Regularien

Änderungen dokumentieren und bewerten Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

19.02.2015 Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15). mehr

GMP-Anforderungen an Dokumente Streng nach Vorschrift

GMP-Anforderungen an Dokumente

21.06.2013 Ein papierloses Büro - gibt es das? Dokumente müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um GMP-konform zu sein. Neben Gesetzen und Richtlinien, die ebenfalls umfangreiche Anforderungen zur Dokumentation enthalten, hat sich der EU-GMP-Leitfaden in den letzten Jahren zunehmend als Standard etabliert. Ein papierloses Büro - gibt es das? Dokumente müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um GMP-konform zu sein. Neben Gesetzen und Richtlinien, die ebenfalls umfangreiche Anforderungen zur Dokumentation enthalten, hat sich der EU-GMP-Leitfaden in den letzten Jahren zunehmend als Standard etabliert.   mehr

Die Reach-Verordnung und ihre Auswirkungen Griff nach Sicherheit

Die Reach-Verordnung und ihre Auswirkungen

20.05.2016 Sie ist bereits seit 2007 in Kraft und gilt seitdem als das strengste Chemikaliengesetz der Welt: Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006; besser bekannt unter dem Namen Reach. mehr

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GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle Strenges Reglement

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

19.02.2014 Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift. mehr

Schutz von Bedienern und Umgebung durch Containment-Anlagen In Sicherheit gebracht

Schutz von Bedienern und Umgebung durch Containment-Anlagen

13.08.2012 In vielen Produktionsanlagen steht nicht mehr nur der Schutz des Produktes vor Kontaminationen im Fokus. Auch die Sicherheit des Personals in biotechnologischen, pharmazeutischen oder chemischen Anlagen ist von immenser Bedeutung. Zu groß ist die Gefahr von Gesundheitsschäden beispielsweise durch toxische Pulver oder gefährliche Krankheitserreger. Dabei existieren diverse Schnittstellen, wo die Gefahr des Austretens gesundheitsschädlicher Substanzen verhindert werden muss. mehr


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Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert Stimmt das Klima?

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

29.08.2011 Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren? mehr

Pharmalagerhaltung - aber bitte qualifiziert Stimmt das Klima?

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

29.12.2010 Pharmalagerhaltung - aber bitte qualifiziert???Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren? mehr

Technische Vereinbarungen in der Lohnherstellung Mehr als eine Matrix

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20.12.2010 Qualitätssicherungsvereinbarungen dienen in erster Linie der Produktsicherheit. Schadensprävention ist deren eigentlicher Zweck. Dadurch kommt der Arzneimittelhersteller seiner Gesamtverantwortung für das Endprodukt nach, deren er sich nicht durch die Übertragung von Aufgaben auf Lohnhersteller entledigen kann. mehr

Freie fahrt für tolle Knolle Stärkekartoffel Amflora erhöht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Stärkeindustrie

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02.03.2010 Die Europäische Kommission hat heute Amflora, die gentechnisch veränderte Stärkekartoffel der BASF, für die kommerzielle Nutzung in Europa genehmigt. Dies ist ein Durchbruch, auf den die Biotechnologie-Branche lange gewartet hat. mehr

Neues Ex-Plakat Über den Ex-Schutz im Bilde

Neues Ex-Plakat

16.02.2010 Die Kennzeichnung für Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden, hat sich geändert. Ein neues Ex-Plakat, das kostenlos angefordert werden kann, stellt die Änderungen übersichtlich dar. mehr

Die Ausbeute bestimmen

Tablettenpressen: VDMA-Arbeitsblatt 8799

15.02.2010 Bei der Abnahme von Tablettenpressen ist die technische Ausbeute (Yield) eine wichtige Kenngröße. Ein neues VDMA-Einheitsblatt beschreibt Ansätze zur Bestimmung der Ausbeute. mehr

Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

11.01.2010 Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht? mehr

Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte Grenzgänger

Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte

15.12.2009 Ist ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt, der angeblich »beruhigend und ausgleichend« wirkt oder der „besseren Verdauung“ dient, ein Lebens- oder ein Arzneimittel? Sind Haarwuchsmittel, ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden, Anti-Aging- und Wellness-Produkte Arzneimittel oder doch nur Kosmetika? Auf die richtige rechtliche Einordnung kommt es an. mehr

INCREASING DEMANDS

17.12.2007 New aspects of contractual relations in contract manufacturing Contract manufacturing must be worthwhile for both parties, pharmaceutical manufacturer and contract manufacturer. The relationship between effort expended and the reward gained must be mutually favourable. What rights and what obligations exist for the contract giver on the one hand and service provider on the other? mehr

STEIGENDE ANFORDERUNGEN

17.12.2007 Neues zur Vertragsbeziehung in der Lohnherstellung Lohnherstellung muss sich lohnen: für beide, Arzneimittel- und Lohnhersteller. Aufwand und Ertrag müssen mithin beiderseits in einer günstigen Relation stehen. Welche Rechte, welche Pflichten haben der Auftraggeber einerseits und der Dienstleister andererseits? mehr

Vorgebinde für die Pharmazie

Die verpackte Packungsbeilage

14.09.2007 Lieferanten können durch Zusammenstellungen verschiedener Zulieferungen, so genannten Systemlieferungen, dem Endprodukthersteller viel Arbeit abnehmen. Der Logistik- und Administrationsaufwand lässt sich dadurch „outsourcen“. Der Lieferant übernimmt dadurch weitere Aufgaben des Kunden. Doch: Der Teufel steckt im Detail. mehr

Mit Augenmaß

Rückverfolgung und Dokumentation in Pharma- und Lebensmittelindustrie

07.10.2004 In diesem Jahr bereiten sich die Unternehmen der Food- Industrie auf die Umsetzung und Erfüllung der Anforderungen aus EU-Verordnung 178/2002 und dem IFS 4.0 vor. Geboren aus der Erkenntnis, dass Lebensmittel und deren Herstellung eine besondere Aufmerksamkeit im Sinne der Verbrauchersicherheit benötigen, sind diese beiden Papiere entstanden. Für viele Unternehmen Anlass, über Prozesse und Dokumentation mehr

Sichere Basis

High Containment und Änderungen zum Annex 1 EU-GMP

09.06.2004 Mit der ISO 14644 und ihren Einzelblättern 1 bis 9, die bereits zum Teil fertig gestellt sind oder sich in Fertigstellung befinden, steht eine international anerkannte Reinraumrichtlinie zur Verfügung. In der ISO 14644, die mittlerweile ein ähnlich breites Feld wie die deutsche VDI 2083 „Reinraumtechnik“ mit ihren zwölf Einzelblättern abdeckt, werden Reinheitsklassen, die notwendige Messtechnikund mehr

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser

Betriebsmittel für die pharmazeutische Fertigung auf GMP-Tauglichkeit prüfen

05.11.2002 Mit der VDI Richtlinie 2083 Blatt 8 liegt erstmals eine Spezifikation vor, die die Untersuchung der Reinraum- und Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln beschreibt. Damit ist es möglich, exakt zu bestimmen, in welcher GMP-Klasse ein Betriebsmittel auf Grund seiner partikulären Emission eingesetzt werden kann. mehr



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