Wie viel ist erforderlich?

Containment-Grundlagen für potente Feststoffe

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11.05.2017 Bereits seit den letzten 20 Jahren kann die pharmazeutische Industrie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an Containe­d Handling und Processing verzeichnen, der seitdem die Entwicklung von potenteren APIs antreibt.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Produkteigenschaften, die Ausrüstungsleistung und die Funktion der Bedienperson – sie alle bestimmen das benötigte Containment.
  • Da eine Exposition nicht vollständig zu vermeiden ist, muss der Arbeitgeber mithilfe von Ausrüstung sicherstellen, dass die RDI der Bedienperson für eine gefährliche Substanz nicht die produktspezifische ADE überschreitet.
  • Das Unternehmen sollte zusätzliche persönliche Präventionsmaßnahmen unternehmen, wenn dies nicht durch angemessene technische Optionen gewährleistet werden kann.
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Containment können Betreiber auf verschiedene Weise erreichen. Es gilt, spezifische Lösungen zu entwickeln. (Bild: GEA)

Dies ist im Grunde keine wirklich neue Entwicklung und führte zu einen stärkeren Fokus auf Gesundheit und Sicherheit vonseiten der Behörden. Aber auch in der Spezial- bzw. Feinchemie sehen sich Betreiber immer öfter mit hochaktiven und toxischen Stoffen konfrontiert. Containment ist dadurch ein äußerst wichtiger Aspekt für die Produktion von Feststoffen geworden. Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) werden zunehmend wirksamer, wobei über 50 % aller NCEs (New Chemical Entities, neue eigenständige Substanzen) als potent einzustufen sind (OEL < 10 μg/m3); gleichzeitig rücken die Gesundheit und der Schutz des Bedienpersonals auf der ganzen Welt mehr und mehr ins Rampenlicht.

Warum Containment? Und wie viel?

Unter Containment versteht man die Trennung des Produkts vom Menschen – und der Umwelt – durch eine Barriere. Containment kommt zum Einsatz, um zu verhindern, dass sich Kontaminierungen von einem Bereich zum anderen und umgekehrt übertragen können. Doch warum ist die pharmazeutische Industrie an Containment interessiert? Dies hat zwei Gründe: die Exposition des Bedieners und das Verhindern oder Beseitigen von Kreuzkontaminierungen. Im Falle einer Exposition oder Kreuzkontaminierung könnte der Bediener gesundheitliche Schäden davontragen, sodass der Arbeitgeber für Entschädigungen haftbar gemacht werden könnte, die FDA eingreifen würde, es zu Rechtsstreitigkeiten und möglicherweise sogar Haftstrafen kommen könnte. Wie viel Containment ist jedoch erforderlich? Das Labyrinth der erhältlichen Hardwarekomponenten und der großen Vielfalt an Containment-Lösungen hat die Wahl der am besten geeigneten Ausrüstung für einen bestimmten Arbeitsgang erschwert: Die Anbieter von Hardwarekomponenten haben eine breite Palette an Containment-Lösungen entwickelt, die es sogar für erfahrene Personen schwer macht, die optimale Lösung zu wählen. „Ein Schlüsselpunkt“, so David Johnson, Experte für Containment bei GEA, „ist, dass es beim erforderlichen Level an Ausrüstung und Containment-Performance nicht einfach nur darum geht, die Expositionsgrenze (Occupational Exposure Limit, OEL) des Produkts zu messen. Dies ist ein weitverbreiteter Irrglaube, der dazu führt, dass innerhalb der Branche eine Tendenz zur Überspezifizierung herrscht. Wählt man eine allzu komplizierte Lösung, bedeutet dies, dass das System schwieriger zu bedienen, zu reinigen sowie zu warten und natürlich auch teurer in der Anschaffung ist. Es kann problematisch sein, nachzuweisen, dass eine bestimmte Lösung ‚gut genug‘ ist, aber es ist nicht unmöglich. Wer den Sinn von Containment begreift und das Produkt, die Bedienperson und die Ausrüstung näher betrachtet, kann ausgereiftere und wertvollere Lösungen entwickeln.“ Der Lösungsanbieter verfügt hier nicht nur über robuste und konforme Containment-Produkte, sondern auch eine Erfahrung im Identifizieren der besten Lösung sowie ein eingehendes Verständnis für Containment-Risikoanalysen.

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Das Füllen
oder Leeren von
Behältern ist immer ein kritischer Moment für den Schutz von Produkt und Personal. (Bild: GEA)

Die Position der Behörden

In westlichen Ländern festgelegte Normen und Praktiken werden mittlerweile auch in Schwellenländern eingeführt, da die verpflichtenden Verfahren vom Gebrauch von PSA (persönliche Schutzausrüstung) dazu übergehen, die Sicherheit der Bedienperson dadurch zu wahren, dass Containment an der Quelle praktiziert wird. Die Botschaft war noch nie so klar wie jetzt: Die Hauptpflicht des Arbeitgebers ist, die Gesundheit seines Personals zu schützen. Dabei wurde festgestellt, dass die PSA für die moderne Produktion mit hochaktiven Substanzen ungeeignet ist. Der Arbeitgeber sollte zusätzliche persönliche Präventionsmaßnahmen nur dann ergreifen, wenn dies nicht durch angemessene technische Optionen möglich ist. Die PSA sollte stets die letzte Option sein, da sie lediglich die Bedienperson schützt; die gefährliche Substanz aber nicht eingrenzt. Die PSA ermöglicht daher nur einen beschränkten Schutz für die Bedienperson, und das Problem, dass Ausrüstung und Räumlichkeiten gereinigt werden müssen, bleibt bestehen. Überdies gehen PSA mit versteckten Kosten (Filter, Frischluftzufuhr, Lagerung usw.) einher. Darüber hinaus ist es ein weitverbreiteter Irrglaube, dass Lüftungen einen vollumfassenden Schutz bieten. Zusätzlich wird den Herstellern zunehmend bewusst, dass das Implementieren von nahtlosen Containment-Lösungen beträchtliche organisatorische Vorteile bietet, beispielsweise:

  • schnellere Schichtwechsel infolge geringeren Reinigungsaufwands (der Räumlichkeiten)
  • beträchtlich verringerte Kreuzkontaminierungsrisiken
  • erhebliche Einsparungen durch geringeren oder keinen Einsatz von Luftfiltern, Lüftungen, kontaminierten Reinigungsflüssigkeiten usw.
Heftausgabe: Mai 2017
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Über den Autor

Lilian Schmalenstroer, Corporate Media & Press, und David Johnson, Experte für Containment bei GEA
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