09.2009 Die bis heute in den Pharmaunternehmen zum Einsatz kommende Batch-Verarbeitung birgt einige entscheidende Nachteile. Oftmals basieren die Ergebnisse eines klassischen Batch-Prozesses lediglich auf den Erfahrungen langjähriger Mitarbeiter. Immer bessere Messtechnik und die damit über die Jahre gewonnenen Erkenntnisse und Ergebnisse haben für die Anwender jedoch die Tür zu einer fortschrittlichen Produktion geöffnet.

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Entscheider-Facts


  • Kontinuierliche Produktion für die Herstellung von Feststoffen ist ein empfohlenes Werkzeug, um durch bessere Prozesskontrolle und besseres -verständnis eine gleichbleibende Qualität herstellen zu können.
  • Beim Einsatz des Granulier- und Trocknungssystems Easy Flow können die Zwischenkontrollen entfallen, da der Prozess online überwacht und gesteuert wird.
  • Durch die wesentlich kompaktere Gestaltung der kontinuierlichen Produktionslinie gegenüber einer Batch-Installation sind deutlich geringere Flächen nötig.
  • Erhebliche Einsparungen bei den betriebskosten: weniger Personal und kürzere Reinigungszeiten. Darüber hinaus sind erheblich geringere Produktverluste zu verzeichnen.

Kontinuierliche Produktion für die Herstellung von Feststoffen ist ein auch seitens der FDA-Behörde anerkanntes, ja sogar empfohlenes Werkzeug, um durch bessere Prozesskontrolle und besseres -verständnis eine gleichbleibende Qualität herstellen zu können. Die aktiven Substanzen werden heute bereits überwiegend in kontinuierlicher Produktion hergestellt.

Ein weiterer, sehr bedeutender Vorteil wird bei der wirtschaftlichen Betrachtung der kontinuierlichen Produktion deutlich: Eine Maschine oder Anlage erwirtschaftet nur dann Einnahmen, wenn sie in Betrieb ist. Das ist bei Batch-Prozessen allerdings sehr wenig. Zu berücksichtigen ist ebenfalls, dass die Qualitätskontrolle bei vielen Produkten deutlich mehr Zeit in Anspruch nimmt als die eigentliche Produktion.

Adieu, verlorene Batches

Beim Einsatz des Granulier- und Trocknungssystems Easy Flow können die Zwischenkontrollen entfallen, da der Prozess online überwacht und gesteuert wird. Verlorene Batches sollen mit der neuen Technologie der Vergangenheit angehören.

Durch die wesentlich kompaktere Gestaltung der kontinuierlichen Produktionslinie gegenüber einer Batch-Installation sind deutlich geringere Flächen nötig. Meist kann sogar das Laborequipment eingespart werden, da die Anlage sowohl für Versuche und Klinikmuster als auch in der Produktion eingesetzt werden kann. Noch erheblicher sind die Einsparungen bei den Betriebskosten. Zunächst ist ein wesentlich geringerer Personaleinsatz notwendig, da die Anlage lediglich überwacht werden muss. Aus den sehr viel selteneren und deutlich kürzeren Reinigungszeiten ergeben sich weitere Vorteile.
Darüber hinaus sind erheblich geringere Produktverluste zu verzeichnen. Eine kontinuierliche Produktion erweist sich somit sowohl ökonomisch als auch ökologisch als äußerst vorteilhaft. Die Scale-up-Problematik ist sehr gering, da kein neues Equipment erforderlich ist. Es ist ebenso möglich, eine bestehende Linie zu multiplizieren. Bedingt durch die lange Laufzeit einer kontinuierlichen Produktion ist auch die Kapazität sehr hoch. Dadurch kann oftmals ein Scale-up ganz entfallen. Bei Produktionskapazitäten mit einer angenommenen Laufzeit von sechs Tagen je Woche und 24h am Tag ergeben sich beispielsweise die folgenden Werte: 6kg pro Stunde ergeben rund 45t pro Jahr, 30kg pro Stunde ergeben etwa 225t pro Jahr. Das Konzept erlaubt dem Anwender volle Flexibilität. Berücksichtigt wurden von Beginn an High-Containment-Bedingungen, die in der täglichen Produktion einzuhalten sind. Diese Produktionsmethode bedeutet demzufolge für den Anwender eine Möglichkeit der Kosteneinsparung und Produktivitätssteigerung bei gleichzeitig deutlicher Verbesserung der Hygiene bis hin zum Total Containment.

Der Kern der kontinuierlichen Produktion

Den konstruktiven Kern stellt der Granulierer mit nachgeschaltetem Trockner, kurz Easy Flow genannt. Durch den funktionellen Zusammenhang beider Teilgeräte erhält das Easy Flow-System eine gemeinsame Steuerung. Das Konzept zur kontinuierlichen Granulierung basiert auf folgenden Überlegungen: Der gewölbte Boden von Eintopf-Systemen hat sich zur Granulatformung bestens bewährt. Durch Integration eines seitlichen Ausgangs im Behälter oberhalb des Rührflügels lässt sich das entstandene Granulat kontinuierlich herausfördern.

Ein darüber angeordneter Zerhacker transportiert das Endprodukt durch ein Sieb, so dass definierte Granulatgrößen erzielt werden können. Die produktberührenden Oberflächen sind möglichst klein gehalten, damit wenig Material an den Wänden anhaften kann. Zudem werden die kritischen Wandbereiche konsequent mit Abstreifern gesäubert, um ein Anhaften von älterem Produkt an neuerem zu vermeiden. Darüber hinaus sind keine nennenswerten Gasströmungen zur Trocknung erforderlich. Filter müssen während der Produktion nicht mehr gewechselt werden, und es entstehen keine erneuten An- und Abfahrphasen. Die Trocknung mit Hilfe einer sich drehenden Röhre, die unter Vakuum gehalten und von außen erwärmt wird, sichert die gewünschten Bedingungen. Dieser Vorgang erfolgt schnell und bei schonenden Temperaturen. Das System ist von vornherein für Containment-Anwendungen ausgelegt. Die High-Containment-Klappe BCK stellt eine ideale Integration an den Schnittstellen dar.

Beim Einsatz des Granulier- und Trocknungssystems Easy Flow können die Zwischenkontrollen entfallen

Heftausgabe: September 2009
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Roth
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