Flexible Standard-Monitoringlösung für Reinräume und Labore

Compliance leicht gemacht

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04.10.2016 Strenge Vorgaben sind im Bereich der Life Sciences allgegenwärtig – auch bei den Raumkonditionen: Die Richtlinien der Guten Herstellungs- und der Guten Laborpraxis (GMP und GLP) sowie weitere nationale und internationale Regelwerke.

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Entscheider-Facts für Reinraum- und Labor-Betreiber

  • Die vorgestellte Monitoring-Lösung ermöglicht lückenloses Überwachen und Archivieren von wichtigen Reinraum-Parametern wie Temperatur, Druck, Feuchte und Luftströmung.
  • Das System besteht aus vorkonfigurierter Hard- und Software, die eine integrierte Gesamtlösung bilden. Die Voreinstellung auf gängige Branchenstandards vereinfacht die Konfiguration und Bedienung.
  • Die verwendeten Systemkomponenten für das Monitoring sind identisch mit Bestandteilen aus der Gebäudeautomation, sodass sich beide Bereiche übersichtlich zusammenfassen lassen.
Compliance leicht gemacht

Die Clean Room Monitoring Solution (CRMS) ist eine vorkonfigurierte, integrierte Gesamtlösung, die alle gesetzlichen und operativen Anforderungen berücksichtigt.

Etwa die der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA, fordern lückenloses Überwachen und Archivieren kritischer Raumparameter.Da bereits geringfügige Abweichungen in den Raumbedingungen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen weitreichende Konsequenzen haben können, ist ein umfassendes Monitoring von Messdaten unverzichtbar. In Kliniken, in der Medikamentenherstellung und -lagerung, in der Produktion von Naturkosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln sowie bei der Produktion im Reinraum beispielsweise sind unter anderem Luft-Wechselrate, -Strömungsrichtung und -Geschwindigkeit, Raum-Differenzdruck und -Temperatur, relative Feuchte sowie Partikel-, mikrobielle und Luftkeim-Konzentration und selbst der Türbetrieb zu dokumentieren. Dies soll die Verunreinigung von Produkten oder verfälschte Analyseergebnisse verhindern. „Ein falscher Raumdruck etwa kann zur Kontamination von Produkten führen“, so Rolf Schulze von Sauter Life Sciences. „Bei einem kontinuierlichen Monitoring können Abweichungen dagegen sofort erkannt und korrigiert werden.“ Derartige Systeme werden jedoch häufig für jedes neue Projekt eigens designt, was viele Abläufe und technische Details sehr fehleranfällig macht.

Flexible, fehlerunanfällige Standardkomponenten

Um diesen Prozess effizienter und berechenbarer zu gestalten, hat Sauter mit der Clean Room Monitoring Solution (CRMS) eine vorkonfigurierte, integrierte Gesamtlösung entwickelt, die alle gesetzlichen und operativen Anforderungen berücksichtigt. Sie erlaubt es Betreibern und Nutzern nicht nur, Abweichungen frühzeitig festzustellen und entsprechend zu reagieren. Der standardisierte Aufbau und Projektablauf macht das System zudem sehr robust gegenüber Fehlern und reduziert die Kosten.

Die Monitoring-Lösung setzt auf im Werk abgenommene Hard- und Software mit standardkonformen Voreinstellungen. Diese sind mit einer ausführlichen, rückverfolgbaren Qualifizierungsdokumentation inklusive Standard Operating Procedures, Betriebs- sowie Bedienungsanleitungen kombiniert. Die Hardware der Lösung basiert auf der bewährten Produktfamilie EY-modulo 5 des Herstellers. Sie umfasst unter anderem eine EY-AS-525-Automations- oder eine EY-RC-504-Raumautomationsstation, zwölf DI- und 18 DO-Feldmodule, einen 8-Port-Switch, einen 17“-Touchpanel-PC und eine externe HDD. Für letztere ist einmal pro Tag oder gegebenenfalls auch einmal pro Stunde ein automatisch durchgeführtes Datenbackup möglich.

Heftausgabe: Oktober 2016
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Über den Autor

Iris Gehard, freie Redakteurin
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