Bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen

Die Quadratur des Kreises

24.01.2012 Kennzeichnung: Bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen Die Empfehlungen der Europäischen Kommission zur besseren Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten bereitet in der Praxis bei der Umsetzung Schwierigkeiten: Die Anforderungen hinsichtlich der Schrift, die seit dem 1. Februar 2011 gelten, sind - besonders bei kleinen Verpackungen - mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Mit den Konsequenzen der Empfehlung für die Verpackung und besonders für die Packmittelhersteller befasst sich dieser Beitrag.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Die Empfehlungen der Europäischen Kommission zur besseren Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten (Guideline on the readibility of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use) bereitet bei der Umsetzung Schwierigkeiten.
  • Bei der Packungsbeilage muss auf Schriftgröße, Schriftart, Design und Layout, Zeichen und Piktogramme sowie zusätzliche Informationen geachtet werden.
  • Bei der Etikettierung gibt es Vorschriften hinsichtlich Kennzeichnung, Weg der Verabreichung, diverse Anforderungen sowie Kleinbehältnisse. Auch Hervorhebungen unterliegen strengen Regeln.
  • Diese Guideline kann auf die Herstellung der Verpackung erhebliche Auswirkungen haben.

Die europäische Kommission kümmert sich um die Anliegen der Verbraucher. Bereits am 12. Januar 2009 erließ sie Empfehlungen zum besseren Verständnis von Packungsbeilagen und Etiketten (Guideline on the readibility of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use, revision 1, 12. Januar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG). Die Rechtsqualität der Guideline besteht zunächst nur in einer Empfehlung. Sie richtet sich an die europäische und an die nationale Zulassungsbehörde. Herstellung und Prüfung der Arzneimittel müssen aber dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 a AMG). Die Guideline beinhaltet den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Die Zulassungsbehörden – und konkurrierende Marktteilnehmer – werden Neuzulassungen daraufhin überprüfen. Die Praxis wird nicht umhin kommen, die Guideline zu beachten.

Packungsbeilage

Schriftgröße: Seit dem 1. Februar ist die Schrift zu vergrößern, von bisher 8 Punkt auf 9 Punkt. Damit müssen ab diesem Zeitpunkt alle neu zugelassenen Arzneimittel dem größeren Maßstab entsprechen. Gemessen wird an Standard „Times New Roman“. Der Zeilenabstand soll mindestens 3 mm betragen. Die bisherige Schriftgröße von 8 Punkt ist seit dem 01. Februar 2011 obsolet. Für Arzneimittel, die zum Gebrauch von sehbehinderten Menschen bestimmt sind, werden sogar noch größere Schriften empfohlen.

Schriftart: Die Kommission empfiehlt, mit Formatierungen des Textes sparsam umzugehen: Blockschrift und Großbuchstaben (so genannte „Capitals“) sollen außer für Hervorhebungen nicht eingesetzt werden, ebenso wenig Kursivschrift (außer bei lateinischen Bezeichnungen). Zu vermeiden sind Unterstreichungen. Sie sind jedem Drucker zuwider, stören sie doch massiv das Druckbild.

Design und Layout: Auch Blocksatz empfiehlt die europäische Kommission, zu vermeiden. Der sogenannte „Justified“-Text weist zwischen den einzelnen Wörtern zu große Lücken auf – wenn keine Silbentrennung eingesetzt wird. Anderenfalls – beim Einsatz der Silbentrennung – ist kein Grund ersichtlich, Blocksatz zu vermeiden. Der Zeilenabstand wird generell auf 1 ½ zeilig festgelegt. Es soll auch ein Kontrast bestehen zwischen Text und Hintergrund. Druckspalten sollen durch Linien abgetrennt sein. Eine klare Abgrenzung soll bestehen bei mehrsprachigen Packungsbeilagen.

Die Verwendung von Überschriften hält die europäische Kommission für wichtig. Sie erleichtert das Auffinden bestimmter Inhalte, führt den Leser und erreicht eine größere Übersichtlichkeit. Überschriften sollen nach Möglichkeit durch eine unterschiedliche Farbe hervorgehoben werden. Die Abstände zum vorangestellten und nachfolgenden Text sollen gleichbleibend sein. Untergliederungen sollen auf nicht mehr als zwei Stufen erfolgen – dafür ist zum Beispiel eine Linienabgrenzung zwischen den einzelnen Abschnitten hilfreich. Als Überschriften empfiehlt die Europäische Kommission, alle Hauptabschnittsüberschriften gem. Art. 59 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, soweit sie für das besondere Arzneimittel relevant sind, zu verwenden.

Die Lesbarkeit der Schrift ist nicht nur schriftgrößenabhängig. Die Buchstaben können in einer oder mehreren Farben gedruckt werden. Es soll aber grundsätzlich ein dunkler Text vor einem hellen Hintergrund stehen. Die Umkehrung ist nur zu besonderen Hervorhebungen geeignet, beispielsweise für Warnhinweise. Ähnliche Farben von Text und Hintergrund sollen zur besseren Lesbarkeit vermieden werden.

