zentrale einheit

Die Steuerung in der verfahrenstechnischen Ausrüstung

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

25.07.2008 In einem Lagerungs- und Verteilsystem für Reinstwasser sind viele Aktoren und Sensoren enthalten. Sie haben zentrale Funktionen für die Steuerung des verfahrenstechnischen Ablaufs des Systems zu erbringen. Sie messen qualitätsrelevante Anlagenparameter, sperren oder öffnen Rohrleitungen in Abhängigkeit von vorgegebenen Bedingungen und fördern das Medium durch die Rohrleitung. Diese Funktionalitäten werden von einer zentralen Einheit, der Steuerung, übernommen. Während in der Vergangenheit auch Relaissteuerungen zum Einsatz kamen, so handelt es sich bei modernen Steuerungen meistens um speicherprogrammierbare Steuerungen (SPS).

Anzeige

Entscheider-Facts


  • Aufbau und Komplexität einer Steuerung hängen zum einen von der Größe des Lagerungs- und Verteilsystems selbst, aber auch vom seinem Automatisierungsgrad ab.
  • Der für das Reinstwassersystem geplante Steuerungsaufbau sollte bereits zu einer möglichst frühen Phase der Planung eines solchen Systems festgelegt und zwischen Anlagenbauer und Anlagenbetreiber abgestimmt werden, da von einer konzeptionellen Änderung fast die komplette Anlagenplanung betroffen ist und späteres Umschwenken mit erheblichem Aufwand verbunden ist.
  • Während der Planung eines Reinstwasserlagerungs- und Verteilsystems muss entschieden werden, ob die Daten auf digitalen Medien oder auf Papier geschrieben werden sollen und wenn digitale Medien eingesetzt werden, ob für diese der 21CFR Part11 eingehalten werden muss.
  • Bei Planung und Auslegung und auch bei der Realisierung von computergestützten Systemen, zum, Beispiel zur Steuerung und Visualisierung von Reinstwasseranlagen, muss berücksichtigt werden, dass diese auch qualifiziert bzw. validiert (Computervalidierung) werden müssen.

Aufbau und Komplexität einer Steuerung hängen auf der einen Seite von der Größe des Lagerungs- und Verteilsystems selbst, andererseits aber auch von seinem Automatisierungsgrad ab. Der Automatisierungsgrad beschreibt, in welcher Tiefe und Häufigkeit gesteuerte Aktoren und Sensoren in der Anlage vorkommen: Wie viele gesteuerte Entnahmeventile sind in dem System? Sind diese gegeneinander gesperrt (Entnahmestellenmanagement)? Wie viele Messstellen sind im System vorhanden?

Bereits in der Planungsphase alles festschreiben

Der für das Reinstwassersystem geplante Steuerungsaufbau sollte bereits zu einer möglichst frühen Phase der Planung eines solchen Systems festgelegt und zwischen Anlagenbauer und Anlagenbetreiber abgestimmt werden, da von einer konzeptionellen Änderung fast die komplette Anlagenplanung betroffen ist und späteres Umschwenken mit erheblichem Aufwand verbunden ist. Zudem findet ein Signalaustausch mit der Reinstwassererzeugung statt.

Bereits im Rahmen der Planung vor Umsetzung eines Reinstwasserlagerungs- und Verteilsystems sollten folgende Punkte geklärt und festgeschrieben werden:

  • Gibt es hauseigene Werknormen und Werkvorschriften, die bezüglich der Steuerungs- und Messtechnik einzuhalten sind (Gerätelisten)?
  • Sind besondere Umgebungsbedingungen in einem der von der Reinstwasseranlage tangierten Bereiche zu beachten?
  • Welche Größen der Reinstwasseranlage sollen gemessen und in der Steuerung verarbeitet werden?
  • Sollen Messwerte, Betriebsmeldungen oder Störmeldungen registriert bzw. archiviert werden und wenn, welche?
  • Wie soll registriert (archiviert) werden: Papier-Linienschreiber, Bildschirmlinienschreiber, Protokolldrucker oder durch überlagertes, externes Datenaufzeichnungssystem?
  • Ist bei der Registrierung bzw. Archivierung mit elektronischen Verfahren 21CFR Part11 zu beachten?
  • Soll für die Anlage eine Visualisierung erstellt werden?
  • Soll die Anlage in ein vorhandenes Prozessleitsystem eingebunden werden?
  • Muss das Reinstwasserlagerungs- und Verteilsystem mit peripheren Anlagensystemen kommunizieren und wenn, wie muss dieser Signalaustausch ausgeführt werden?
  • Welche Entnahmeventile sollen gesteuert werden und wenn, sollen sie durch die Steuerung des Reinstwassersystems (Signalaustausch!) oder durch eine externe Steuerung angesteuert werden?
  • Sollen die Ventile Rückmeldungen haben, die der Steuerung die aktuelle Ventilstellung signalisieren?
  • Sollen für die Anbindung der Steuerung an übergeordnete Systeme – bzw. für die Feldebene – Bussysteme verwendet werden und wenn, welche?

