Flexible Reinraumsysteme mit 3D-Simulation planen

Das richtige Maß

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10.06.2011 Stetig steigende Ansprüche an Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte sowie ein immer schärferer Wettbewerb erfordern ein besonders besonnenes Vorgehen der Unternehmen. Vor allem auch die Branchen der Pharma- und Lebensmittelindustrie, aber auch die Medizintechnik liegen im Fokus der Entwicklung.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Heute geht der Trend beim Reinraum hin zu dezentralen, flexiblen und modularen Cleanoflex-Systemen, die variabel erweiterbar sind.
  • Später, wenn die Anforderungen steigen, kann das Anfangskonzept variabel ausgebaut werden.
  • Die transparente und effiziente Planung ist die wesentlichste Phase im Projekt.
  • Mithilfe der 3D-Simulation können verschiedene Lösungsvarianten und Alternativen mit dem Anwender zusammen durchgespielt werden.
  • Somit bringt der Einsatz eines solchen Systems gerade für kleinere und mittlere Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmazie ein hohes Maß an Zukunftssicherheit.

Fragt man nach den wichtigstenFaktoren, die zum Erfüllen dieser hohen Anforderungen unabdingbar sind, steht der effiziente und anpassungsfähige Fertigungsprozess an erster Stelle. Hier liegt in den Unternehmen das größte Potenzial, aber auch die größte Fehlerquelle und das höchste Risiko.

Immer einen Schritt weiterdenken

Vor allem kleinere und mittlere Pharmaunternehmen oder Neueinsteiger sind auf anpassungsfähige Fertigungsprozesse angewiesen. Sie müssen ihre Chargen an veränderte Marktsituationen flexibel anpassen können und in der Lage sein, auf Veränderungen zu reagieren. Flexibilität gilt als zentraler Faktor für den Unternehmenserfolg. Darüber hinaus müssen überdimensionierte Investitions- und Betriebskosten vermieden werden. Die Kosten- und Investitionsstruktur muss in Abhängigkeit vom Geschäftsverlauf für die Unternehmen skalierbar sein.

Dabei gilt es aber höchsten Anforderungen an Qualität und Funktionalität gerecht zu werden und sich dabei noch ein Stück vom Wettbewerb abzuheben.
Wie lässt sich dies alles für Unternehmen, die dazu noch den GMP-Standards unterliegen, realisieren, wenn sie dabei noch eine Vielzahl an weiteren zu Grunde liegenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen müssen? Reinraumtechnik ist bekanntermaßen kostenintensiv. Beginnend in der Planung und stetig im Betrieb. Jedoch ist sie beispielsweise in der Pharma- und Medizintechnikbranche ein unerlässlicher Part. Auch die Reinraumtechnik hat sich in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt, um den gestiegenen Anforderungen der Unternehmen gerecht werden zu können. Wurden vor Jahren häufig noch überdimensionierte, zentrale Reinräume gebaut, geht heute der Trend hin zu dezentralen, flexiblen und modularen Cleanoflex-Systemen, die variabel erweiterbar sind.
Im Baukastenprinzip gefertigt, bekommt der Anwender nur so viel Reinraumtechnik, wie er im Moment gerade benötigt. So werden beispielsweise nur einzelne Prozessschritte über Insellösungen geschützt. Später, wenn seine Anforderungen steigen, kann das Anfangskonzept variabel ausgebaut werden. Da sich die einzelnen Module der anfänglichen Lösung in den weiteren Ausbaustufen integrierintegrieren lassen, investiert der Anwender zu keiner Zeit in Module, die später unbrauchbar werden.
Zentrales Element dieses Cleanoflex-Systems ist eine spezielle Langfelddecke, die jederzeit in alle Richtungen erweitert werden kann. Auch Fan-Filter-Units und andere Deckenelemente können in jeder Größe jederzeit verschoben oder zusätzlich eingebaut werden. In der Ausbaustufe eines fertigen Reinraumes lassen sich auch Schleusenkonzepte jeglicher Art integrieren. Es sind alle Reinheitsklassen nach GMP-Guideline erreichbar. Durch dieses System können die Investitionskosten stufenlos mit den wachsenden Anforderungen und dem Geschäftsverlauf angepasst werden. Somit bringt die Nutzung eines solchen Systems gerade für kleinere und mittlere Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmazie ein hohes Maß an Zukunftssicherheit.

Was steckt hinter der Planung?

Ganz am Anfang steht der Grundsatz: „So viel Reinraumtechnik wie nötig – so wenig wie möglich.“ Und das auf jedes Projekt individuell zugeschnitten. Kein Reinraum, kein geschützter Bereich kann in der Regel exakt wie der andere gebaut werden, da oft unterschiedliche Anforderungen berücksichtigt werden müssen. Deshalb ist die transparente und effiziente Planung die wohl wesentlichste Phase im Projekt.

Es geht darum, die Qualität eines Prozesses vorausschauend sicher zu stellen anstatt auf Fehler im Produktionsprozess zu reagieren. In der ersten Planungsphase muss eine umfassende Prozessanalyse durchgeführt werden. Dabei geht es um die Abklärung folgender, hier nur auszugsweise aufgeführter Punkte:

Wie sieht der zu schützende Prozess aus?
Wo entstehen Kontaminationen?
Welche Anforderungen und Richtlinien müssen erfüllt werden?
Ist neben dem reinen Produkt- auch ein Personenschutz erforderlich?
Wie sieht die längerfristige Planung/Strategie aus?
Welche sonstigen Anforderungen werden an den geschützten Bereich gestellt?

Darüber hinaus muss eine umfassende Risikoanalyse oder FMEA durchgeführt werden. So können spätere Mehrkosten erheblich reduziert bzw. gänzlich vermieden werden. Hier kommt auch der Einsatz modernster Virtual-Reality-Technik zum Tragen.
Mithilfe dieser Technik können Anwender ihren ganz persönlichen reinen Arbeitsbereich schon nach Erstellen der CAD-Daten virtuell betreten, einrichten und sogar Maschinen und Produktionsprozesse virtuell in Betrieb nehmen. Die Betrachtung von Details und Schnittstellen ist aus jeder Perspektive möglich.
Jedes einzelne Modul des Cleanoflex-Reinraumsystems kann interaktiv verschoben, ersetzt oder auch ergänzt werden. Zusätzliche Fan-Filter-Units oder Laminar-Flow-Bereiche lassen sich virtuell integrieren. Somit können verschiedene Lösungsvarianten und Alternativen mit dem Anwender zusammen durchgespielt werden.

Einsparungspotenzial, kritische Punkte oder Optimierungspotenzial werden erkannt und definiert. Das optimale Ausnutzen der örtlichen Gegebenheiten wird für den Anwender ersichtlich. Eine potenziell geplante, spätere Erweiterung des Systems lässt sich mithilfe dieser Technik schon vor dem Setzen einer ersten Schraube simulieren. Jeglicher Aufwand lässt sich so realistisch einschätzen, das Risiko wird minimiert. Der Einsatz von Virtual Reality in der Reinraumtechnik bietet maximale Transparenz und optimale Planungssicherheit für jedes individuelle Projekt.

Heftausgabe: Juni 2011
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Über den Autor

Silke Ernst , Leiterin Marketing und Vertrieb bc-technology
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