Die Regeln der EU-Kommission zum Satzbau (Syntax) könnten für die Gestaltung jedes Textes Verwendung finden, nicht nur bei Packungsbeilagen und Etiketten: Besonders dem Gesetzgeber selbst und Behörden ist die Berücksichtigung der Readibility Guideline zu empfehlen. Auch Journalisten – und nicht zuletzt Juristen – können sich davon leiten lassen. Es sollen einfache Worte mit wenigen Silben Verwendung finden. Lange Sätze sind zu vermeiden. Statt langatmige Absätze zu verfassen, können Aufzählungspunkte die Übersichtlichkeit des Textes erleichtern. Wichtige Angaben sind vorzuziehen. Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit des Auftretens anzugeben. Eine sofort behandlungsbedürftige Nebenwirkung ist voranzustellen. Die im Text genannten Häufigkeiten sind zu erklären, zum Beispiel. „sehr häufig“ bei einer solchen, von der mehr als eine von zehn Personen betroffen ist.

Die Ausdrucksweise sollte aktiv sein. Man formuliert besser: „nehmen Sie“, statt: „sollte genommen werden“, „sie müssen“, statt: „es ist notwendig“. Die Arzneimittelhersteller sollen Anweisungen zur Einnahme der Arzneimittel geben und diese begründen – und nicht etwa umgekehrt auf die Anweisung hinführen. Statt den Produktnamen zu gebrauchen, sei es besser, das Wort „Arzneimittel“ anzuführen. Abkürzungen und Kurzworte soll man vermeiden – anderenfalls, bei deren Einsatz, sind sie beim erstmaligen Gebrauch zu erläutern. Medizinische Fachbegriffe sind in eine Sprache zu übersetzen, die jedermann verstehen kann. Danach können sie weiter verwendet werden. Risiken und Reaktionen darauf sind verständlich darzustellen.

Zeichen und Piktogramme: Zeichen und Piktogramme sind als Verständnishilfen erlaubt. Das ist bereits in Artikel 62 der Richtlinie 2001/83/EG so vorgesehen. Sie dürfen aber keinen Werbecharakter haben. Auch dürfen sie keinen Textersatz darstellen. Der Antragsteller hat unter Umständen den Nachweis der Verständlichkeit zu erbringen. Bei Zweifeln gelten Zeichen und Piktogramme als ungeeignet. Besondere Vorsicht ist auch bei der Verwendung von Piktogrammen in anderen Sprachen geboten. Hier kann ein weiterer Verständlichkeitsnachweis erforderlich werden.

Zusätzliche Informationen: Es sollte für jede Stärke und Darreichungsform eine eigene Packungsbeilage vorliegen. Dabei können Informationen, die nur für das medizinische Personal bestimmt sind, abtrennbar sein. Entsprechende Muster sind in allen Sprachen über die EMA und das BfArM erhältlich.

Etikettierung

Kennzeichnung: Die Richtlinie betrifft die Kennzeichnung des Arzneimittels insgesamt. Für die äußere Umhüllung gelten grundsätzlich die gleichen Anforderungen wie für die Packungsbeilage, Blisterverpackungen oder andere kleinere Packungseinheiten eingeschlossen. Der Zweck der Etikettierung besteht in der Lesbarkeit zur sicheren Anwendung des Arzneimittels, die leicht verständlich sein muss, um Fehler und Irrtümer der Anwender zu vermeiden. Die Schriftgröße ist auf 7 Punkt, bei einer Schriftgröße der Kleinbuchstaben von 1,4 mm, festgelegt. 3 mm Zeilenabstand gelten auch hier als Minimum.
Die Kennzeichnung hat zunächst alle Angaben aufzuweisen, die in Art. 54, 55 der Richtlinie 2001/83 EG enthalten sind. Das sind insbesondere der Name des Arzneimittels, die Stärke und erforderlichenfalls die Gesamtmenge sowie der Weg der Verabreichung. Die Angaben sind in ausreichender Größe darzustellen. Sie sollen möglichst zusammenhängend erfolgen. Festgelegt ist auch die Art und Weise, wie die Angaben aufzubringen sind.

Weg der Verabreichung: Die Guideline beinhaltet, keine negativen Formulierungen zu verwenden: So solle nicht formuliert werden, was nicht zu tun ist, sondern positiv, wie das Arzneimittel richtig anzuwenden ist.
Design und Layout: Der verfügbare Platz soll bestmöglich für das Verständnis genutzt werden. Firmenlogos und Piktogramme dürfen dort eingesetzt werden, wo es der Platz erlaubt. Farben sind innen wie außen gleich zu verwenden. Eine sogenannte „Blue Box“ soll bei zentralen Zulassungen die nationalen erforderlichen Informationen enthalten. Ansonsten sind die Anforderungen die gleichen wie die der Packungsbeilage.