Mit fortschreitender technischer Entwicklung steigt jedoch auch der Bedarf, die qualitätsrelevanten Anlagenparameter (bei Reinstwassersystemen zum Beispiel Leitwert, TOC, Temperatur, Ozonkonzentration usw. ), Chargenprotokolle und andere für den pharmazeutischen Herstellungsprozess wichtige Daten nicht mehr nur mit Linienschreibern und Druckern auf Papierrollen und Druckerpapier zu schreiben, sondern diese Daten auf elektronischem Wege zu sichern, um diese mit den Mitteln der elektronischen Datenverarbeitung sichten und archivieren zu können. Aus diesem Grund werden die bekannten klassischen Papierlinienschreiber und Protokolldrucker mehr und mehr von digitalen Bildschirmlinienschreibern, Datenloggern und Steuerungssoftware ersetzt, die dann diese Daten auf elektronischen Datenträgern wie Disketten, CD-Roms, Festplatten und anderen sichern.

Auf diesen Datenträgern sind die digitalen Informationen aber im Nachgang noch manipulierbar, wenn sie nicht vor entsprechenden Eingriffen speziell geschützt werden. Wie diese elektronisch erzeugten Daten und Dokumente zu schützen sind und welche Bedingungen die hierfür verwendete Software und Hardware erfüllen muss, ist in 21CFR Part11 beschrieben und definiert.

Digital oder auf Papier?

Während der Planung eines Reinstwasserlagerungs- und Verteilsystems muss entschieden werden, ob die Daten auf digitalen Medien oder auf Papier geschrieben werden sollen und wenn digitale Medien eingesetzt werden, ob für diese der 21CFR Part11 eingehalten werden muss. Dies ist daher schon im Vorfeld zu betrachten, da Komponenten, die diesem Regelwerk entsprechen, mit nicht unerheblich höheren Investitionskosten verbunden sind. Das Schreiben der Daten auf Papier ist auch weiterhin ohne Probleme möglich.

Bei Planung und Auslegung und auch bei der Realisierung von computergestützten Systemen, zum, Beispiel zur Steuerung und Visualisierung von Reinstwasseranlagen, muss berücksichtigt werden, dass diese auch qualifiziert bzw. validiert (Computervalidierung) werden müssen. Im GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) „Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung“ und in der APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“, basierend auf dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11, sind zu diesem Thema ausführliche Angaben gemacht, deren Beachtung im Rahmen einer Computervalidierung zu empfehlen ist.

Computervalidierung bei der Software miteinbeziehen

Dieses Kapitel beschreibt das Vorgehen zu Erstellung, Test, Dokumentation und Archivierung der Software für speicherprogrammierbare Steuerungen (SPS) und deren Visualisierung bzw. Bedienung. Die hier beschriebene Vorgehensweise ist an die des GAMP angelehnt und stellt eine Modifikation für Wassersystemsteuerungen dar. Für eine Steuerungssoftware, für die eine Computervalidierung erfolgen soll, muss von Beginn der Planung an die Computervalidierung berücksichtigt werden. Eine Computervalidierung für ein Reinstwassersystem ist in der Praxis meist nicht vorgesehen.

Die folgenden Punkte gelten beim Erstellen von GMP-relevanter Software für die definierten Ziel-, Entwicklungssysteme und Softwarewerkzeuge für Neuanlagen. Der Aufbau der Ein-/Ausgangsperipherie dieser Steuerungen kann sowohl zentral in einem Baugruppenträger als auch dezentral über Busverbindungen erfolgen.

