Effiziente Containerreinigung bei geringem Verbrauch

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29.04.2009 Die Reinigung einer komplett validierbaren Containerreinigungsanlage für die pharmazeutische Batchproduktion muss nicht unbedingt mit hohen energetischen oder Medienverbrauchszahlen einhergehen. Die Anlage ist optimiert im Energie- und Medienverbrauch, ohne dass der Betreiber auf ein hochstehendes Reinigungsergebnis verzichten muss.

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Batchgebinde sind ein zentrales Element bei der Herstellung von festen Formen in der Pharmazie. Ihre Reinigung jedoch wird noch immer als notwendiges Übel wahrgenommen, da der eigentliche Produktionsprozess abgeschlossen ist. Um Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Chargen zu vermeiden, kommt der Reinigung von Batchgebinden – meist Containern – eine zentrale Bedeutung zu. Hierbei liegt der Hauptfokus auf einem reproduzierbaren und damit validierbaren Reinigungsergebnis. Verbrauch und Betriebskosten werden weniger beachtet.

Gesamtsystem im Blick

Bei der Vorauswahl der geeigneten und effizientesten Anlagenstruktur müssen jedoch weitere Einzelaspekte beachtet werden. Produktberührende Teile – auch außen oder nur innen im Container – machen eine Innen- und Außenreinigung notwendig. Die Anzahl unterschiedlicher Art und Geometrie der Container beeinflusst die Flexibilität der Anlagenkonfiguration. Von der Art der Verschmutzung hängen Rezepturverwaltung und Düsenkonfiguration ab. Durchsatzzahl der Container sowie der Personalaufwand bestimmen den Automatisierungsgrad, um zeitraubende manuelle Handlingsschritte zu vermeiden.

Vom Gebäudelayout hängt das Nachrüsten eines bereits bestehenden Waschraums oder eine Kammerinstallation mit Trennung in Unrein-/Reinseite ab. Das Investitionsvolumen unter Berücksichtigung der Folgekosten steht in direktem Zusammenhang mit der Energie- bzw. Personaleffizienz. Art und Menge der zur Verfügung stehenden Medien bestimmen den technischen Aufbereitungsaufwand der Anlage. Darüber hinaus dürfen die einzuhaltenden Richtlinien, wie cGMP, FDA etc. sowie die Qualifizierungs- und Dokumentationsanforderungen nicht vergessen werden. Hieraus ergeben sich Basisfaktoren, welche zu einer Individuallösung führen.
Bei der hier beschriebenen Container-Kammer-Reinigungsanlage sind folgende Anforderungen ausschlaggebend:

produktberührende Teile auch außen: Innen- und Außenreinigung notwendig;
fünf verschiedene Containergeometrien (rund, rechteckig usw.) und fünf verschiedene Höhen (1000 bis 2000mm): variables Innen- und Außenreinigungssystem;
hohe Varianz der Produktpalette bzw. Verschmutzung der Container: Varianz der Rezepturverwaltung, drei verschiedene Waschsubstanzdosierungen;
Durchsatz von bis zu acht bis zehn Containern pro Schicht: hoher Automatisierungsgrad, Vorbereitung eines zu reinigenden Containers während laufendem Waschprozess möglich, verwirklicht durch Trennung Unrein-/Reinseite als Durchgangskammersystem mit Türöffnungskontrollmechanismus, um eine Herausnahme nicht gereinigter Container auf der Reinseite zu verhindern sowie einem effizienten 4-Stufen-Waschsystem mit Trocknung und Kühlung;
Integration der Kammer in bestehendes Gebäude: Kammerwandausführung integriert in Pharmawandaufbau;
Medienaufbereitung von Brauchwasser sowie VE-Wasser bei optimiertem Energieverbrauch;
Verifizieren des Waschergebnisses durch Leitfähigkeitsmessung;
Trocknungs-/Kühlluftaufbereitung über Hygienefilter mit reduziertem Luftvolumen als Umluftführung, um den Verbrauch von Erhitzer und Kühler zu reduzieren;
Einhalten aller relevanten EU-, cGMP sowie FDA-Richtlinien bis hin zur Dokumentation der elektronischen Unterschriften, eindeutigen Audittrails gemäß CFR 21 Part 11;
komplette Qualifizierungsdokumentation und -durchführung bis hin zu Unterstützung bei Performance Qualifizierung.

