Erstöffnungsschutz für Pharmaverpackungen

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12.02.2015 Hier ist der Produktschutz Familiensache: Das sich im Familienbesitz befindliche Pharmaunternehmen Krewel Meuselbach aus Eitorf/Sieg fertigt rezeptpflichtige sowie rezeptfreie Präparate in den Kernbereichen Erkältung, Schmerz und zentrales Nervensystem.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Spätestens 2018 müssen verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente gemäß den Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62/EU eindeutig identifizierbar und manipulationssicher sein.
  • Mit einer Komplettanlage konnte der Betreiber erreichen, dass seine Verpackungen schon jetzt rückverfolgbar und fälschungssicher sind.
  • Ein zentraler Bestandteil der Anlage ist dabei ein integrierter Tamper Evident Labeller, der einen Erstöffnungsschutz innerhalb der Lieferkette ermöglicht.

Die Firmenphilosophie: pflanzliche Alternativen berücksichtigen, mit der Zielsetzung, dem Arzt und Apotheker Lösungen für die ganzheitliche Therapie zur Verfügung zu stellen. Ganzheitlich ist auch das Stichwort, wenn es um die Sicherheitskennzeichnung der pharmazeutischen Produkte des Unternehmens geht. „Für die Umsetzung der EU-Richtlinie haben wir eine kompakte Anlage gesucht, die alle Anforderungen im Bereich Sicherheitskennzeichnung erfüllen“, erklärt Hilmar Höhne, technischer Leiter von Krewel Meuselbach. „Auf der Interpack entdeckten wir bei einem Besuch des Mettler Toledo-Stands dann die für uns passende Lösung.“ Das Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystem XS2 MV TE vereint alle für den Pharmahersteller notwendigen Prozesse: genaue Wägetechnik mit Serialisierungsdrucker, Kontrollkamerasystem sowie einen Etikettierer für die Tamper Evident Sicherheitssiegel.

Platzsparender Manipulationsschutz
Insbesondere der Manipulationsschutz ist für die Anlagenbauer und Pharmaunternehmen eine echte Herausforderung. Es gibt zwar bereits unterschiedliche Ansätze, beispielsweise spezielle Kartons, das Verkleben der Faltschachtel mit Heiß- und Kaltleim, das Zellophanieren oder das Verschließen mit einem Siegel-etikett – doch haben die meisten dieser Lösungen den Nachteil, dass sie mehr Platz benötigen oder kostenintensiv sind.

Der platzsparende Tamper-Evident-Labeller von Bluhm zeigt, dass es auch anders geht: Er ließ sich homogen in die Mettler Toledo Anlage integrieren, die inklusive dem Etikettierer volleingehaust ist. Die abgerundete, einteilige Abdeckung erstreckt sich über die gesamte Anlagenlänge. Dadurch gibt es keine Schmutzfallen und die durchgehende Fläche ermöglicht ein einfaches Reinigen. „Neben der GMP-konformen Konstruktion und Ausführung des Etikettierers schätzen wir besonders, dass er trotz vollständiger Integration leicht zugänglich ist. Für einen Etikettenrollenwechsel lässt sich die Anlage öffnen und der Etikettierer einfach nach vorne herausziehen,“ führt Höhne aus.

Keine zerstörungsfreien Manipulationen
Beim Ansatz der Siegeletikettierung verschließt das System die Verpackungen mittels zweier Selbstklebeetiketten nachträglich. Öffnet eine Person die Verpackung unerlaubt, erkennt dies jeder Beteiligte in der Lieferkette sofort an dem zerstörten ‘Tamper Evidence Safey Seal‘ (Originalitätsverschluss). Das Safety Seal kann ein VOID-Siegeletikett sein: Hier zerstört der Anwender beim Öffnen der Verpackung beziehungsweise beim Versuch, das Siegel zu entfernen, sichtbar die Kleberschicht und es erscheint ein Warnhinweis. Auch gibt es Etiketten, bei denen das Obermaterial zerstört wird, sobald man sie abzieht: Eine metallisierte Polyesterfolie bricht und hinterlässt eine lesbare Kennung auf dem Untergrund. Bei dem Pharmaunternehmen aus Eitorf kommen Siegeletiketten zum Einsatz, bei denen beim Versuch, sie zu entfernen, sichtbare Zerstörungen entstehen. Im konkreten Fall sind die Etiketten durchsichtig und unbedruckt, um bei den kleineren Faltschachteln die aufgedruckten Daten nicht zu verdecken.

Fälschungsschutz im Akkord
Die eingesetzte Anlage verschließt die Faltschachteln beidseitig. Diese Aufgabe übernimmt der Tamper Evident Etikettierer, indem er an beiden Laschen jeweils ein Siegeletikett auf die Faltschachteln aufbringt. Über der Laschenöffnung befindet sich eine Zwangsführung, die das Etikett umlegt und die Verpackung versiegelt. Damit keine Faltschachtel ihren weiteren Weg ohne Siegel nimmt, überprüfen Sensoren, ob tatsächlich Etiketten vorhanden sowie lagerichtig angebacht sind und die Schachtel somit sicher verschlossen ist. Auf diese Weise etikettiert die Linie durchschnittlich 7.800 Falt-schachteln/h und wiegt diese abschließend. Eine später folgende Linie soll bis zu 18.000 Packungen/min verarbeiten. Zuvor wurden die Faltschachteln in derselben Anlage mit einem Datamatrix-Code und Klartextangaben bedruckt. Im Fallbeispiel erledigt dies ein Tintenstrahldrucker, doch ist das Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystem auf Wunsch auch mit einem Laserbeschrifter erhältlich. Unabhängig davon, ob ein Tintenstrahldrucker oder ein Laser die Serialisierungskennzeichnung aufbringt, verifiziert das System den Druck anschließend. Sollte einmal eine Faltschachtel falsch bedruckt sein, das Gewicht nicht stimmen oder sich in Schräglage befinden, wird diese an einer der Sortiervorrichtungen ausgeschleust und landet in einem separaten Auffangbehälter. So kommen nur einwandfreie Schachteln in Umlauf.

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Beiträge zur kommenden EU-Richtlinie.

Heftausgabe: Februar 2015

Über den Autor

Selma Kürten-Kreibohm, Redakteurin bei Bluhm Systeme
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