SPS: Es ist eine normenkonforme Programmiersprache zu verwenden. Die Darstellung des Programmcodes kann hierbei in den Darstellungsformen AWL (Anweisungsliste), FUP (Funktionsplan) oder KOP (Kontaktplan) erfolgen. In der Praxis ist die am weitesten verbreitete Darstellungsform die Anweisungsliste. Es sollte jeweils die aktuelle Version einschließlich verfügbarer Servicepacks und Releases für die Programmerstellung verwendet werden.
Bedienfelder: Die Parametrierung bzw. Programmierung der Bedienfelder sollte mit der für das Bedienfeld erstellten Projektierungs- und Entwicklungssoftware erfolgen. Es ist immer die jeweils aktuelle Version einschließlich verfügbarer Servicepacks und Releases zu nutzen.
Dokumentation: Die Dokumentation der erstellten Software sollte mit den in den jeweiligen Programmiertools implementierten Druckfunktionen erfolgen. Die so erzeugten Dokumente sollten den Anforderungen der technischen Dokumentation für GMP-relevante Anlagen entsprechen. Darüber hinaus benötigte erläuternde Dokumente sind schriftlich zu erstellen und zu archivieren.

Anforderungen an die Software

Die zu erstellende Software muss auf strukturierten, nachvollziehbaren und geprüften Dokumenten basieren. Ferner muss die Software zuverlässig und robust, wartbar, testbar, strukturiert, gut aufgebaut und gut dokumentiert sein.

Die Programmierung sollte auf Basis einer zuvor erstellten Softwarestruktur erfolgen. Grundlage hierfür sind die dokumentierten Anforderungen an die Anlage und deren Steuerung. Hierzu sollte vor Beginn der Programmierarbeiten ein entsprechend detaillierter Verfahrensablauf bzw. Funktionsablauf (Funktionsbeschreibung) erstellt werden.
Die erstellte Software muss dauerhaft die geforderten Funktionalitäten erfüllen. Störungen in der Anlage und Bedienerfehler müssen entweder ohne Absturz toleriert werden, oder die Steuerung muss in einen sicheren, vorhersagbaren Zustand gehen.
Die Software muss so geschrieben sein, dass Struktur und Kommentierung es einem sachkundigen Dritten ermöglicht, die Programme zu einem späteren Zeitpunkt zu lesen, zu pflegen und zu erweitern. Hierbei ist besonders auf eine ausführliche, gut beschriebene Dokumentation der Software zu achten.
Die Software muss so geschrieben sein, dass das Programm zu einem späteren Zeitpunkt (nach der Erstellung) getestet werden kann. Sollte es notwendig sein, einen speziellen Code zur Testunterstützung einzubauen, der durch einen Softwareschalter aktiviert und deaktiviert werden kann, so ist dieser entsprechend mit Kommentaren zu versehen und muss im späteren Betrieb deaktiviert im Programm verbleiben. Die Tests für die jeweilige Funktion müssen bei aktiviertem Testcode und als Ganzes im normalen Betrieb bei deaktiviertem Testcode korrekt funktionieren.

Software gut strukturieren

Die Software sollte modular strukturiert aufgebaut werden. Jedes Funktionsmodul sollte möglichst nur eine einzige, einfach nachzuvollziehende Funktion beinhalten. Das Funktionsmodul ist mit einem einfachen und prägnanten Kopf, dem Header, zu beschriften. Bei SPS-Programmierwerkzeugen werden alle Anwenderprogramme – sowie die hierfür erforderlichen Daten – in Bausteinen abgelegt. Die Möglichkeit, in einem Baustein auch andere Bausteine als Unterprogramm aufzurufen, ermöglicht eine Strukturierung des Anwenderprogramms. Dies erhöht die Übersichtlichkeit, die Verständlichkeit und die Wartbarkeit von SPS-Programmen erheblich.

