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BASF-Standort Geismar erfüllt Anforderungen der US-Pharmacopeia

02.07.2008

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Der nordamerikanische BASF-Standort Geismar erfüllt als einer der ersten weltweit die strengen Qualitätsnormen der United States Pharmacopeia (USP) für die Herstellung von Pharma-Hilfsstoffen. Nach einem aufwendigen Audit wurden die an diesem Standort hergestellten Polyvinylpyrrolidone (PVP) im Rahmen des neuen „USP Excipient Verification Program“ zertifiziert. PVP dient in der pharmazeutischen Industrie vor allem als Bindemittel für Tabletten. Auch das in Geismar produzierte Desinfektionsmittel PVP-Jod entspricht den USP-Vorgaben und wurde zertifiziert.

Bislang gelten für die Produktion von Pharma-Hilfsstoffen nicht dieselben strengen Richtlinien wie bei den Wirkstoffen. BASF verpflichtet sich freiwillig zur Einhaltung der Vorgaben der so genannten „Guten Herstellungspraxis“ (current Good Manufacturing Practice, kurz: cGMP) bei der Herstellung der Hilfsstoffe.

Die USP ist eine unabhängige Institution, die in den USA allgemein gültige Standards für Pharma-Hilfsstoffe und Wirkstoffe in Form von Monographien festlegt. Mit ihrem „Verification Program“ reagiert die USP auf die in der Bevölkerung wachsende Besorgnis über die Qualität von Pharma-Inhaltsstoffen. Im Zuge der Zertifizierung überprüfen USP-Mitarbeiter neben der Einhaltung von cGMP-Richtlinien auch die Dokumentation von Produktions- und Qualitätskontrollen. Zudem werden Produktproben im Labor untersucht.

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