Verarbeitung von Einmalspritzen im Bulkware-Modus

besonderheiten inklusive

10.02.2006 Der Ampullenmarkt stagniert, Fertigspritzen boomen – doch selten reicht eine „Maschine von der Stange“ aus. Grund genug für einen führenden Schweizer Pharmazeuten, sich einem erfahrenen Maschinenbauer anzuvertrauen. Von der Auftragserteilung bis zur Abnahme durch den Kunden gingen gerade mal 15 Monate ins Land.

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Anfang November 2005 war es soweit: Nach der Auftragserteilung im August 2004 konnte die Anlage durch den Kunden abgenommen werden. Nach einer Validerungszeit von rund acht Monaten beim Pharmazeuten soll sie Mitte 2006 in Betrieb gehen. Ihre Leistung liegt bei 24000Spritzen/h; verarbeitet werden Präparate für die Krebstherapie sowie Anämie in Einmalspritzen mit Nadelmontur sowie Einmalspritzen mit kanülenseitigem OVS-Verschluss. Glasampullen sind nach wie vor ein bewährtes und preiswertes Gebinde für Injektionslösungen, doch in Bereichen wie Notfallmedizin oder Selbstmedikation gewinnen Einmalspritzen mehr und mehr an Bedeutung. Ihre Vorteile sind sichere und schnelle Verfügbarkeit sowie sichere Handhabung, die bei der Verabreichung von hochwertigen, teuren Präparaten zu Buche schlagen.

Mit der vorhandenen Flächeausgekommen

Bei der Konzeption der Verarbeitungsanlage für Einmalspritzen im Bulkware-Modus war zuerst ein Platzproblem zu lösen: Die komplette Anlage musste in einem vorhandenen Raum untergebracht werden können – eine knifflige Aufgabe für die Bausch+Ströbel-Fachleute Bernd Wieland, Verkauf und Projektleitung, Harald Harlaß, Konstruktionsteamleiter für die Füll- und Verschließmaschine und den Kernbereich der Gesamtanlage, sowie Werner Wieland, Leiter Konstruktion und F&E. Doch schließlich stand das Konzept: Die Anlage konnte in einer Platz sparenden Variante in U-Form den vorhandenen Räumlichkeiten angepasst und realisiert werden.

Obwohl der Trend eher zur nestweisen Verarbeitung geht, hatte sich der Pharmazeut für die Verarbeitung im Bulkware-Modus, bei dem das Reinigen und das Sterilisieren im eigenen Haus stattfindet, entschieden – eine Frage der Stückzahl, der Flexibilität und nicht zuletzt der eigenen Philosophie.
Erstes Modul der Anlage, bei der jede Station jedes Objekt aktiv als „gut“ beurteilen muss, ist eine Aufgabemaschine SAM 8061, die die Spritzenkörper aus den Kunststoff-Trays hebt. In der sich anschließenden Reinigungsmaschine FAU 8000 werden die Spritzen zwei Mal mit WFI ausgespritzt, getrocknet und anschließend innen mit Silikonnebel bestäubt. Hier erfolgt die Übergabe via Robotersystem in den Sterilisiertunnel DHT 5732, in dem eine langsame Anwärmung der Spritzen erfolgt, damit keine Spannung entsteht. Dann werden sie bei 280°C 6min sterilisiert, wobei das Silikon eingebrannt wird, und schließlich langsam wieder abgekühlt.
Erster Schritt nach der Übergabe an die Füll- und Verschließmaschine SFM 5101 ist das Prüfen des Nadeldurchgangs, ob er frei durchgängig oder mit Silikon verstopft ist. Kritisch ist Rest-Silikon, das sich mit dem Produkt vermischen kann. Anschließend erfolgt das Aufsetzen der Nadelmontur bzw. des OVS-Verschlusses. Der nächste Schritt ist das Begasen und Füllen mit einer achtstelligen Dosierstation; hier erfolgt eine vollautomatische Inprozess-Kontrolle durch gravimetrische Überprüfung der Dosiermenge. Zum Schluss werden in der Füll- und Verschließmaschine die Kolbenstopfen mit Hilfe einer Evakuier- und Vakuumsetzstation eingesetzt; damit wird eine Deformation des Stopfens beim Einsetzen verhindert. Ein derartiges Vakuumsetzsystem wurde zuvor schon bei Vials angewendet, für den Spritzenbereich ist diese Lösung neu. In der Einlegemaschine SEM 8061 werden die fertig verarbeiteten Spritzen wieder in die Kunststoff-Trays eingelegt. Ein Puffersystem entzerrt den Einlegeprozess.

Behutsamer Umgang mit jederSpritze

Nach der Aufstellung beim Kunden wird der Arbeitsbereich der Füll- und Verschließmaschine mit einem Isolator versehen, der sterile Produktionsbedingungen der Reinraumklasse A, entsprechend ISO-Klasse 5, gewährleistet. Die erforderlichen Verbrauchsmaterialien, wie OVS-Verschlusskappen, Nadelschutzmonturen und Kolbenstopfen, werden über spezielle Einschleußsysteme steril in den Isolatorinnenraum eingebracht. Eine weitere Besonderheit ist der Objekttransport: Es ist ein berührungsloser, so genannter stressfreier Durchtransport ohne Materialbelastung in den Bereichen der Überleitung von der Reinigungsmaschine, dem Sterilisiertunnel bis zum Auslauf der Füll- und Verschließmaschine gewährleistet.

Bernd Wieland freut sich, dass Projektierung, Planung, Fertigung und Montage so reibungslos und schnell verliefen, denn so können sich die Bausch+Ströbel-Mitarbeiter voll und ganz einem neuen Projekt widmen: „Wir bauen derzeit die gleiche Anlage für ein japanisches Unternehmen.“

Heftausgabe: Januar-Februar 2006
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Über den Autor

Birgit Lind, Redaktion Sagen Sie uns Ihre Meinung!Mail: redaktion@pharma-food.de
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