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Automatisiertes Containersystem für die Herstellung von Brausetabletten im Pharmabereich

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10.03.2008 Effizienz ist nach wie vor ein wichtiges Thema in der Pharmaindustrie. Bei einer Anlage zur Produktion von Brausetabletten waren personalarme Arzneimittelherstellung, Effizienz- und Kapazitätssteigerung, Lot Tracking und Tracing sowie Produkt- und Bedienerschutz die wichtigsten Kriterien. Das durchgängig geschlossene System schließt Kontamination aus.

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Das Gesamtsystem zur automatischen Produktion von Brausetabletten muss folgende Aufgaben erfüllen:

  • Umwandlung von Säcken und Fässern in Batchtainer,
  • automatische Einwaage von Trägerstoffen im Componenter,
  • Mandos-Einwiegen von Wirkstoffen,
  • Granulierung,
  • Einwaage der granulierten Ware,
  • Containermischprozess,
  • Beschicken von Tablettenpressen und Tablettencontainern,
  • Beschicken von Blistermaschinen,
  • Containerwaschanlage sowie
  • Prozessleitsystem zur Überwachung der gesamten Herstellung.

Staubdicht ins geschlossene System

Bei der Umwandlung von Säcken und Fässern in interne Gebinde stehen mehrere Stationen an Einfülltrichtern zur Verfügung, mit denen es möglich ist, Fässer und Säcke staubdicht ins geschlossene System zu übergeben. Über Barcodelaser und Touchscreen-Terminals mit Prozessvisualisierung ist sichergestellt, dass nur die richtigen Rohstoffe eingefüllt werden können. Sobald der Bediener das Gebinde identifiziert hat, lässt sich der Deckel am Einfülltrichter öffnen. Mit Öffnen des Einfülltrichterdeckels beginnt sofort eine Aspiration, die verhindert, dass beim Einschütten Staub nach außen tritt. Da es sich manchmal um sehr hygroskopische Produkte handelt, kann es sinnvoll sein, dem Einschüttprozess einen Klumpenbrecher nachzuschalten, oder es wirdeine Siebmühle eingesetzt, die die Rohstoffe auf eine bestimmte Körnung bringt. Nach diesem Prozess bzw. derdirekten Dosierung über eine Dosierschnecke werden Chargencontainerbefüllt, die auf einer Bodenwaage stehen. Die eingefüllte Charge wird gewichtsmäßig erfasst und in einem Transpondergespeichert, sodass jederzeit nachvollziehbar ist, welches Produkt in welcher Menge sich im Chargencontainer befindet. Nach dem Umwandlungsprozess werden diese Container in einer Componenter-Anlage in Reihe auf Batchcontainer-Aufgabestationen gesetzt.

Zum automatischen Einwiegen von Träger- und Wirkstoffen wird ein Componenter-System eingesetzt. Die im Container eingewogenen Trägerstoffe stehen in Reihe auf einer Decke mit Containeraufgabestationen, die mit Dosierschnecken ausgestattet sind. Sobald der Container aufgesetzt wird, wird die Auslaufklappe geöffnet und über eine Dosierschnecke wird entsprechend der Rezeptur unterhalb der Decke vollautomatisch in einen Batchtainer, der als Chargencontainer fungiert, eindosiert und gleichzeitig gewogen. Der Chargencontainer, der auf einer Waage steht, wird von einer einseitig gelagerten Bodenwaage entsprechend der Rezeptur zu den einzelnen Dosierstellen gebracht.
In dem hochsensiblen Bereich, in dem Wirkstoffe eingewogen werden, steht eine Mandos-Wiegeanlage zur Verfügung, mit der es möglich ist, bedienergeführt und bedienerüberwacht diese Wirkstoffe einzuwiegen. Der Bediener beginnt mit der Identifikation des einzuwiegenden Rohstoffes und wiegt dann per Hand gegen Null in einen Beutel, der auf einer Tischwaage steht, die entsprechende Menge ein. Nach dem Einwiegen wird der Beutel verschlossen und mit einem entsprechenden Barcode versehen, der während des Wiegeprozesses erzeugt wird. Danach werden diese Wirkstoffe, die eindeutig gekennzeichnet und codiert sind, zu einem speziellen Einfülltrichter innerhalb der Componenterlinie gebracht und können dort staubfrei aufgegeben und in den Automatisierungsprozess Wiegen und Dosieren eingebracht werden.