Alle Funktionen und Symboliken – Benennen der einzelnen Objekte, wie beispielsweise Merker, Eingänge, Ausgänge, Zeiten, Zähler usw. – sind mit erklärenden Kommentaren zu versehen. Bei der Kommentierung ist darauf zu achten, dass kurz und prägnant unter Minimierung von Abkürzungen der Sinn der jeweiligen Funktion oder Symbolik erläutert wird. Der Kopf einer jeden Funktion muss ihre Beschreibung und Angaben über ihre Historie enthalten.
Bei der Erstellung ist darauf zu achten, dass das Programm einfach aufgebaut ist, das heißt, komplexe Strukturen sind zu vermeiden. Aufgaben sollen in möglichst kleine Bearbeitungsschritte heruntergebrochen werden, wobei die Verschachtelungstiefe der einzelnen Funktionen möglichst klein gehalten werden sollte.
Ein Programmcode, der nicht ausgeführt werden kann, ein sogenannter Dead Code, ist nicht zulässig und nuss vor Fertigstellung entfernt werden. Programmteile, die zu Testzwecken oder zu späteren optionalen Erweiterungen der Anlage an- und abgeschaltet werden können, werden nicht als Dead Code bezeichnet und sind zulässig. Hierbei muss während des Programmtests bzw. Software-Reviews darauf geachtet werden, dass der nicht benötigte Programmteil deaktiviert ist und die Abarbeitung des Programms nicht beeinflusst. Der Testcode ist gesondert durch Kommentare kenntlich zu machen.

Software erstellen und testen

Die Programmierung darf nicht beginnen, bevor folgende grundlegende Dokumente vorhanden, geprüft und genehmigt sind:

  • Hard- und Softwarekonfiguration
  • R+I-Fließbild
  • Funktionsbeschreibung des Verfahrens
  • gültige interne oder kundenseitige Programmierrichtlinien.

Auf Basis der grundlegenden Dokumente kann nun der Entwurf der Software beginnen. Dies hat systematisch nach folgender Vorgehensweise zu erfolgen:

  • Analyse der geforderten Verfahren und deren Bedienung;
  • Erstellung eines Bedienkonzeptes;
  • Zerlegung der Problematiken in Teilaufgaben;
  • Entwurf der Struktur der Software;
  • Ermittlung der nutzbaren Standardfunktionen;
  • Definition der benötigten anlagenbezogenen Funktionen;
  • Spezifizierung der zu testenden parametrierbaren Funktionen und der Testdurchführung;
  • Spezifizierung des Integrationstests.

Die Softwarestruktur und das Bedienkonzept sind zu dokumentieren und vor Ausführung zu prüfen und zu genehmigen. Je nach Anforderung des Auftrages kann es erforderlich sein, die Genehmigung durch den Kunden einzuholen.

Die Erstellung der Software hat in folgenden Schritten zu erfolgen, die Reihenfolge ist hier nur exemplarisch genannt und kann sinnvoll, je nach Anforderungen des jeweiligen Projektes, abgeändert werden:

  • Anlegen eines Projektes unter Angabe der benutzten Hardwareplattform und deren Verbindungen,
  • Festlegen und Übernahme der benutzten Steuerungsein- und -ausgänge,
  • Erstellen der Bedienoberflächen und deren Verbindung an die Steuerung,
  • Anpassen der benutzten Standardfunktionen an die Anlage,
  • Erstellen anlagenspezifischer Funktionen,
  • Modultest aller parametrierbaren Funktionen,
  • Zusammenstellen aller Funktionen in ein Gesamtprogramm,
  • Integrationstest des Gesamtprogramms,
  • Source Code Review,
  • Erstellen der Dokumentation und
  • Archivierung des Projektes.

Test der Software

Im Laufe der Projektierung der Software ist durch Tests nachzuweisen, dass die Software bezüglich der Funktion und Ausführung den allgemeinen, in dieser Richtlinie festgelegten und den anlagebezogenen, im Vorfeld spezifizierten Anforderungen entspricht. Alle durchgeführten Tests müssen entsprechend der allgemeinen Anforderungen an GMP-gerechte Dokumente belegt und unterzeichnet werden.

Heftausgabe: Juli-August 2008
Anzeige
Martin Eßmann , geschäftsführender Gesellschafter Planttech Engineering

Über den Autor

Martin Eßmann , geschäftsführender Gesellschafter Planttech Engineering

Martin Eßmann , geschäftsführender Gesellschafter Planttech Engineering

Loader-Icon