Qualität schafft Vertrauen

Diasys optimiert Qualitätsmanagement

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16.02.2010 Diasys Diagnostic Systems ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung und die Herstellung diagnostischer Systeme hoher Qualität, verbunden mit einfacher Anwendung und geringer Umweltbelastung. Derzeit wird mit der Branchensoftware CSB-System das Qualitätsmanagement optimiert.

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Entscheider-Facts Für Anwender


Die wichtigsten Kennzeichen des CSB-Systems sind:
  • Senkung der IT-Administrationskosten;
  • Beschleunigung der Unternehmensprozesse;
  • hohe Datenqualität und validierte Dokumentation von Ergebnissen;
  • hohe Standardfunktionalität;
  • hohe Flexibilität bei der Anpassung auf Unternehmensorganisation und -prozesse.

Für den Bereich der Klinischen Chemie und der Immunturbidimetrie hat Diasys über 80 optimierte Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik eingeführt. Außerdem umfasst das Programm eine große Auswahl passender Kalibratoren und Kontrollen sowie photometrische Systeme und Glucose/Lactat-Analyzer. Diasys ist seit 1996 nach ISO zertifiziert und hat als eines der ersten Diagnostika-Unternehmen seine Produkte ab Juni 2000 CE-markiert. Heute vertrauen Kunden und Geschäftspartner in über 100 Ländern auf die Qualität der Diasys-Produkte.

Schon seit 1997 setzt der Diagnostik-Spezialist das CSB-System als Branchensoftware zur durchgängigen Unternehmensführung und -steuerung ein. IT-Leiter Alexander Schwarz kennt die Vorteile der Software genau: „Die Flexibilität des Systems ermöglicht es uns, die IT-Lösung unseren Anforderungen entsprechend in unserem Unternehmen einzusetzen. Gemeinsam mit den Beratern des Herstellers haben wir die Software optimal auf unser Unternehmen und unsere Prozesse zugeschnitten. Die Kosten für die IT-Administration konnten deutlich gesenkt und die Prozesse in vielen Bereichen spürbar beschleunigt werden.“

Qualitätsmanagement istProjektschwerpunkt

Zurzeit wird mit dem CSB-System das Qualitätsmanagement bei Diasys optimiert: „Gemeinsam mit unserem IT-Partner überarbeiten wir unsere Prozesse, um sie schließlich in ihrer Gesamtheit abzubilden. Ziel ist ein papierloses Qualitätsmanagement, das bereichsübergreifend alle qualitätsrelevanten Daten in kürzester Zeit zur Verfügung stellt“, erläutert Schwarz. Diasys benötigt dabei eine dynamische Prüfplanverwaltung für die wirtschaftliche Verwaltung des gesamten Prüfumfangs, der unter anderem die optische Dichte der Diagnostika, die Aktivitäten der Enzyme und den pH-Wert umfasst. So muss zum Beispiel der pH-Wert in einem eng festgelegten Bereich liegen und darf sich während der definierten Laufzeit der garantierten Spezifikationen nicht verändern.

Das „CRP-FS-Reagenz“ verfügt beispielsweise über eine Laufzeit von 24 Monaten und wird erfolgreich in der Herz- und Rheumadiagnostik eingesetzt. Mit Hilfe des leistungsfähigen Präparates werden Entzündungen im menschlichen Körper festgestellt. Ähnlich wie beim pH-Wert muss auch hier die optische Dichte in einem eng vorgegebenen Rahmen liegen. Als wesentliche Prüfparameter werden hierbei insbesondere die Lichtdurchlässigkeit und die Wellenlänge des Lichtes herangezogen. Die zulässigen Werte sind im CSB-System hinterlegt und jederzeit abrufbar: „Anhand der hinterlegten Werte und des vorgegebenen Prüfplans zeigt uns das CSB-System sofort etwaige Abweichungen an, wenn die Werte sich außerhalb der Toleranz bewegen. Das erhöht die Sicherheit und spart die Zeit, die wir vorher für den unnötigen „Papierkrieg“ im Rahmen unserer Qualitätskontrollen aufwenden mussten“, bringt Alexander Schwarz den Nutzen des integrierten Qualitätsmanagements auf den Punkt.

