Mit Sicherheit dicht

Container Closure Integrity Testing (CCIT)

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06.04.2017 Die Dichtigkeitsprüfung gewinnt in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Nicht nur Ampullen, auch Karpulen und Spritzen müssen gründlich geprüft werden – vor allem, wenn sie gefriergetrocknete Produkte enthalten.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Bislang ist die hundertprozentige CCI-Kontrolle nur für Ampullen, jedoch nicht für andere Behältnisarten vorgeschrieben. Experten rechnen allerdings damit, dass die Richtlinien bald entsprechend angepasst werden.
  • Welche Technologie für die Dichtigkeitsprüfung zum Einsatz kommt, hängt von den spezifischen Produkt- und Behältniseigenschaften ab, wie Leitfähigkeit, Headspace-Parameter, Alkoholgehalt, Wirkstoffe etc.
  • Um die geeignete Testmethode für jedes Produkt und Behältnis zu bestimmen, ist ein umfassendes Produktwissen notwendig.
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Die Integrität von Behältnis- und Verschlusssystemen ist ausschlaggebend für die Sicherheit von Produkt und Patient. Das Behältnis muss in der Lage sein, Produktverlusten vorzubeugen und die Produktsterilität sicherzustellen.

Die Überarbeitung des Generalkapitels 1207 der United States Pharmacopoeia hat erste Maßstäbe hinsichtlich nicht-destruktiver Technologien gesetzt.
Die Integrität von Behältnis- und Verschlusssystemen ist ausschlaggebend für die Sicherheit von Produkt und Patient. Das Behältnis muss in der Lage sein, Produktverlusten vorzubeugen, die Produktsterilität sicher zu stellen und gegebenenfalls das Eintreten von Sauerstoff zu verhindern oder den Unterdruck im Kopfraum aufrecht zu erhalten. Werden Undichtigkeiten nicht entdeckt, bevor das Medikament verabreicht wird, können sie eine ernst zu nehmende Gefahr für Patienten darstellen. Tatsächlich bergen sie sogar ein noch größeres Risiko als Partikel in pharmazeutischen Flüssigkeiten: Sie können den pharmazeutischen Wirkstoff verändern. Mögliche Folgen sind wirkungslose Medikamente oder unerwünschte Nebenwirkungen.

Anhand geeigneter Prüfverfahren lassen sich Sterilitätsverletzungen ermitteln, bevor es zur Produktkontamination kommt – wodurch sich die Patientensicherheit entscheidend verbessert. Die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity Testing, CCIT) reduziert nicht nur das Risiko von Produktrückrufen. Sie erweist sich auch als zeitsparender und kostengünstiger als die meisten Sterilitätsprüfverfahren.

Probabilistisch oder deterministisch?

Die Überarbeitung des General-Kapitels 1207 der United States Pharmacopoeia (USP) hat zum Ziel, eine Übersicht der gängigen CCI-Testmethoden zu erstellen und jene zu identifizieren, die am meisten zur Produkt- und Patientensicherheit beitragen. Dabei werden CCI-Prüfverfahren in probabilistische oder deterministische Methoden unterteilt. Probabilistische Verfahren beruhen auf qualitativen Informationen einschließlich menschlichen Ermessens. Deterministische Methoden hingegen sind quantitativ und somit weniger fehleranfällig. Des Weiteren unterscheidet Kapitel 1207 zwischen destruktiven und nicht-destruktiven Verfahren. Der Test mit Methylenblau beispielsweise ist ein klassisches probabilistisches, destruktives Verfahren, bei dem die Verpackung in blau gefärbtes Wasser getaucht wird. Die Methode macht das Produkt nicht nur unbrauchbar, sondern erweist sich auch als anfällig für menschliche Fehler.

Zu den bevorzugten deterministischen Verfahren gehören nicht-destruktive Technologien, die das oft teure Produkt innerhalb des Behältnisses schützen. Dennoch werden die verschiedenen Behörden kaum eine Empfehlung für eine einzige Technologie ausgeben. Jedes Produkt und jeder Herstellungsprozess erfordert eine sorgfältige Auswahl der bestehenden Methoden und kann aus mehr als nur einer Technologie für die jeweiligen Prozessschritte bestehen. Angesichts neuer Verpackungsformate und pharmazeutischer Formulierungen müssen Regularien zudem über ihren derzeitigen Geltungsbereich hinaus erweitert werden. Gemäß Anlage 1 der europäischen GMP sollen zugeschmolzene Behältnisse, wie etwa Glas- oder Plastikampullen, einer hundertprozentigen Integritätskontrolle unterzogen werden.

Heftausgabe: April 2017
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Mahmoud Hamada, Business Development Inspection  Technology Bosch  Packaging Technology

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