EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

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10.11.2017 Die Zahl der gefälschten Medikamente ist weltweit drastisch angestiegen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte 2013 ein globales Überwachungs- und Beobachtungssystem ein.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Kennzeichnungslösungen für die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen müssen eine stabile Datenverwaltung, eine nahtlose Integration in die Produktionsumgebung und hochauflösende Druckfunktionen bieten, um die erforderlichen Informationen über die gesamte Lieferkette hinweg bereitzustellen.
  • Durch die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter können Hersteller sicherstellen, dass die von ihnen gefertigten Produkte an jeder Stelle der Lieferkette zu 100 % authentifiziert werden können. Dadurch leisten sie einen Beitrag dazu, die Fälschung von Medikamenten zukünftig erheblich zu erschweren.
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Auch gekrümmte Oberflächen lassen sich gut auslesbar beschriften. (Bild:; Videojet)

Dies hatte das Ziel die Mitgliedsstaaten zu ermuntern, auf strukturierte und systematische Weise medizinische Produkte zu melden, die minderwertig, zweifelhaft, falsch gekennzeichnet, gefälscht oder nachgemacht sind (Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified, Counterfeit, kurz SSFFC). Bis Januar 2016 wurden in den wichtigsten therapeutischen Kategorien insgesamt 920 medizinische Produkte gemeldet. Dazu gehörten sowohl Originalpräparate als auch Generika – von günstigen Schmerzmedikamenten bis hin zu teuren Produkten für die Krebsbehandlung. Benoit Goyens von der Weltzollorganisation (WCO) sagte letztes Jahr auf der Konferenz „Medicines for Europe“ in Kroatien voraus, dass kriminelle Vereinigungen im Jahr 2017 bis zu 1 Mrd. Pfund mit dem Verkauf illegaler Arzneimittel verdienen könnten. Dabei sollten viele dieser Medikamente über Websites vertrieben werden, die dem Anschein nach legal sind. Diese Zahlen sind schwindelerregend. Daher war es wichtig, die be-stehenden Bestimmungen zu verbesseren, um den Kampf gegen diese sehr gefährliche und sogar oft tödliche Praxis zu unterstützen.

 

Was sind gefälschte Medikamente?

Gefälschte Medikamente sind Produkte, die auf illegale Weise hergestellt wurden und echte Medikamente nachahmen. Die Inhaltsstoffe in diesen Produkten können von erheblich geringerer Qualität sein als in der freigegebenen echten Version. Außerdem ist der für die Wirksamkeit erforderliche aktive Wirkstoff in geringeren Dosen vorhanden. Darüber hinaus können die Inhaltsstoffe in falschen Anteilen eingesetzt werden oder vollständig falsche Inhaltsstoffe zum Einsatz kommen. In der Regel nutzen Produktpiraten gefälschte Verpackungen, um den Ursprung des Produkts und die Identität des Herstellers zu verbergen. Da es zwischen beiden oft zu Verwechslungen kommt ist es wichtig, zwischen gefälschten Medikamenten und Arzneimittelfälschungen zu unterscheiden: Arzneimittelfälschungen sind zwar illegal, werden aber in der Regel unter Verwendung von patentierten Technologien hergestellt, die nicht das rechtmäßige Eigentum des entsprechenden Herstellers sind. Mit dieser Technologie ist es dann möglich Medikamente korrekt herzustellen, für die der Hersteller jedoch nicht über die Rechte des geistigen Eigentums oder Markenrechte verfügt. Gefälschte Medikamente stellen hingegen ein höheres Risiko für die Öffentlichkeit dar, da sie vorgeben, echte Produkte zu sein. Leider wird nicht auf der ganzen Welt wie in der EU zwischen gefälschten Produkten und Arzneimittelfälschungen unterschieden.

Heftausgabe: November 2017
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Über den Autor

Arthur Smith, Global Marketing Manager bei Videojet Technologies
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