Das geschilderte Anlagenbeispiel erfüllt diese hohen Anforderungspunkte vollumfänglich und zeichnet sich durch niedere Energie- und Medienverbräuche pro Reinigungszyklus aus.

Der Blickwinkel beim Engineering konzentriert sich auf die Reduktion der Folgekosten hinsichtlich Verbrauch und Wartungsbedarf der Anlage. Zum Investitionszeitpunkt werden diese oft unterbewertet, obwohl die lange Standzeit einer Reinigungsanlage auf die prägnante Bedeutung hinweist. Bei genauerer Betrachtung und deren wirtschaftlicher Bewertung treten die reinen Investitionskosten zurück.

In zweierlei Hinsicht optimieren

Diese Philosophie führt zur Optimierung der vorliegenden Anlage in zweierlei Hinsicht. Flüssigkeitsseitig wird bewusst auf ein Zirkulationssystem der Waschmedien verzichtet, um die jeweilig nötigen Füllvolumina zu reduzieren und bereits energetisch aufbereitete Medien direkt zu verbrauchen. Der zentrale Gesichtspunkt ist eine Verkürzung der Einzelwaschzeiten; damit wird der Medienverbrauch auf ein Minimum reduziert. Dies geschieht anhand der maximal erreichbaren Benetzungseigenschaften der Düsenanordnung sowie Geometrie, angepasst an das individuelle System.

Zur Innenreinigung der Container ist ein orbital bewegtes Düsensystem mit geringem Flüssigkeitsverbrauch eingesetzt. Integriert in ein außenliegendes, höhenverstellbares Lanzensystem, ermöglicht es die ideale Sprühhöhe pro Containergröße und -geometrie. Rezepturgesteuert wird es – um eine Idealsprühkurve zu erreichen – in der jeweiligen Höhe in den Container eingefahren. Sprühschatten sind hier nicht möglich. Durch Ergänzung mit einer Horizontalrotation des Düsensystemes, kontrolliert über die Drehzahl, ist die schnelle, optimale Benetzung des Innenraums gewährleistet. Darüber hinaus wird eine unzureichende Vorbereitung durch das Vorhandensein des Mannlochdeckels oder geschlossener Auslassklappe erkannt.
Die Außenreinigung geschieht über einen Düsenstock, der vertikal auf Containerhöhe entlang bewegt wird. Auch hier gilt es, nur die mindest notwendige Waschmediumsmenge zu treffen, die den Reinigungsgrad der außenliegenden, produktberührten Teile noch ermöglicht. Durch die Anordnung der Einzeldüsen und die ebenso rezeptur-, also containerabhängige Höhenbewegung des Sprührahmens ist diese effizient reduziert. Ziel ist hierbei die Benetzung ausschließlich des Containers nebst Zubehör.

Zeitversetzt reinigen

Als weiteres Optimierungsmerkmal der flüssigkeitsseitigen Reinigung und zur Reduktion von Verbrauchsmedien lassen sich Innen- und Außenreinigung nicht nur gleichzeitig, sondern auch zeitversetzt durchführen. Es kann also die Innenreinigung mit der Hauptreinigungswirkung unabhängig von der Außenreinigung länger genutzt und hierdurch beide Verbrauchskanäle an die effektiv gebrauchten Mengen angepasst werden. Die Einstellungen werden im Rezept und somit optimiert hinsichtlich Container bzw. Produkt hinterlegt.

