Leichtes Spiel

Auditsicheres Dokumentationsmanagement

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14.10.2013 Neue Infusionslösungen für den Weltmarkt entwickeln und produzieren - dieses Ziel verfolgt das Pharma- und Medizintechnikunternehmen B. Braun durch Großinvestitionen in das Projekt Life Nutrition.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Mit dem W@M-Portal, einem webbasierten Informationsportal, können sowohl dem Planer als auch dem Kunden durchgängige Informationen entlang des kompletten Anlagen-Lebenszyklus zur Verfügung gestellt werden.
  • Mit W@M steht ein offenes und leistungsstarkes Werkzeug für den gesamten Anlagen-Lebenszyklus zur Verfügung.
  • W@M kann entweder auf einem Rechner oder einem zentralen Server im Unternehmensnetzwerk installiert oder über ein Internetportal zur Verfügung gestellt werden.

Für B. Braun ist dies ein wichtiger Meilenstein in der Unternehmens-geschichte und für die Produktion von Infusionslösungen ein neuer Standard. LIFE., die Leading Infusion Factory Europe wurde im April 2005 offiziell eröffnet.

In einem neuen Werk Life Nutrition sind Linien zur Beutelabfüllung entstanden, in der in Zukunft Lösungen für die klinische Ernährung abgefüllt werden. Das Projekt mit einer Investitionssumme von 164 Mio. Euro wurde im April 2008 gestartet. Schon während der Vergabeverhandlungen formulierten B. Braun und das für die Generalplanung des Prozesses verantwortliche Ingenieur-
unternehmen Chemgineering Technology die Anforderung an potenzielle Messtechnik-Lieferanten: Zum einen war ein Komplettanbieter gefordert, der möglichst alle Messparameter liefern kann, zum anderen sollte der Anbieter im Rahmen der Qualifizierung die Erstkalibrierung GMP-gerecht durchführen können. Zusätzlich wurde für die Qualitätssicherung und für spätere Instand-
haltungstätigkeiten eine sichere Lösung zur Verfolgung der Gerätedokumentationen gefordert.

Bewährte Messtechnik und Engineeringkompetenz
Die Wahl fiel schließlich auf Endress+Hauser. Über 700 Messstellen der Prozess-Parameter Durchfluss, Füllstand, Grenzstand, Druck, Temperatur und Leitfähigkeit wurden für die Bereiche WFI (Water for Injection) und Schwarzmedien eingesetzt. Praxisbewährtheit, Langzeitstabilität sowie das Erfüllen der GMP- und FDA-Anfor-
derungen waren hier die Hauptkriterien des Kunden. Eine schnelle und qualitativ hochwertige Planung bei der Hardwareprojektierung bildete auch bei Life Nutrition die Basis für einen nachhaltigen Projekterfolg. Auf Grundlage des vom Ingenieur-unternehmen vorgelegten Lastenheftes erfolgte die Auswahl geeigneter Messprinzipien und später dann im Detail-Engineering das exakte Auslegen und das Erstellen der entsprechenden Messstellenlisten. Entscheidende Erfolgsfaktoren für einen reibungslosen Engineeringprozess sind hier fundiertes Applikationswissen, Technologiekenntnisse sowie tiefgreifendes Industrie Know-how gewesen.

Akkreditierte GMP-Services
Ein weiterer Anspruch des Kunden lautete: Um eine reibungslose Qualifizierung der Messtechnik ohne weitere Schnittstellen zu externen Dienstleistern zu gewährleisten, sollte der Lieferant der Messtechnik auch die Erstkalibrierung für alle Messstellen durch-
führen können. Die Kalibrierung selbst erfolgte dann schließlich durch das Kalibrierteam. Durch die bisherige gute Zusammenarbeit in vergangenen Projekten war das Team mit organisatorischen Abläufen, Ansprechpartnern und örtlichen Gegebenheiten bereits vertraut. Die nach ISO/IEC 17025 durchgeführten Kalibrierungen erfolgten mit eigenen Referenzgeräten, teilweise für die kompletten Messstellen-Loops.

Durchgängiges und auditsicheres Dokumentationsmanagement
Letztendlich ausschlaggebend für die Auftragsvergabe war jedoch neben den umfangreichen GMP-Services ein leistungsstarkes Werkzeug zum Management der Geräte-Dokumentationen.

Mit dem W@M-Portal, einem webbasierten Informationsportal, konnten sowohl dem Planer als auch dem Kunden durchgängige Informationen entlang des kompletten Anlagen-Lebenszyklus zur Verfügung gestellt werden. Das Portal ermöglicht einen Direktzugriff auf die Doku-
mentation sämtlicher in das Projekt gelieferter Messgeräte. Dies erleichterte Qualitätsprozesse im Projekt schon bei der Waren-
eingangskontrolle. Vorgesehen ist zusätzlich das Einpflegen aller erstellten Kalibrierzertifikate. Dies ermöglicht B. Braun die leichte Abrufbarkeit der Zertifikate bei zukünftigen Instandhaltungstätigkeiten und bei externen Audits.

  • Nutzen durch das Hosting bei Endress+Hauser:
  • weltweiter Zugriff auf Informationen über verschlüsselte Internetverbindung;
  • Datenbackups erfolgen automatisch.
  • Nutzen für das Engineering:
  • einfache, zentrale Auswahl und Auslegung von Messtechnik mit dem Applicator;
  • Datenübergabe in die Beschaffung, zum Beispiel in den Online Shop.
  • Nutzen für die Beschaffung:
  • Konfiguration und Bestellung von Produkten und Ersatzteilen zu individuellen Kundenkonditionen im Online Shop;
  • Erstellen von Produktlisten (Favoriten) mit voll- oder teilkonfigurierten Produkten, um wiederkehrende Produkte für Bestellungen oder die Ersatzteilbeschaffung vorzumerken.
  • Nutzen für die Instandhaltung:
  • vollständige Informationen und Dokumentationen zu allen Messgeräten;
  • Produkte der MSR-Technik können unabhängig vom Hersteller integriert werden;
  • Bewerten der Prozesskritikalität und des Instandsetzungsrisikos eingebauter Produkte;
  • Sicherung der Anlagenverfügbarkeit;
  • der integrierte Aktivitätenplaner unterstützt das Anlegen und die Verfolgung von Aufgaben zum Beispiel für Kalibrierung, Wartung, Reparatur und weitere Aktivitäten. Für jede Aktivität wird der aktuelle Status angezeigt.

 

Hier erfahren Sie mehr über W@M

 

Heftausgabe: Oktober 2013
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Thomas Kaufmann, Produktmanager Life Cycle Management, Endress+Hauser

Über den Autor

Thomas Kaufmann, Produktmanager Life Cycle Management, Endress+Hauser
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