Auf Nummer sicher

Die Qualität von SPS-Programmen in Pharmaanwendungen überprüfen

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08.04.2016 Die pharmazeutische Industrie unterliegt strikten regulativen Anforderungen. Dies gilt vor allem auch dann, wenn Unternehmen neue Produkte in den Markt einführen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • In der Pharmaindustrie stellt die Qualitätssicherung ein entscheidendes Kriterium für die gesamte Produktion dar. Qualitätssicherung heißt hierbei auch, dass die Steuerungsprogrammierung nach festen Regeln und Standards erfolgt.
  • Nun steht Unternehmen aus der produzierenden Pharmaindustrie ein Werkzeug zur Verfügung, das sie darin unterstützt, diese hohen Qualitätsanforderungen einzuhalten und den Anforderungen der GAMP 5 entsprechen zu können.

Mit anderen Worten: Ein Medikament kann nur auf den Markt kommen, wenn die zuständige nationale Regulationsbehörde seine Qualität überprüft hat. Ein Standardregelwerk für das Validieren computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie stellt der Leitfaden des Good Automated Manufacturing Practice Forum (GAMP) dar. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, beispielsweise der Guide „Validation of Process Control Systems“. Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar, die sich als anerkannter Standard für die Validierung etabliert hat. Sie beschreibt nun den gesamten Lebenszyklus von der Planung über die Projektierung und Installation und den Betrieb eines Systems bis hin zur Stilllegung. Der Leitfaden beschreibt für jeden dieser Abschnitte eine Vorgehensweise. In Bezug auf Software-installationen sind drei Elemente entscheidend, die Betreiber überprüfen und validieren müssen: die korrekte Funktionsweise der Installationen innerhalb eines vorgegebenen Speicherorts, die Nachvollziehbarkeit jeder Modifikation oder Weiterentwicklung durch Validierungen sowie die Wartung dieser Validierungen über die gesamte Zeit. „Automatisierte Systeme benötigen üblicherweise viele Standards und Regeln für die Kontrolle des Entwurfs und der Implementierung“, erläutert Valérie Fontaine, Director of International Business Development bei der Itris Automation in Grenoble/Frankreich.

Hohe Anforderungen an Programme
Zum Einhalten der strikten Qualitätskriterien in der Pharmaindustrie müssen Betreiber die Übereinstimmung der Regeln und Standards innerhalb der SPS-Programmierung ständig verbessern und überwachen. Generell sollte die Software auf einem dokumentierten, überprüften und gut strukturierten Design basieren. Dazu kommen Anforderungen wie Zuverlässigkeit, Robustheit, Wartbarkeit, Effizienz, modulare Strukturen sowie die Fähigkeit zur Fehlerbeseitigung. Jedes Softwaremodul enthält im Header wichtige Informationen, wie den Modulnamen, die Projektbezeichnung, die Versionsnummer, eine Kurzbeschreibung des Moduls sowie spezifische Command Files, die für den Aufbau des Moduls erforderlich sind. Alle Softwaremodule müssen eindeutig anhand der Quellcode-Files oder mithilfe des Versionsmanagements zu identifizieren sein. „Für jedes Projekt sollten Programmiercode-Standards, Verzeichnisstrukturregeln sowie Vorschriften für die Dateinamenvergabe festgelegt und dokumentiert werden“, unterstreicht Fontaine. Der Quellcode ist dabei Bestandteil der dokumentierten Überprüfung. Dies ist unter anderem für Fragen der Patentsicherheit, für die Produktqualität und für die Datenintegrität erforderlich.

Heftausgabe: April 2016
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Oliver Gekeler, Geschäftsführer, Auto SIS

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Oliver Gekeler, Geschäftsführer, Auto SIS
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