Entwicklungen zur 1.000-Dollar-Pille

Don´t Mess With Uncle Sam

11.02.2015 Die Meldung muss bei Gilead Sciences wie eine Bombe eingeschlagen sein: Eigentlich war der Hersteller des Hepatitis-C-Mittels Sovaldi schon dabei die Korken knallen zu lassen, denn für das vom für 11,2 Mrd. US-Dollar übernommenen Unternehmen Pharmasset entwickelte Heilsversprechen wollte der Pharmakonzern bis zu 1.000 US-Dollar berechnen - pro Pille versteht sich.

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Eine Behandlung würde damit pro Patienten zwischen 100.000 und 140.000 US-Dollar kosten. Bei 3 Mio. mit Hepatitis-C-Infizierten alleine innerhalb der Staatsgrenzen der USA wollte sich Gilead damit sein Wagniskapital vergolden lassen.

Wer soll/kann das bezahlen?
Die Reaktionen ließen nicht lange auf sich warten: Die Versicherungsbranche sah eine regelrechte Kostenlawine auf sich zurasen, der sie aus Leibeskräften auszuweichen versuchte. In Deutschland beispielsweise wurden die Verhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen gar als gescheitert betrachtet, als Gilead 700 Euro pro Tablette forderte. Und selbst wenn sich westliche Krankenkassen zur Zahlung der Preise bereitfinden würden: Die meisten Patienten weltweit haben weder Zugang zu Versicherungsleistungen noch genügend eigene finanzielle Mittel, um sich die Behandlung leisten zu können. Mitte Januar dann der Paukenschlag aus Indien. Das Patentamt in Mumbai lehnte es offiziell ab, das Hepatitis-C-Mittel zu schützen. Zu ähnlich sei der Wirkstoff zu bereits bekannten Molekülen. Damit erhielten auf einen Schlag alle indischen Generikahersteller grünes Licht für die Entwicklung und Herstellung von Nachahmerprodukten. Geplant hatte Gilead, insgesamt sieben indische Arzneimittelhersteller zu lizensieren, um generische Alternativen zu produzieren.

Staat schützt Wirtschaft?
Die Gegenreaktion aus Übersee folgte sogleich: Wenige Tage später verlautbarte die FDA, die US Food And Drug Administration, im Ausland künftig verstärkt auf unangekündigte Kontrollen setzen zu wollen. Ein absolutes Novum – bisher gab es solche Kontrollen seitens der US-Behörden nur innerhalb der USA. Als Grund für diese Entscheidung nennt die FDA vor allem indische Pharma-Produzenten, die in der Vergangenheit vermehrt mit zunehmenden GMP-Abweichungen von sich hören machten. Mit den Inspektionen wolle die Behörde möglichen Fälschungen von GMP-relevanten Dokumenten entgegenwirken. Unangemeldeten Besuch der US-Behörde hatten bereits Dr. Reddy‘s in Visakhapatnam und Sun Pharmaceuticals in Hal. Dass diese Entscheidung so kurz nach der indischen Patent-Absage kam, kann natürlich Zufall sein. In Europa wurden bis dato keine unangekündigten Inspektionen bekannt.

Hier finden Sie alle bisher erschienenen Beiträge zur 1.000-Dollar-Pille.

Ebenfalls auf unserem Portal erschienen ist die Meldung über die Entscheidung der FDA.

 

Heftausgabe: Februar 2015
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Philip Bittermann, Redaktion

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