Sterilisation nach dem Heißwasserberieselungsverfahren

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13.06.2010 Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen aus temperaturbeständigem Material können schnell, zuverlässig und schonend durch Heißwasserberieselung sterilisiert werden. Eine auf Software basierende SPS, ein Touch-Screen und Engineering-Systeme helfen Kundenanforderungen exakt und flexibel zu realisieren und dabei alle internationalen Qualitätsrichtlinien der Pharma- und Biotech-Industrie einzuhalten.

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Die zuverlässige und schonende Sterilisation von Flüssigkeiten ist in der Pharma- und Biotech-Industrie von größter Bedeutung. In Forschung und Entwicklung, bei der Produktion von sterilen Gütern und nicht zuletzt bei der Behandlung von parenteralen Lösungen in der Krankenhausapotheke ist die schnelle sterile Aufbereitung ein wichtiger Faktor für den Erfolg jedes Unternehmens.

Das Heißwasserberieselungsverfahren zeichnet sich grundsätzlich durch seine ausgesprochen kurzen Chargenzeiten aus, die durch eine hohe Umwälzrate und Berieselungsdichte erreicht werden. Der Plattenwärmeübertrager wird mit kostengünstigem Prozessdampf beheizt und stellt ein schnelles Aufheizen und Kühlen des Sterilisierwassers sicher. Eine in einem Leckagefall mögliche Kontamination des Sterilisiermediums wird in jedem Fall durch seine Sicherheitsausführung verhindert.

Wie funktioniert das Heißwasserberieselungsverfahren?

Zunächst wird die Kammer bis zu einem vorgegebenen Niveau mit dem Sterilisierungswasser gefüllt. Dieses strömt dann am dampfbeheizten Wärmeübertrager vorbei und berieselt das Sterilisierungsgut mit stetig zunehmender Temperatur. Dank des effizienten Wärmeübergangs wird das Gut schnell und schonend aufgeheizt. Durch einen hohen Umwälzvolumenstrom und das an der Kammerdecke befindliche Lochblech wird eine große Berieselungsdichte und eine gleichmäßige Verteilung über das gesamte Sterilisierungsgut erreicht.

Ein mit steriler Druckluft erzeugter, temperaturgeregelter Stützdruck sorgt während des gesamten Verfahrensablaufes für ein produktschonendes Stützdruckpolster, das ein Bersten oder Verformen der geschlossenen Behältnisse verhindert. In der anschließenden Kühlphase strömt das Sterilisierwasser am nun wassergekühlten Wärmeübertrager vorbei und kühlt das Sterilgut mit kontinuierlich abnehmender Temperatur, bis die vorgegebene Rückkühltemperatur im Gut erreicht wird. Das sterile Produkt kann nun entnommen werden.
Bestehen Anforderungen nach definierten Reinräumen, kann die strikte Trennung zwischen dem sterilen und dem nicht-sterilen Bereich durch eine luftdichte Schottwand gewährleistet und mittels SPS-gesteuerter Türöffnungslogik sichergestellt und überwacht werden.
Redundante Messsysteme erhöhen die Sicherheit des Sterilisationsprozesses. Zur Reduzierung der thermischen Belastung sensibler Güter können die Sterilisierprozesse wahlweise temperatur- oder F0-Wert-gesteuert ausgeführt werden. Der Sterilisator Fluipharm mit dem Heißwasserberieselungsverfahren ist auf die Sterilisation geschlossener Lösungen spezialisiert. Das Verfahren hat gegenüber dem Dampf-Luftgemisch-Verfahren den Vorteil deutlich geringerer Aufheiz- und Kühlzeiten und eine bessere Eignung für thermolabile Güter. Aufgrund kürzerer Chargenzeiten ergeben sich ein optimaler Durchsatz und damit eine kostengünstige Produktion.

Effizientes Engineering bringt hohe Flexibilität

Im Engineering fand man mit Simatic Step7 und Simatic WinCC flexible effiziente Programmier- und Projektierwerkzeuge, die eine hohe Flexibilität mit sich bringen und mithilfe derer Änderungen schnell realisiert werden können. Die Steuerungsfunktionen werden vom Hersteller des Sterilisators überwiegend in Hochsprache programmiert. Damit lassen sich selbst komplexe Anwendungen schnell und effizient erstellen und mit entsprechenden Haltepunkten auch exakt analysieren.

