FDA-gerechtes Datenmanagement

Class-Agent Software-Serie

12.07.2002 Bei der FDA 21 CFR Part 11 gerechten Verwaltung von Analysendaten hilft die Class-Agent Software-Serie.

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Bei der FDA 21 CFR Part 11 gerechten Verwaltung von Analysendaten hilft die Class-Agent Software-Serie. Sie besteht aus automatischen instrumentenspezifischen Agent-Programmen und der so genannten Agent-Manager-Software. Die verschiedenen Agent-Programme werden für die einzelnen Softwarepakte der jeweiligen Analysengeräte lokal installiert. Sie speichern automatisch alle relevanten Analysendaten in einer Datenbank. Aus den Rohdaten werden auch einzelne Analysenergebnisse extrahiert und so einer gezielten Datenbanksuche zugänglich gemacht. Funktionen für Datenbankabfragen und die elektronische Signatur sowie vorgefertigte Reportvorlagen und Viewer für Standard-Datenformate sind weitere Tools.

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