Vorteil durch hygienisches Design

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10.01.2010 Hygiene spielt im Herstellungsprozess von Nahrungs- und Arzneimitteln eine entscheidende Rolle und sollte als Entscheidungsargument bei Neuinvestitionen Priorität haben. Dieser Aspekt fließt bereits in Entwicklung und Konstruktion von Verpackungsanlagen ein; daraus resultieren branchenspezifische Lösungen für die aseptische Verpackung und Reinigung.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Hygienic Design spielt im Herstellungsprozess von Nahrungs- und Arzneimitteln eine entscheidende Rolle und sollte als Entscheidungsargument bei Neuinvestitionen Priorität haben.
  • Für die Form-, Füll-und Verschließmaschinen (FFS)-Maschinen der THM-Serie stehen zwei Reinheitsklassen zur Wahl: hygenic und hygenic active.
  • Becherfüll- und Verschließmaschinen in den Hygienestandards ultraclean und aseptic eigenen sich vor allem für Joghurts sowie alle Arten von Desserts wie Pudding oder Mousse.
  • Das Sterilisationsverfahren für den Hygienestandard ultraclean, wie ihn etwa die FS-Maschine Contitherm erreicht, erzielt eine sichere Keimabtötungsrate bei Produkten, die in der Kühlkette vertrieben werden.
  • Für lange Zeit außerhalb der Kühlkette haltbare Produkte werden aseptische Füll- und Verschließmaschinen wie die Combiseptic oder Dogaseptic eingesetzt, um den Produktionsprozess frei von jeglichen Mikroorganismen inklusive Bakteriensporen zu halten.

In der Nahrungsmittelindustrie ist strenge Hygiene eine conditio sine qua non. Denn Kontamination mit unerwünschten Mikroorganismen bedeutet für Lebensmittel erhebliche Qualitätseinbußen und kann bis hin zur Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher führen. Im Bereich der Aseptik haben sich zwei wesentliche Verfahren zur Packstoff- bzw. Packmittel-Entkeimung herauskristallisiert: die Wasserstoffperoxid (H2O2)-Technologie und die Dampftechnologie. Mit beiden Technologien können die hohen Anforderungen des aseptischen Abpackens erreicht werden. Jedoch setzen beide Methoden einschlägiges maschinenbauliches Können und Know-how voraus.

Zusätzliche Dampfsterilisation

Für die Form-, Füll-und Verschließmaschinen (FFS)-Maschinen der THM-Serie stehen zwei Reinheitsklassen zur Wahl: hygenic und hygenic active. Erstere sieht eine Tunnelabdeckung mit Sterilluftbeaufschlagung für die Verpackung von Frischprodukten wie Joghurt vor. Die zusätzliche Dampfsterilisation von Boden- und Deckelfolien kommt für die Verpackung von Produkten, die außerhalb der Kühlkette gelagert werden können, zum Einsatz. Die Maschinen der Aseptikklasse TAS nutzen für die Folienentkeimung ausschließlich Sattdampf. Denn Dampf ist in den meisten Molkerei- und Lebensmittelbetrieben vorhanden und frei von Schadstoffen. Die entkeimende Wirkung beruht allein auf der Einwirkung feuchter Hitze. Im Vergleich zu chemischen Mitteln hinterlässt Dampf keine Rückstände im Produkt und ist darüber hinaus für das Bedienpersonal unbedenklich.

Mit dem Einsatz der Sattdampf-Sterilisation bei etwa 150°C Celsius hat beispielsweise Campina Deutschland der bisherigen Sterilisation mit Wasserstoffperoxid den Rücken gekehrt. „Wenn eine Entkeimung ohne Wasserstoffperoxid effektiv und sicher zu betreiben ist, ist dies natürlich besser“, erläutert Martina Schilling, Betriebsleiterin im Campina-Werk Heilbronn. Positiver „Nebeneffekt“: Da kein Wasserstoffperoxid benötigt wird, steigt die Wertschöpfung in der Produktion.
Insgesamt drei Verpackungsmaschinen der Baureihe THM bzw. TAS wurden bislang an Campina geliefert: Zwei haben 2007 in der Campina-Deutschland-Zentrale in Heilbronn die Produktion aufgenommen, eine läuft seit 2006 im Werk in Elsterwerda bei Dresden. Vor allem die Tiefziehmaschine TAS 32/80 sticht hervor: Dank eines neu entwickelten Doseurs ist sie die erste aseptische FFS-Maschine, die gestrudelte Produkte wie etwa Schoko-Vanille-Pudding verpackt. Je nach Produkteigenschaften und Füllmenge verlassen stündlich bis zu 53760 Becher die Anlage.