Das verwendete Panel mit Touch Screen und einem großzügig ausgelegten Zehn-Zoll-Farbdisplay (Multi Panel MP277) ermöglicht eine intuitive Bedienung sämtlicher kundenspezifischer Anwendungen. Dies gilt insbesondere für das passwortgeschützte Datenmanagement oder die parametergesteuerte freie Programmierbarkeit der Verfahren. Somit sind alle relevanten Prozessinformationen, wie aktuelle Chargeninformationen, Gerätestatus, Verfahrenschritt, Restlaufzeit, Klartextmeldungen bei Störungen und Sollwertabweichungen etc., auf einem Blick zu erkennen.
Für die Beschreibung der Bedienermasken, Grafiken und Diagramme bietet Simatic WinCC flexible eine Fülle von Funktionen standardmäßig mit an. Sollten zudem noch weitere Funktionen benötigt werden, können diese schnell über Skripte eingebunden werden.

Robuste Hardware als Basis für Embedded Automation

Das Multi Panel kommt komplett ohne rotierende Teile wie Lüfter oder Festplatte aus und ist damit optimal geeignet, in rauer industrieller Umgebung neben der Grundaufgabe Visualisieren auch noch weitere Funktionen auszuführen. So wird die Steuerungsfunktionalität über die Software-SPS Simatic WinAC MP realisiert. Die Peripherie wird hierbei dezentral angebunden, d. h. die Signale werden vor Ort eingesammelt. Damit kann die Peripherie optimal und platzsparend in die Maschine integriert werden. Der Schaltschrank bleibt kompakt und benötigt wenig Platz. Die leistungsfähige Software-SPS beinhaltet auch einen remanenten Datenbereich, bei dem die Daten wie Benutzer- und Parameterdaten oder der Audit-Trail auch bei einem plötzlichen Spannungsausfall erhalten bleiben (nullspannungssicher).

„Ready for Validation“ für die Pharma-Industrie

Eine Rückverfolgbarkeit und einfache Validierung werden in vielen „Anlagen“ gefordert. Die Option WinCC flexible/Audit deckt wesentliche Anforderungen nach Good Manufacturing Practice (GMP) und Forderungen der Food and Drug Administration (FDA) für validierpflichtige Anwendungen nach der Richtlinie 21 Teil 11 des Code of Federal Regulations ab (Title 21 CFR Part 11).

Dies war ein wichtiger Punkt bei der Entscheidung für das Automatisierungssystem, denn mit dieser Audit-Option wird der Engineering- und Validierungsaufwand enorm reduziert.
Eine weitere wichtige Forderung der FDA ist die sichere Zugriffskontrolle einschließlich elektronischer Unterschrift, damit nur autorisierte Personen Zugriff im Rahmen ihrer Verantwortung am Bediengerät haben. Alle Bedienhandlungen innerhalb der Anlage müssen eindeutig Personen zugeordnet werden können. Daher werden die Login- und Logout-Prozesse mit Zeitstempel protokolliert. Die Zwei-Komponenten-Autorisierung mit Benutzer-ID und Passwort, die Passwortalterung (damit die Passwörter regelmäßig erneuert werden), das Sperren von Benutzern durch den Administrator und das automatische Logout bei längerer Inaktivität des Benutzers sind weitere Systemfunktionen, die für hohe Qualitätsstandards in der Produktion sorgen und die Validierung vereinfachen.
Bedienaktionen, wie die Eingabe von Parametern, das Starten von Programmen oder das Sichern und Laden von ganzen Parametersätzen, können mit der zusätzlichen Abfrage einer elektronischen Unterschrift und einem Kommentar ergänzt werden; dies wird natürlich automatisch im Audit Trail protokolliert. Die Eingaben von Parametern werden erst bei erfolgreichem Überprüfen der prozessrelevanten Sollwertgrenzen übernommen (gelogged).

Aufzeichnung von Bedienhandlungen in Audit Trails

Im Prozessbetrieb werden alle (GMP-)relevanten Änderungen von Variablen und beliebige Bedienhandlungen als Audit Trails in einer CSV-Datei aufgezeichnet. Solche Bedienhandlungen können beispielsweise das Starten von Programmen oder eine Meldungsquittierung, aber auch Meldungen der Benutzerverwaltung wie das An- und Abmelden eines Benutzers sein. Die registrierten Audit Trails können über einen Viewer komfortabel visualisiert werden. Dann ist genau ersichtlich, wer wann was bedient hat – und das mit minimalem Projektierungsaufwand. Darüber hinaus wird über ein Checksummen-Verfahren kontrolliert, dass die Daten im Audit Trail frei von Manipulationen sind.

Kein anderes Verfahren ist bei der Sterilisation von Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen so schnell und dabei so zuverlässig. Doch der Fluipharm kann noch mehr: Mit der entsprechenden Geräteausstattung können auch feste und poröse Güter mit Vakuumprogrammen sterilisiert werden.

Heftausgabe: Februar 2011
Jürgen Teufel , Promoter für Automatisierungssysteme Industry Siemens Automation & Drive Technologie

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Jürgen Teufel , Promoter für Automatisierungssysteme Industry Siemens Automation & Drive Technologie
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