Ex-Schutz im Reinraum

Den großen Knall vermeiden

09.02.2007 Die Reinraumtechnik ist in der Industrie häufig anzutreffen, so etwa in der Pharmazie, der Biotechnologie und der Nahrungsmittelherstellung. Nur durch das Einhalten festgelegter Reinheitsgrade der Luft am Arbeitsplatz kann die Qualität der Produkte und oft auch die Gesundheit der Mitarbeiter sicher gewährleistet werden. Häufig hat man es bei diesen Prozessen auch mit brennbaren Substanzen in Form von Flüssigkeiten oder Stäuben zu tun. Daher müssen auch in Reinräumen die Anforderungen des Explosionsschutzes erfüllt werden.

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Die Reinraumtechnik hat die Aufgabe, bestimmte Arbeitsbereiche vor unerwünschten äußeren Einflüssen zu schützen. Die äußeren Einflüsse treten in Form von Verunreinigungen auf, die gasförmig sein können und als feste oder flüssige Partikel unterschiedlicher Größe vorkommen.

Bei der Reinraumtechnik geht es zum einen um den Schutz von Produkten, Betriebsmitteln und Fertigungsprozessen vor verunreinigungsbedingten Schäden oder Leistungseinbußen und zum anderen um den Schutz der in den Fertigungsprozessen tätigen Personen vor gesundheitsschädigenden Prozessrisiken. Dies erfolgt durch das Bereitstellen einer Arbeitsumgebung mit einer genau spezifizierten Luftreinheit in Bezug auf luftgetragene partikelförmige Fremdstoffe.

Reinraum optimal an Anwendung anpassen

Bei Planung und Errichtung von Reinräumen ist eine enge Zusammenarbeit zwischen dem späteren Nutzer und dem Errichter der Anlage erforderlich, um die notwendigen Reinheitsanforderungen mit einem vertretbaren finanziellen Aufwand zu erfüllen. Die realisierte Lösung muss optimal an den jeweiligen Anwendungsfall angepasst werden. Wichtige Eingangsgrößen sind dabei verschiedene Prozessparameter, wie etwa Anzahl der gleichzeitig tätigen Personen, die Notwendigkeit von Schutzausrüstungen, die Wärmeentwicklung, die zu verarbeitenden Substanzen, die erforderliche Reinheit ausgedrückt in Reinheitsklassen, die Installationsdichte und die Gebäudestruktur. Darüber hinaus müssen auch noch eine Vielzahl von behördlichen Auflagen erfüllt werden.

Die enge Verbindung der Gestaltung des Reinraumes mit dem jeweiligen Anwendungsfall mag ein Grund dafür sein, dass die Landschaft der internationalen und nationalen Normen und Richtlinien zum Thema Reinraum lange Zeit sehr heterogen und lückenhaft war. Erst seit einigen Jahren gibt hier eine spürbare Entwicklung, die es dem Hersteller von Equipment für Reinräume erlaubt, standardisierte Produkte für verschiedene Anwendungsfälle zu liefern.
Um später im Betrieb eine sichere Chargenproduktion gewährleisten zu können, muss die kontinuierliche Erfassung und Dokumentation aller kritischen Reinraumparameter, nämlich Temperatur, Luftfeuchte, Druckdifferenz und Partikelzahl, gewährleistet sein. Ausgehend von den zunehmend strengeren Anforderungen an die Umgebungsbedingungen beim Herstellen und Abfüllen von Arzneimitteln durch internationale und nationale Behörden, wie die WHO, die EU oder die US-amerikanischen FDA, kommt der kontinuierlichen Überwachung der Umgebungsbedingungen sowie der lückenlosen Dokumentation der dabei erfassten Daten ein stark gewachsener Stellenwert zu.
Die in Reinräumen verarbeiteten Substanzen und Wirkstoffe sind als Stäube wie auch als Flüssigkeiten sehr häufig brennbar und können so zusammen mit dem Luftsauerstoff eine gefährliche explosionsfähige Atmosphäre bilden. Wegen der besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen finden die meisten Prozesse zwar in geschlossenen Apparaturen statt, aber es können auch Prozessschritte, wie beispielsweise das Abfüllen staubförmiger Substanzen oder Flüssigkeiten, vorliegen, bei denen brennbare Stoffe in kleinen Mengen außerhalb geschlossener Behälter gehandhabt werden. Darüber hinaus müssen bei der Ermittlung des Explosionsrisikos auch verschiedene Anlagenzustände berücksichtigt werden, bei denen keine Reinraumbedingungen herrschen, aber unter Umständen eine Explosionsgefahr vorliegen kann. Solche Anlagenzustände sind beispielsweise Probeläufe, das Anfahren einer Anlage sowie Prüf- und Wartungsprozeduren.
Eine Besonderheit stellen Reinigungsprozesse dar. Häufig müssen zur gründlichen Reinigung der Räume und Apparaturen Lösemittel verwendet werden. Selbst wenn im Prozess keine brennbaren Substanzen zum Einsatz kommen, ist der Betreiber dadurch zur Einstufung in einen explosionsgefährdeten Bereich gezwungen. Die Einstufung der explosionsgefährdeten Reinräume selbst richtet sich nach der Art der verwendeten brennbaren Substanzen und nach der Häufigkeit des Auftretens einer explosionsfähigen Atmosphäre.