Granuliertes Produkt exakteingewogen

Die im Componenter eingewogenen Chargen im Batchtainer werden dann auf eine Granulierlinie gebracht. Die Granulierung kann eine Nass- bzw. Trockengranulierung sein, wo die Produkte entsprechend zur Weiterverarbeitung granuliert werden. Die granulierten Produkte werden dann im Bereich entsprechend eingewogen.

Zur Einwaage der granulierten Ware steht ebenfalls eine Componenterlinie mit fahrbarer Waage, die einseitig geführt wird, zur Verfügung. Der Container wird unter den Dosierstellen durchgeführt, und entsprechend der Rezeptur wird granulierte Ware eindosiert und exakt gewogen. Nachdem alle Komponenten im Chargencontainer sind, fährt dieser auf der fahrbaren Bodenwaage zum Containermischer.
Prinzipiell wird der Container von der fahrbaren Bodenwaage des Componenters direkt in das Aufnahmegestell des Containermischers übergeben. Der Containermischer fixiert den Container mit pneumatisch bewegten Zangen und beginnt dann entsprechend einer festgelegten Mischzeit und Mischkurve im Container durch Drehbewegungen ohne eingebautes Werkzeug eine homogene Mischung zu erzeugen. Dieser Mischprozess kann entsprechend von Rezeptur zu Rezeptur unterschiedlich lang sein; hier werden Erfahrungswerte in die zentrale Prozess-IT eingegeben und realisiert.
Die Chargencontainer werden nach dem Mischprozess zu Aufgabestationen oberhalb der Tablettenpressen gebracht und dort per Stapler oder Hubwaagen aufgesetzt und in der Lage fixiert. Je nach Schüttgutverhalten ist es möglich, bei diesem Container durch Vibration die Austragung zu beschleunigen. Eine Besonderheit in diesem Bereich: Da eine entsprechende Höhe zu überwinden ist, muss vermieden werden, dass das Produkt im freien Fall auf die Tablettenpresse gelangt. Hier wurde durch eine intelligente Lösung ein sehr kontinuierliches und langsames Absinken der Mischung erreicht. Dies beeinflusst den anschließenden Tablettierprozess überhaupt nicht, und es können sehr gute Tablettenpressenerzeugnisse produziert werden. Nachdem die fertigen Tabletten aus der Tablettenpresse fallen, werden diese mit einem speziellen Transportsystem überhoben und in den Tablettencontainer verbracht, der mit einer speziellen Wendel- und Andockausrüstung versehen ist.

Tablettencontainer schonendabgesetzt

Die speziell ausgestatteten Tablettencontainer mit Kaskaden in ihrem Innern und einem Auslauf mit pneumatischem Verschlusskegel werden dann auf die entsprechenden Abfüllanlagen gesetzt. Hier ist besonders wichtig, dass die Tabletten möglichst schonend ohne Bruch den Blistermaschinen zugeführt werden.

Aufgrund des Transponders, den jeder Batchcontainer hat, ist genau fixiert, wann ein Container in die Containerwaschanlage geschickt werden muss. Dies ist immer dann der Fall, wenn die neue Rezeptur gefahren wird. Solange an der Rezeptur nichts geändert wird, kann der Batchcontainer im Kreislauf eingesetzt werden bis sich die Rezeptur ändert. In diesem Falle wird der Batchcontainer in die vollautomatische Reinigungsanlage geschickt und entsprechend gereinigt.

Heftausgabe: März 2008
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Walter Sonntag , Marketingleiter Azo

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Walter Sonntag , Marketingleiter Azo

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