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Direktive zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen verabschiedet

05.07.2011 Der Rat der Europäischen Union hat eine Direktive zum Bekämpfen der steigenden Zahl von Arzneimittelfälschungen herausgegeben. Sie soll verhindern, dass gefälschte Medizin in die legale Versorgungskette gelangt. Die Vorgabe ist binnen 18 Monaten nach ihrer Publikation umzusetzen.

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Direktive zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen verabschiedet

Nachahmerprodukte haben oft schwere Qualitätsmängel, die gesundheitliche Gefahren mit sich bringen. So sind die Inhaltsstoffe häufig minderwertig, unwirksam oder falsch dosiert. Um Konsumenten zu schützen, aber auch um Vertrauen zu schaffen, hat der Rat der EU folgende für Hersteller und Händler relevanten Maßnahmen verabschiedet:

– Verschreibungspflichtige Medikamente müssen Sicherheitsmerkmale tragen, die es ermöglichen, jede Einzelpackung durch die Versorgungskette hindurch zu verfolgen.

– Hersteller von Wirkstoffen für Medikamente müssen die Standards der Good-Manufacturing-Practice (GMP) einhalten. Das gilt unabhängig davon, ob die Herstellung innerhalb oder außerhalb der EU stattfindet. Hersteller, die aus Drittländern in die EU importieren, müssen vergleichbare Standards vorweisen können.

– Unternehmen, die Import, Vertrieb, Zwischenhandel oder die Herstellung von Inhaltsstoffen betreiben, müssen bei den Autoritäten registriert sein. Weiterhin sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, einen Nachweis zu erbringen, dass Hersteller und Händler der eingesetzten Wirkstoffe die Standards GMP und Good-Distribution-Practise (GDP) einhalten.

– Hersteller sind meldepflichtig, sollten sie in Kontakt mit Produkten kommen, die sie als Fälschung verdächtigen.

– Um den Internethandel mit Medikamenten sicher zu gestalten, müssen Online-Händler ihren Webauftritt mit einer Seite der zuständigen Behörde verlinken, auf der alle im entsprechenden Mitgliedsland für den Verkauf autorisierten Personen oder Unternehmen aufgeführt sind.

 

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