Weitere Anforderungen: Auch hier sind Muster in allen Sprachen über die EMA verfügbar. Bei der Verwendung von Mustern dürfen jedoch nicht nur die spezifischen Texte eingefügt werden. Für die Zulassung ist die Vorlage der Kennzeichnung in abschließender Form mit allen Farben erforderlich. Die „Blue Box“ kann zusätzliche Informationen enthalten über die Identifizierung und die Authentizität des Produkts. Hinsichtlich der Blisterverpackungen sollen Informationen auf allen Blisterstreifen vorhanden sein, insbesondere die Chargennummer und das Verfalldatum. Die Folie soll nach Möglichkeit nicht reflektieren oder gefärbt sein; das soll die Lesbarkeit verbessern.

Kleinbehältnisse (bis zu 10 mm): Mindestangaben gem. Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/43/EG sind auch hier erforderlich. Wo der Platz reicht, dürfen weitere Angaben gem. Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen werden. Die Menge der Informationen ist gegen die Schriftgröße für die bessere Lesbarkeit abzuwägen. Ein innovatives Verpackungsdesign ist erwünscht, wie etwa Umwicklungen („Wrap-around“) und gefaltete Etiketten („Concertina-labels“, „Leporello“). Spezielle Anforderungen gelten für Blinde und sehbehinderte Patienten (gem. Kapitel 2 der Guideline). Die Guideline enthält Vorschläge, wie eine Beratung mit Patienten-Zielgruppen zu erfolgen hat (Kapitel 3). Danach sind Verbrauchertests mit mindestens 20 Personen durchzuführen (Anhang). Es gibt weitere Hinweise für nicht vorgeschriebene Verfahren.

Hervorhebungen

Die Blue Box ist erforderlich bei zentralen Zulassungen für die Kennzeichnung entsprechend den einzelnen, nationalen Anforderungen. Die FDA Guidance for Industry, Warnings and Precautions vom Januar 2006 beinhaltet die Erforderlichkeit eingerahmter Warnungen über Nebenwirkungen. Das Bundesinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Projekt zu Arzneimittelmethothrexat durchgeführt. Es enthält Warnhinweise zur Dosierung, eine rote Schrift, die mit einer schwarzen Linie umrahmt ist. Die Positionierung erfolgt zu Beginn der PIL. Noch weiter gingen die Forderungen im Entwurf zur Änderung von Art. 59 der Richtlinie 2001/83/EG. Darin war folgende Hervorhebung vorgesehen: „Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht. Alle vermuteten Nebenwirkungen sollten mit Namen und Internetadresse der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden“. Neue und geänderte Informationen sollten ein Jahr lang durch Fettdruck hervorgehoben werden. Ihnen sollte das Symbol und der Hinweis „Neue Information“ vorangehen. Nach – inoffizieller – Einschätzung aus dem BfArM wird dieser Entwurf aber nicht weiter verfolgt.

In der abschließenden Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette ist diese Anforderung jedoch auch nicht mehr enthalten. Für die Herstellung hat die Guideline erhebliche Auswirkungen. Die Steigerung der Schriftgröße beinhaltet die Vergrößerung der Abmessungen der Packungsbeilage. Pro Punkt der Schriftgröße wächst der Umfang der Packungsbeilage um rund 25 %. Dadurch müssen unter Umständen auch größere Faltschachteln eingesetzt werden, wenn kleinere für die Aufnahme der vergrößerten Beilage nicht ausreichen. Mehr Materialien zur Stabilisierung sind erforderlich. Dies wiederum kann eine größere Umverpackung erfordern. Eine größere Umverpackung bedeutet mehr Palettenplatz, höhere Kosten für Transport und Lagerung. Gegebenenfalls entsteht mehr unbefüllter Raum bei der Verwendung von Standardkartons. Auch erhöht sich das Risiko für den Tablettenbruch bzw. Transportschäden. Vermehrte Reklamationen von Großhandel, Apotheken und Patienten sind zu erwarten. Es müssen neue Investitionen hinsichtlich neuer Verpackungslinien und Werkzeuge getätigt werden.

Alternative: Elektronische Kennzeichnung

Die Alternative könnte eine Datenbank mit hörbaren Patienteninformationen sein. Auf den Packungsbeilagen wie auch auf der Faltschachtel könnte ein Link über einen 2D Data-Matrix-Code aufgedruckt werden, der von einem Scanner oder einem Handy mit Fotofunktion zu lesen ist. In Betracht kämen auch RFID-Informationen und ein entsprechendes Lesegerät. Die Patienten könnten die Informationen der Datenbank, die der Arzneimittelhersteller dafür bereit hält, tagesaktuell erhalten. Die Kennzeichnung könnte in allen Sprachen erfolgen. Blinden und Sehbehinderten wie auch funktionalen Analphabeten – das sind Menschen, welche die deutsche Sprache nicht beherrschen – wäre diese Kennzeichnung dann ebenfalls zugänglich. Lesbarkeit, Verständlichkeit und Verfügbarkeit der Kennzeichnung wären dadurch für alle gewährleistet.

 

Heftausgabe: Produzieren im Kundenauftrag 2011
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RA Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

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