Abgesichert durch komplett geschlossenes System

Becherfüll- und Verschließmaschinen in den Hygienestandards ultraclean und aseptic eigenen sich vor allem für Joghurts sowie alle Arten von Desserts wie Pudding oder Mousse. Beide Standards sind vielfach durch ein komplett geschlossenes Maschinensystem abgesichert, das Schutz vor Rekontamination mit infizierter Außenluft und eine sichere Packmittelsterilisation durch Wasserstoffperoxid-Behandlung bietet, wobei die keimabtötende Wirkung auf dem starken oxidativen Potenzial des Wasserstoffperoxids beruht.

Ultraclean bedeutet, dass der Packprozess frei von vegetativen Mikroorganismen gehalten wird. Frei wiederum heißt: Die gesamte mikrobiologische Ausfallrate bleibt innerhalb der garantierten Grenzen. Als Leitkeim dient hierbei Aspergillus niger, ein Schimmelpilz, der alle organischen Materialien und sogar Glas zersetzen kann. Aspergillus niger wird häufig in der Lebensmittelindustrie zur Herstellung von Zitronensäure verwendet. Der Pilz toleriert pH-Bereiche von 1,5 bis 9,8 und ist somit in der Lage, in stark sauren wie auch in basischen Milieus zu existieren.
Das Sterilisationsverfahren für den Hygienestandard ultraclean, wie ihn in etwa die FS-Maschine Contitherm erreicht, erzielt eine sichere Keimabtötungsrate bei Produkten, die in der Kühlkette vertrieben werden. Becher und Deckel werden dabei mit Wasserstoffperoxid-Dampf beaufschlagt. Dieser legt sich als feiner Kondensatfilm auf die Innenseite des Packmittels. Anschließend wird dieser Kondensatfilm mit Heißluft auf eine den Sterilisationseffekt ausreichend beschleunigende Temperatur erhitzt. Der gesamte Füllraum von der Bechertrockenstation bis zur Siegelstation wird ständig unter Sterilluftüberdruck gehalten, so dass keine Rekontamination mit der Umgebungsluft stattfindet. Als Alternative zu dieser Methode stehen für die Becher- und Deckelentkeimung aber auch Hochleistungs-UV-Strahler zur Verfügung. Einsetzbare Packmittel sind stapelbare Becher und Schalen aus PP, oder PS, Papier, Aluminium oder Verbundmaterialien, die mit Flachdeckeln aus Aluminium, Papier, Verbundmaterialien sowie Kunststoffdeckeln versiegelt werden. Auch leicht zu recycelnde Monoverpackungen können verarbeitet werden.

Mikroorganismen ausreichend abtöten

Für lange Zeit außerhalb der Kühlkette haltbare Produkte werden aseptische Füll- und Verschließmaschinen wie die Combiseptic oder Dogaseptic eingesetzt, um den Produktionsprozess frei von jeglichen Mikroorganismen inklusive Bakteriensporen zu halten. Die Maschine verarbeitet flüssige bis pastöse Produkte, auch mit stückigen Anteilen, mehrlagig und mehrfach sortiert oder in getwisteter Ausführung. Für die Sterilisation aseptischer Verpackungsmaschinen und des Packmaterials ist eine Abtötungsquote von vegetativen Bakterien und deren Sporen um vier Zehnerpotenzen als Mindestanforderung notwendig. Der Wirkungsgrad der Dampfentkeimungsvorrichtungen wurde nach künstlicher Infektion der Becherinnenflächen mit Bacillus-subtilis-Sporen ermittelt. Mit dieser Aseptiktechnik wird eine Keimabtötung von sieben Zehnerpotenzen oder log7 erreicht. Das bedeutet statistisch, dass bei einer Ausgangskeimzahl von 10 Millionen ein einziger Keim überlebt.