Praxisbeispiel Cholesterin FS

Erhöhte Cholesterinwerte gehören neben hohem Blutdruck zu den typischen Symptomen, die in der medizinischen Praxis täglich diagnostiziert werden. Zur schnellen Erkennung dieser Erkrankungen trägt Diasys mit dem Diagnostikum Cholesterin FS in hohem Maße bei. Dabei wird dem Patienten Blut entnommen, die Probe in einem Labor in ein Gerät gegeben und mit einer Pipette in einer vordefinierten Menge dem Reagenz zugeführt. Als Ergebnis kann der Cholesterinwert in kürzester Zeit ermittelt werden. Bei Diasys werden die Rohstoffe für das Cholesterin-Diagnostikum zugekauft und mit Unterstützung des CSB-Systems im Rahmen der Wareneingangskontrolle geprüft. Die Prüfspezifikationen sind im CSB-System hinterlegt und werden im Wareneingang abgearbeitet.

Während dieser Zeit befinden sich die Rohstoffe „in Quarantäne“ und dürfen dementsprechend nicht verwendet werden. Nach erfolgreicher Prüfung ohne Beanstandung werden die Rohstoffe über eine Lagerumbuchung im CSB-System als „freigegeben“ gekennzeichnet. Nach der Freigabe gehen die Rohstoffe ins sogenannte „Freigabelager“ und können für die Batch-Produktion verwendet werden. Der Batch-Ansatz wird nach einer klar definierten Herstellprozedur angelegt und im CSB-System zurückgemeldet. Nach der Fertigstellung wird der Qualitätskontrolle per Druckauftrag eines Laufzettels systemgestützt mitgeteilt, welche Schritte zur Überprüfung des Batchs erforderlich sind. Die Qualitätskontrolle zieht die vorgegebene Probe und prüft nach dem im CSB-System vorgeblendeten Prüfplan. Die finale Freigabe der Cholesterin-Diagnostika kann dann erfolgen, wenn die vorgegebenen Spezifikationen eingehalten wurden. Nach der Freigabe wird das Cholesterin FS abgefüllt, verpackt und in über 100 Länder weltweit ausgeliefert: „Wir können Gebinde von 0,25ml bis 10l erstellen. Die Cholesterin-Diagnostika werden in aller Regel in einer Bandbreite zwischen 20ml und 10l abgefüllt“, erläutert Schwarz.

Gesicherte Rückverfolgung

Gerade im Bereich der Diagnostika ist eine gesicherte Rückverfolgung der Produkte unabdingbar: „Mit dem CSB-System können wir über die Charge bis hin zur Ursprungscharge des Rohstoffes eine transparente Rückverfolgung in kürzester Zeit gewährleisten“, betont Schwarz. Bei der Reagenzproduktion wird pro Komponente eine „Muttercharge“ vorgegeben, die aus vielen Rohstoffchargen besteht. Die Muttercharge begleitet das Produkt über die gesamte Produktion. Wenn ein Kunde eine verdächtige Chargennummer meldet, ist es Diasys möglich, in kürzester Zeit zurückzuverfolgen, woher die Rohstoffe stammen: „Wir können in nicht einmal 60s mit Hilfe des CSB-Systems die Herkunft der verdächtigen Charge ermitteln. Das gibt uns und unseren Kunden eine erhebliche Sicherheit. Die Rückverfolgung ist dabei auch in die Vergangenheit und über alle bisher produzierten Chargen jederzeit möglich“, lobt Schwarz die Leistungsstärke der Software.

 

Heftausgabe: Februar 2010
Klaus Weber , Head of Industry Pharma CSB-System

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Klaus Weber , Head of Industry Pharma CSB-System
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