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Bayer HealthCare führt IT-System von Werum ein

22.11.2005

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Werum Software & Systems hat bei Bayer HealthCare das webbasierte Softwaresystem PAS-CAPA für die Qualitätssicherung eingeführt. Das System bildet die Workflows beim Auftreten von Abweichungen in der Herstellung von Arzneimitteln und bei der Behandlung von technischen Produktbeanstandungen elektronisch ab. Mit seinen Funktionen unterstützt PAS-CAPA das Qualitätsmanagement, indem es Abweichungen, Revisionen sowie Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) GMP-gerecht erfasst, bewertet und dokumentiert.


Bei der technischen Entwicklung und Implementierung des Systems haben Werum und Bayer Technology Services (BTS) eng zusammengearbeitet. Bereits seit April 2004 kooperieren beide Unternehmen bei Projekten zur Realisierung von Manufacturing Execution Systems in regulierten Industriezweigen. Das Projekt bei Bayer HealthCare ist die erste gemeinsam realisierte IT-Lösung.


Technisch gesehen besteht PAS-CAPA aus drei miteinander kommunizierenden Applikationen, die die Kernfunktionen „Corrective and Preventive Actions“ (CAPA), „Deviation Management“ und „Complaint Management“ sicherstellen. Für die Abbildung der Workflows in den einzelnen Modulen enthält das System ein Rechte- und Rollenkonzept, das in Verbindung mit der elektronischen Unterschrift die Standards der current Good Manufacturing Practices (cGMP) und 21 CFR Part 11 umsetzt. PAS-CAPA ist online in die ERP- und MES-Umgebung bei Bayer HealthCare eingebunden.


Werum und BTS vermarkten das neu entwickelte System als Komponente der MES-Produktsuite von Werum und als eigenständige Softwarelösung.

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