Reinraumanlage mit explosionsgefährdeten Bereichen

Im Folgenden sollen die Explosionsschutzmaßnahmen in Reinräumen anhand einer vor kurzem in Betrieb genommenen Anlage eines großen Pharmaherstellers erläutert werden. Die hohen Reinheitsanforderungen sind zum einen prozessbedingt und zum anderen aufgrund der Anwesenheit einiger hoch reaktiver Stoffe erforderlich. Die Anlage wurde innerhalb von drei Jahren geplant und in einem bereits bestehenden Gebäude über mehrere Etagen errichtet. Da jedoch für die regelmäßige Reinigung der Räume brennbare Lösemittel verwendet werden, müssen die erforderlichen Maßnahmen des Explosionsschutzes getroffen werden.

In der obersten Etage befinden sich die sogenannten Reaktorräume. Der Begriff ist etwas irreführend, denn die großen Reaktoren sind senkrecht über mehrere Etagen in das Gebäude eingebaut; in diesen Räumen befindet sich lediglich die Reaktorspitze. Aufgrund der überwiegend geschlossenen Prozesse liegen keine besonderen Anforderungen an die maximal zulässige Partikelkonzentration in den Räumen vor, wohl aber für die Reinigung des Raumes und der Ausrüstung. Aus Gründen des Personenschutzes müssen sich Kontaminierungen einfach und gründlich entfernen lassen.
Die Automatisierungstechnik der Anlage basiert auf untereinander vernetzten Remote-PCs, die keine Anbindung an ein übergeordnetes Prozessleitsystem haben, und einem für die Zone1 geeigneten Feldbussystem, nämlich Profibus PA, das die kommunikationsfähigen Sensoren und Aktoren vernetzt. Über die Remote-PCs werden die Prozesse im jeweiligen Raum direkt gesteuert. Eine Fernsteuerung aus einem anderen Raum ist nicht möglich, lediglich sicherheitskritische Befehle können zu einem anderen PC übertragen werden.
Eine Etage tiefer befindet sich der Mischungsraum. Hier erfolgt die sogenannte Vordetaillierung der Substanzen, d.h. hier werden pastöse Substanzen durch Mischen verschiedener Ausgangsstoffe unter der Verwendung von Lösemittel hergestellt. Da hier ein überwiegend offenes Handling der Ausgangsstoffe stattfindet, werden strengere Anforderungen an die Prozessreinheit gestellt, und es darf deshalb eine maximale Verunreinigung von 100000Partikeln/cft nicht überschritten werden.

Personenverkehr und Materialtransport strikt getrennt

Sämtliche Wände sind in Edelstahl ausgeführt und sind so gestaltet, dass sich keine Staubablagerungen bilden können bzw. ein Reinigen leicht möglich ist. Der Fußboden wurde mehrfach geschliffen und lackiert. Zur Beleuchtung dienen explosionsgeschützte Edelstahl-Deckeneinbauleuchten der Gerätekategorie 2. Aufgrund der besonderen Arbeitsanforderungen wird hier eine hohe Beleuchtungsstärke verlangt. Sowohl der Mischungs- als auch der Reaktorraum dürfen aus Gründen des Personenschutzes nur in einem fremdbelüfteten Schutzanzug über eine Schleuse betreten werden. Auch hier sind die oben erwähnten Deckeneinbauleuchten installiert.

In der gesamten Anlage wird auf eine strikte Trennung des Personenverkehrs vom Materialtransport Wert gelegt. Deswegen befinden sich neben den Schleusen für das Personal separate Schleusen für das Material.

Im Erdgeschoss befindet sich der untere Teil des Reaktors. Hier erfolgt die Entnahme und Weiterbehandlung der Reaktionsprodukte mit Zentrifugen und verschiedenen Trocknungseinrichtungen. Im Kellergeschoss sind verschiedene Kessel angeordnet, die zum einen zur Sammlung des Abwassers dienen und zum anderen Sicherheitsfunktionen erfüllen. Bei einer Notabschaltung der Anlage wird die gesamte Reaktorflüssigkeit in einem Kessel gesammelt. Hier liegen keine besonderen Reinheitsanforderungen vor; allerdings ist wegen der Möglichkeit der Freisetzung gefährlicher explosionsfähiger Atmosphäre die Verwendung explosionsgeschützter Betriebsmittel, wie Langfeldleuchten (Zone 2), Sicherheitsschalter und Bedienterminals (Zone 1), vorgesehen.

Heftausgabe: Februar 2007

Über den Autor

Dr. Thorsten Arnhold, Leiter Produktmanagement und Marketing, R. Stahl Schaltgeräte
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