Qualifizierung, Validierung & GMP

Sicherheitssystem Quality Assist Der stille Helfer

Sicherheitssystem Quality Assist

28.03.2014 Fehler bei Kommissionieren und Verpacken von Arzneimitteln an Handarbeitsplätzen können Folgen für die Gesundheit der Nutzer haben. Mit dem Ultraschall-basierten Sicherheitssystem Quality Assist von Sarissa erreicht der Anwender eine Null-Fehler-Quote. mehr

Auditsicheres Dokumentationsmanagement Leichtes Spiel

Auditsicheres Dokumentationsmanagement

14.10.2013 Neue Infusionslösungen für den Weltmarkt entwickeln und produzieren - dieses Ziel verfolgt das Pharma- und Medizintechnikunternehmen B. Braun durch Großinvestitionen in das Projekt Life Nutrition. mehr

Pharma-Qualitätskontrolle Sand im Getriebe

Pharma-Qualitätskontrolle

21.08.2014 Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand. mehr

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Optimierte Lebenszykluskosten in der Pharma- und Kosmetikproduktion Eine Frage der Planung

Optimierte Lebenszykluskosten in der Pharma- und Kosmetikproduktion

15.11.2013 Das Optimieren von Prozessen wird in der Pharmaindustrie immer mehr zur Tugend. Neben den Energiekosten geht es hier um Ressourcenverbräuche, Investitionskosten und die Steigerung der Ausbeute bzw. die Vermeidung von Produktverlusten. Automatisierungslösungen leisten hierzu einen wesentlichen Beitrag, sofern im Basic Engineering schon entsprechende Weichen für eine Funktionsintegration gestellt werden. mehr

Inspektionsgerät Etac Easy View Fehler haben keine Chance

Inspektionsgerät Etac Easy View

25.03.2013 Aus dem umfangreichen Portfolio von Eisai Machinery, das aus manuellen, halb- und vollautomatischen Inspektionsmaschinen besteht, präsentiert Bosch das computergestützte visuelle Inspektionsgerät Etac Easy View. mehr


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Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit? Plädoyer für den Nutzen

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

24.01.2012 Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein. mehr

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Validierung als Service

Validierungspaket für die Pharmabranche

18.03.2011 Pharmazeutische Unternehmen in der Industrie und dem Handel sind gesetzlich verpflichtet, neue IT-Projekte validiert umzusetzen, sobald diese Systeme Daten verarbeiten, die ein Risiko für Patienten darstellen können. Acadon bietet auf der Grundlage GAMP 5 ein umfassendes Validierungspaket an. Damit kann der Validierungsaufwand beim Betreiber deutlich reduziert werden. mehr

Großer Schritt nach vorne Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

22.02.2011 Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems. mehr

Teamarbeit ist kein Allheilmittel

Wissen bündeln

16.02.2011 Keine andere Arbeitsform wurde in den vergangenen Jahren so stark propagiert und glorifiziert wie die Teamarbeit. Doch inzwischen ist in den meisten Unternehmen eine gewisse Ernüchterung eingekehrt. Unter anderem, weil die betriebliche Praxis zeigt: Teamarbeit ist kein Allheilmittel. Und: Bis ein Team funktioniert, vergeht Zeit. mehr

Mindestanforderungen an die Analytik im Rahmen einer Reinigungsvalidierung Wieviel ist eigentlich wenig?

Mindestanforderungen an die Analytik im Rahmen einer Reinigungsvalidierung

16.11.2010 Was Sauberkeit ist, weiß jeder. Aber wie sauber soll es sein? Und welche Methoden werden zur Reinigung angewendet? Und last but not least: Die Validierung des Reinigungsverfahrens ist also genauso wichtig wie die des Herstellprozesses – eine nach wie vor brisante Thematik in der Praxis. mehr

Elektronische Schulung

Schnell und effektiv

14.04.2010 Noch mehr eLearning? Oder selber schulen? Oder die Mitarbeiter auf eine Schulungsveranstaltung schicken? Diese Fragen muss früher oder später jede Führungskraft beantworten, welche für Schulungen in einem Betrieb verantwortlich ist. mehr

Raus aus der Krise Verpackungsindustrie 2010 – Trends und Strategien für Wachstum und Profitabilität

Raus aus der Krise

26.02.2010 Auch die Verpackungsindustrie hat im Jahr 2009 stark unter den Auswirkungen der Wirtschaftskrise gelitten. In einer Studie wird deutlich, wie die Hersteller von Packmitteln und Verpackungsmaschinen auf die Wirtschaftskrise reagiert haben und mit welchen Strategien und Instrumenten die Unternehmen den zukünftigen Herausforderungen begegnen. mehr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

16.02.2010 Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht? mehr

Große Herausforderung

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrprodukte-Anlage

04.12.2009 In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist. mehr

kehrtwende vollzogen

30.12.2008 GAMP 5 revolutioniert ComputervalidierungSeit März 2008 ist die Version 5 des GAMP-Guides veröffentlicht. Wie bei den Vorgängerversionen war zu erwarten, dass die Anforderungen an die Computervalidierung (CSV) weiter steigen, wurden doch die Restriktionen an das Entwicklungsmodell (V-Modell) von Version zu Version verschärft. Diesmal jedoch hat es die ISPE geschafft, uns zu überraschen, denn der GAMP 5 vollzieht bei vielen bisherigen Anforderungen eine Kehrtwende. Nahezu jede Seite des 360-seitigen Werkes spricht von wirtschaftlicher Validierung, von der Fokussierung auf das Wesentliche. mehr

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Quo vadis?

Qualifizierung/Validierung; gestern – heute – morgen

16.04.2008 GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte als ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die innerhalb der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden muss, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Kosmetikprodukten. Hauptziel dabei ist, dass diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Doch was muss überhaupt und wann qualifiziert werden? Wieviel Aufwand ist notwendig? mehr

QUO VADIS?

Qualification/Validation: yesterday – today – tomorrow

17.12.2007 The GMP-conform qualification is a requirement which has become mandatory for companies concerned with the introduction of GMP. GMP „Good Manufacturing Practice“, a three-word term, introduced in 1962 by the FDA (Food and Drug Administration) which stands as a synonym for a collection of rules of conduct and guidelines. Qualification, as an integral part of mehr



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