Kein Widerspruch

Containment meets GMP

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30.07.2015 Die Anforderungen in Bezug auf GMP sind oftmals kontrovers zu den Anforderungen an Containment. Geht es bei GMP in erster Linie um den Produktschutz fordert Containment vor allem Mitarbeiterschutz in der pharmazeutischen Produktion.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Anforderungen in Bezug auf GMP stehen oftmals im Widerspruch zu den Anforderungen an Containment.
  • Bei der neuen Technologie handelt es sich um eine Isolation der kritischen Bereiche in einen Prozessisolator (Containment).
  • Das modulare System kann auch mit wenigen Handgriffen auf unterschiedliche Verpackungsformen umgestellt werden.

GMP verlangt in den Produktionsbereichen einen Überdruck in angrenzende Bereiche, damit das Risiko einer Kontamination von außen vermieden wird. Beim Containment werden die Produktionsbereiche im Unterdruck zu den angrenzenden Bereichen gefahren, um zu verhindern, dass Produktpartikel den Raum verlassen. Wie können beide Bereiche voneinander profitieren?

Containment beispielsweise schließt das Produkt in einen Prozessisolator ein. Auf diese Weise wird verhindert, dass Produktpartikel nach außen gelangen. Dieses Einschließen des Produktes und das Vermeiden der Kontamination außerhalb des Prozessisolators vermindert auch deutlich das Risiko der Kreuzkontamination und erfüllt so auch zu einem großen Teil die Anforderungen gemäß GMP. GMP und Containment in ihrer Perfektion werden dadurch erreicht, dass sich der Prozessisolator im Unterdruck befindet und der Raum, in dem sich der Prozessisolator befindet, im Überdruck zur Umgebung. Im Besonderem ist dies zu beachten bei allen Substanzen, die zur Krebsbehandlung angewandt werden sowie auch bei Teratogenen, Mutagenen, reproduktions-
toxischen Produkten, Hormonen und sensibilisierenden Produkten.

Die Ispe – D/A/CH Initiative Pharma 2025/ Pharma 4.0 befasst sich speziell in den kommenden Jahren mit der Thematik, wie Prozesse für die Generation 2025 aussehen sollten.

Modulare Verpackung mit integriertem Containment
Skan hat zusammen mit Rohrer, beide in der Schweiz ansässig, eine neue Generation von Verpackungsmaschinen entwickelt. Bei dieser Technologie handelt es sich um eine Isolation der kritischen Bereiche in einen Prozessisolator (Containment). In der Regel wurde bislang die Absicherung durch Prozessisolatoren an der Verpackungsmaschine angebaut und das Design der Verpackungsmaschine nur unwesentlich geändert. Dies hatte jedoch zur Folge, dass das Containment lediglich angepasst und nicht in deren optimalen Ausführung angebracht wurde. Bei der neuen Generation einer Verpackungsmaschine wurde der für die Handhabung der Tabletten kritische Bereich zusammen mit dem Containment entwickelt. Auf diese Weise konnten das Containment auf das kleinstmöglichen Maß reduziert sowie eine effiziente Reinigung des Containment-Bereichs realisiert werden. Das modulare System kann auch mit wenigen Handgriffen auf unterschiedliche Verpackungsformen umgestellt werden.

Heftausgabe: August 2015
Seite:

Über den Autor

Richard Denk, Sales Manager Containment Skan, Matteo Trisoglio, Business Development Manager Rohrer
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