Kein Entkommen

Computervalidierung nach FDA 21 CFR 11 bietet Stoff für Diskussionen

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Kaum ein Thema erregt die Gemüter von Pharmaproduzenten, – Maschinenbauern und Automatisierungsdienstleistern derzeit gleichermaßen heftig wie die in den FDA-Regularien (21 CFR 11) geforderte Computervalidierung. Wann unterliegen Computersysteme dieser Verordnung? Welche Konsequenzen hat die Vorschrift für Betreiber und Lieferanten? Kann mit bestehenden Anlagen weiter gearbeitet werden? Fragen, die auf einem Workshop des Automatisierungsanbieters Apropos Ende Februar zwischen Betreibern, Maschinenherstellern, Automatisierungsanbietern und –dienstleistern intensiv diskutiert wurden. Denn: den Forderungen von Part 11 entkommt kein Pharmazeut, der den amerikanischen Markt beliefern will.

Heftausgabe: April 2002
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