Auch beim Modell Dogaseptic findet der gesamte Sterilisationsprozess der Packmittel in einer durch Sterilluftüberdruck keimfrei gehaltenen Kammer statt, in der die Becherinnenwände und Deckelunterseiten einem 35%igen H2O2-Luft-Dampf-Gemisch ausgesetzt werden. Vier Trockenstationen beseitigen hinterher mit heißer Sterilluft das Sterilisationsmittel restlos. Anschließend füllen unter sterilen Bedingungen speziell für die aseptische Abfüllung entwickelte Doseure das sterile Produkt in einen sterilen Becher. Überwacht werden die einzelnen Funktionen der Sterilisation über ein mehrstufiges Abfragesystem. Dazu gehören das genaue Zumessen des Wasserstoffperoxids und ein aufeinander abgestimmtes Überdruck- und Absaugsystem, das den Austritt von H2O2-haltiger Luft verhindert. Die Aseptikdoseure enthalten keine bewegten Dichtungen, lassen sich im CIP-Verfahren reinigen und im SIP-Verfahren sterilisieren. Die Kolbenschmierung erfolgt durch das Produkt selbst. Sterilluftüberdruck verhindert darüber hinaus das Eindringen infizierter Umgebungsluft.
Auch die Herstellung von Arzneimitteln erfordert ein hohes Maß an Qualitätsmanagement und Sicherheitsbewusstsein, insbesondere um den geltenden und angekündigten gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen. Ein wichtiger Punkt hierbei ist, dass Arzneimittel während des Produktionsprozesses nicht mit unerwünschten Fremdstoffen verunreinigt werden, die beispielsweise eine unerwünschte pharmakologische Wirkung auf den Konsumenten haben oder Veränderungen der eingesetzten Hilfs- und Wirkstoffe nach sich ziehen könnten. Auch mikrobiologische Verunreinigungen müssen ausgeschlossen werden.
Reinigungskonzept und Reinigung der für die Herstellung fester Arzneiformen verwendeten Wirbelschichtanlagen haben in der Pharma-Industrie deshalb einen außerordentlich hohen Stellenwert. Mit den aktuellen analytischen Geräten lassen sich bereits sehr geringe Mengen von Wirkstoffen feststellen. Sollte in einem Unternehmen das Reinheitskonzept dennoch nicht ausgereift sein und dadurch ein Präparat mit einem fremden Wirkstoff kontaminiert werden (Kreuzkontamination) so ist dies ein schwerer Verstoß gegen die cGMP.
In der pharmazeutischen Industrie können Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen manuell, halbautomatisch (Wash-in-Place WIP) oder vollautomatisch (WIP/CIP) gereinigt werden. Diese Zielsetzung muss schon zu Beginn der Konstruktion einer Anlage berücksichtigt werden, da die Qualität der Reinigung maßgeblich durch das Anlagendesign bestimmt wird.

Die Lösung: sich öffnender Metallfilter

So unterschiedlich die Prozesse sind, die auf den Schnellmisch-Granulierern gefahren werden, so unterschiedlich sind die Anforderungen an die Reinigung. Den Gedanken, Lösungsansätze wie Metallfilter in der Wirbelschichtanlagenreinigung zu realisieren, haben die Konstrukteure des Maschinenbauers zu Ende gedacht. Metallfilter mit der Engmaschigkeit des Filtergewebes erlauben es nicht, das Reinigungsmedium optimal ablaufen zu lassen; dies kann lange Reinigungszeiten zur Folge haben. Vor allem Produkte, die zum Quellen neigen, verhindern dies. Mit einem sich öffnenden Metallfilter wurde eine Lösung für dieses Problem gefunden. Ein Innenkonus in der Filterpatrone, wie er auch beim Dynamikfilter zum Einsatz kommt, wird über eine Kolbenstange nach unten gedrückt, und der Filter öffnet sich. Dies ermöglicht, dass Feststoffe auf der Reingasseite des Filters schnell frei gespült werden. Und das wiederum gewährleistet bei höchster Reinheit eine signifikante Verkürzung der Reinigungszeit.

 

Heftausgabe: Mai-Juni 2009
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Thomas Hoffmann,  freier Fachjournalist

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Thomas Hoffmann, freier Fachjournalist

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