Die separat anwählbare Kammerselbstreinigung wird vom Nichtvorhandensein eines Containers in der Kammer bestimmt, so dass die eigentliche Innenreinigung durch die Wurfweite des Düsensystems in Kombination mit dem Außenreinigungsdüsenstock das vollständige Benetzen des Kammerinneren gewährleistet.
Mit der zur Prozessluft aufbereiteten Außenluft werden Trocknung und Kühlung des Containers und Systems erreicht. Außenluft wird über Hygienefilter aufbereitet und über ein Wärmeübertrager-/Ventilatorsystem dem Prozess zugeführt. Um den Bedarf an Heiz- und Kühlenergien zu reduzieren, liegt der Fokus hier auf dem thermodynamisch maximal notwendigen Außenluftanteil. Eine Umluft- bzw. Kreislaufführung, gepaart mit strömungsgünstigem Einbringen der Prozessluft in das Containerinnere, gewährleistet eine minimierte Energiebilanz. Eingebracht wird ausschließlich die zur Trocknung notwendige Wärmemenge. Dies wird mit Hilfe eines Teleskopluftführungsrohrs erreicht, das wiederum rezepturgesteuert auf die optimale Höhe in die Containeröffnung oben eingeleitet wird.
Das Containerinnere wird von der Gesamtluftmenge durchströmt und getrocknet. Durch die strömungstechnisch einwandfreie Auslegung des Teleskoprohres an die Containergeometrie ist weiterhin der Gesamtluftbedarf minimiert. Die folgende Strömung der Prozessluft passiert die Entleerklappe sowie das restliche Kammervolumen mit Zubehörteilen und Containeraußenwänden. Die Abluftführung der Kammer als Dualkanal sorgt für gleichmäßiges Beaufschlagen der mit Medien angereicherten Luft und leitet diese zu 70% wiederum der Prozessluftaufbereitungseinheit zu. Das restliche Volumen wird als Fortluft mit 100% r.F. nach außen geleitet.
Die Verlustwärme ist durch das direkt auf der Kammer sitzende Luftaufbereitungssystem so gering wie möglich gehalten. Der Außenluftbedarf ist auf 30% des Gesamtluftvolumens reduziert. Dies wird bei der Kühlung wiederholt, wobei speziell dimensionierte Tropfenabscheider ein vorzeitiges Kondensieren von Wasser im Prozessluftkreis verhindern.

Flexibilität gewährleistet

Der Automatisierungsgrad dieser Reinigungsanlage ist hoch, ohne die Flexibiltät des Anlagenbetriebes einzuschränken. Die unterschiedlichen Containergeometrien, Optimierungsvariablen und Prozedurvielfalt machen eine Steuerung über Rezepturverwaltung unumgänglich. Die Steuerung ist IPC-basierend strukturiert. An einem Touchpanel werden farbig alle Anlagenstrukturen visualisiert bzw. die momentan aktiven Schritte dargestellt. Auf drei Bedienebenen, die durch fünf verschiedene Zugriffsebenen mit Passwort genutzt werden können, wird die Rezepturverwaltung parametriert, die Anlage betrieben und durch Protokolle dokumentiert. Trends der einzelnen Prozessparameter als Chartdarstellung sowie Summierung der Batchverbrauchszahlen ergänzen schließlich den Überblick.

Eine umfassende Alarmverwaltung sowie die Speicherung der Daten in unveränderlicher Form (Audittrail) ergänzen die Anlage gemäß FDA, CFR 21 part 11. Um die Sicherheit der Daten zu erhöhen, ist die Anlage mit einer USV-Unterstützung ausgerüstet, die mindestens 30 min Stromversorgung der Steuerung gewährleistet. Auf Fernwartungsmöglichkeiten mit Hilfe eines integrierten Modems wurde geachtet, um bei Störungsproblemen ein schnelles Ferneingreifen zu ermöglichen und damit Stillstandszeiten der Produktion zu verhindern.

Durch vorbereitete Einzelbaugruppen in Reinigungskammereinheit, Technikskid und auf Kammer installierter Technikeinheit nebst Steuerungseinheit ist die schnelle Integration und betriebsbereite Installation vor Ort gewährleistet. Dies stellt einen weiteren Punkt zur Zeitoptimierung für den Anwender dar.

Heftausgabe: Mai-Juni 2009
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Iris Barnstedt , Bereichsleiterin Prozess- und Reinigungstechnik, Servolift

Über den Autor

Iris Barnstedt , Bereichsleiterin Prozess- und Reinigungstechnik, Servolift

Iris Barnstedt , Bereichsleiterin Prozess- und Reinigungstechnik, Servolift

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