Der Preis der Sicherheit

Kosten der EU-Fälschungsrichtlinie

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12.04.2017 Der Preis der Sicherheit – nicht nur für die Pharmaindustrie. Um die Fälschung von Medikamenten einzudämmen, hat die EU die Fälschungsrichtlinie EU 2011/62/EU beschlossen.

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Entscheider-Facts

  • Die EU-Richtlinie zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten kommt; und zwar bald. Dass das teuer wird, ist den betroffenen Unternehmen klar.
  • Wo aber genau die Kosten liegen und in welcher Höhe, darüber herrscht noch Unklarheit in der Branche, wie die Studie von Inverto zeigt.
  • Track & Trace-Lösungen ermöglichen aber nicht nur eine erhöhte Produktssicherheit, sondern auch mehr Transparenz in der eigenen Supply Chain.
Bild: Inverto

Die Kosten für Serialisierungs-Projekte gehen für die Unternehmen in die Millionen. (Bild: avarand – Fotolia)

Diese sieht vor, dass europaweit ein Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz kommt. Das stellt die Branche vor neue Herausforderungen. Denn hierdurch müssen Unternehmen ihre Prozesse umstellen und einige Investitionen tätigen. Die Richtlinie sieht vor, dass ab Februar 2019 jede Einzelpackung vieler Arzneimittel mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet sein soll. Mit dieser Seriennummer registriert der Hersteller jede Packung in einem Verifizierungssystem. Am Point of Sale, beispielsweise in der Apotheke, bei Abgabe an den Endverbraucher, wird die Nummer dann aus dem System abgemeldet. Somit ist jede Packung entlang der Lieferkette zurückverfolgbar. Alle Akteure haben dadurch die Möglichkeit, die Ware auf Echtheit und Unversehrtheit – jede Arzneimittelverpackung muss dafür mit einem Originalitätsverschluss ausgestattet sein – zu überprüfen. Die neuen rechtlichen Anforderungen reduzieren das Fälschungsrisiko in der legalen Lieferkette auf ein Minimum und erhöhen die Patientensicherheit maßgeblich.

Umsetzung: läuft

Die Fälschungsrichtlinie fristgerecht umzusetzen, ist für Pharmaunternehmen eine große Herausforderung. Erstens müssen sämtliche Prozesse entlang der Supply Chain angepasst werden. Zweitens verlangt die Umsetzung der Richtlinie hohe Investitionskosten für Bedarfe wie IT, Maschinen und Anlagen, aber auch zusätzliche Bedarfe an Verpackungsmaterialien und Personalressourcen. Eine Umfrage der auf Einkauf und Supply Chain Management spezialisierten Unternehmensberatung Inverto ergab, dass die Unternehmen hier mit Kosten in Millionenhöhe rechnen. Die Mehrheit (82 %) der Teilnehmer – Pharmahersteller aus Deutschland und Österreich – arbeitet bereits an der Implementierung der Fälschungsrichtlinie. Die Pharmaindustrie ist demnach gut über die gesetzlichen Anforderungen informiert. 18 % der befragten Unternehmen haben diese sogar schon vollständig realisiert.

Stand der Umsetzung in den befragten Pharmaunternehmen. (Bild: Inverto)

Stand der Umsetzung in den befragten Pharmaunternehmen. (Bild: Inverto)

Kosten in Millionenhöhe

Während des Umstellungsprozesses und auch darüber hinaus erwarten die Umfrageteilnehmer hohe Ausgaben. Insgesamt 51 % der befragten Unternehmen rechnen mit Investitionskosten zwischen 1 und 5 Mio. Euro; 12,5 % gehen von 10 bis 100 Mio. Euro aus und 12,5 % rechnen mit Kosten über 100 Mio. Euro. Lediglich 25 % erwarten Investitionskosten unterhalb der Millionengrenze. Wie die Aufteilung der Investitionen aussieht, ist dabei noch nicht klar. Daniel Pawelka, Projekt Manager bei der Octapharma, schätzt, dass in seinem Unternehmen zwei Drittel der Kosten in die Anschaffung neuer Hard- und Software sowie IT-Integrationen fließen und ein Drittel in neue Maschinen. Ein weiterer Teilnehmer der Studie, tätig als Head of Packaging Technology bei einem international produzierenden Pharmakonzern, schätzt hingegen, dass 80 % der einmaligen Investitionskosten für Maschinen und 20 % für die IT zu tätigen sind.

Heftausgabe: April 2017
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Über den Autor

Jan-Christoph Kischkewitz, Leiter Competence Center Healthcare & Pharmaceuticals bei Inverto
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