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BASF Pharma-Hilfsstoff Kollicoat IR in den USA zugelassen

11.06.2008

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Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung des Pharma-Hilfsstoffs Kollicoat IR für besser auflösende Tablettenüberzüge zugelassen. Die Entscheidung erfolgte aufgrund der Neuzulassung von mit dem Hilfsstoff überzogenen Ibuprofen-Tabletten im verkürzten Verfahren. Damit fand in den USA erstmals eine behördliche Sicherheitsbewertung des Polyvinylalcohol-Polyethylenglycol-Propfcopolymers statt. Funktionalität und Sicherheit des Produkts wurden darin positiv beurteilt.

„Mit Kollicoat IR profitiert der Hersteller von robusteren und wesentlich kürzeren Produktionsprozessen“, so Inge Rademacher, bei der BASF als Produktmanagerin für den Hilfsstoff verantwortlich. Patienten hätten die Vorteile, dass der Filmüberzug den bitteren Geschmack oder unangenehmen Geruch von Pharma-Wirkstoffen maskiere und die glatte Oberfläche der überzogenen Tabletten das Schlucken des Medikaments erleichtere.

Fertigarzneimittel, die Kollicoat IR enthalten, sind seit 2005 in Deutschland und seit Mai 2007 in Frankreich, Großbritannien, Spanien und Portugal zugelassen.

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