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Containmentsysteme für die Wirkstoffproduktion

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07.09.2014 Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist die Tendenz zu hochpotenten Substanzen seit einigen Jahren steigend. Um den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden zu können, müssen die Stoffe von den Herstellern nach Toxizität eingestuft und die entsprechenden Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL, Occupational Exposure Limits) festgelegt werden.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Fähigkeit zunehmend potentere Wirkstoffe unter Einhaltung von immer strengeren Richtlinien verarbeiten zu können ist von höchster Bedeutung.
  • Dafür setzen führende Pharmahersteller vermehrt auf Isolatoren und effiziente Containmentsysteme, die sowohl Produkt als auch Bediener schützen.
  • Diese sind geeignet zum Abwiegen, Ab- und Umfüllen, Sieben, Mahlen/Mikronisieren, Probenehmen und Analysieren. Sie sind auch für F&E oder Kleinchargenbereich geeignet.

Diese Grenzwerte bewegen sich in der Regel von < 100 Mikrogramm/m3 bis zum Nanogrammbereich und müssen in der gesamten Verarbeitungskette zur Arbeitssicherheit im Betrieb strikt eingehalten werden. Um diese Anforderungen zu erfüllen, steht den Betreibern von Wirkstoffbetrieben eine Reihe von geeigneten Containmentsystemen zur Verfügung. Einige davon bieten zudem den Vorteil, nicht nur den Bediener, sondern auch das Produkt durch Verhindern von Kreuzkontamination zwecks optimaler Qualitätssicherung zu schützen.

Praxisbeispiel höheres Containment beim Dispensing
Für einen internationalen Pharmabetrieb mit Sitz in Spanien wurde für die Produktion eines Immunsuppresivums ein maßgeschneidertes Dispensing-Konzept entworfen. Die Herausforderung bestand darin, ein besseres Containment beim bestehenden Verfahren zu erreichen und damit ein höheres Sicherheitsniveau gewährleisten zu können. Das Konzept umfasst drei verschiedene Entleersysteme in getrennten Räumlichkeiten, von denen die Produkte in einen IBC gefördert werden sollen. Die in Fässern und Säcken gelieferten Trägerstoffe werden GMP-konform mit einem Fassentleersystem mit Sauglanze und Gloves sowie einer Sackeinschütte staubfrei entleert und zum Container gefördert. Der Wirkstoff selbst erfordert ein Containment von 2,5 Mikrogramm/m3 pro Arbeitstag (OEB 4) und wird mit einem Isocharge gehandhabt.

Dieses System ist eine kosteneffektive Methode zum Entleeren und Dosieren von Säcken und insofern neuartig, als dass es sowohl die Vorteile der Isolartechnologie als auch der Laminar-flow-Technik miteinander kombiniert. Die Pulversäcke werden von der Seite her mit einer Fassanhebevorrichtung in die Isocharge-Kammer eingetragen und können mittels Seilvorrichtung auf dem Gitter oberhalb des Absaugtrichters automatisch positioniert werden. Der Bediener öffnet die Säcke durch die Handschuhe und entleert sie in den Trichter. Der leere Sack kann durch eine Endlosliner-Entsorgung sicher ausgeschleust werden. Das System umfasst ein Zusatzfass, das von der unteren Seite angedockt werden kann und zur Entnahme von überschüssigem Produkt dient. Der Isocharge verfügt über eine Hepa-Filtration. Das System ist ergonomisch konzipiert und bietet optimale Sichtbarkeit ins Innere der Kammer.

Sicher und sauber zum nächsten Prozessschritt
Zum genauen Dosieren sind bei allen drei Entleersystemen jeweils Wägezellen an den Trichtern und an der Rollenbahn des Fassentleersystems angeordnet. Die Pulverförderung erfolgt schonend durch ein PTS (Powder Transfer System), das direkt auf dem IBC via Split-valve-Dockingsystem installiert ist und die Pulver pneumatisch von den drei Entleerstationen ansaugt und in den IBC entleert. Unmittelbar vor dem Eintritt in das PTS gelangen die Pulver online durch ein Sicherheitssieb. Der IBC wird bei erreichter Füllgutmenge vom PTS getrennt und an eine IBC-Mischanlage angeschlossen.

Der Prozess wird zentral an einem HMI-Terminal mit gekoppelten 2- und 3-Wege-Ventilen – inklusive CIP-Reinigung – gesteuert. Zur optimalen Reinigung sind die Gerätekabinen mit Sprühkugeln und zusätzlichen Spritzpistolen im Isocharge ausgerüstet. Der CIP-Vorgang reinigt sämtliche Geräte und Förderleitungen, wobei sich die Reinigungsflüssigkeit am Schluss im IBC ansammelt und entsorgt werden kann.

Powtech Halle 1 – 213

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Heftausgabe: September 2014
Gabriela Mikhaiel, Marketing Dec Group

Über den Autor

Gabriela Mikhaiel, Marketing Dec Group

Gabriela Mikhaiel, Marketing Dec Group

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