Schweres Geschütz

Effekte der SIP-Reinigung auf PTFE-Ventil-Membranen

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27.02.2012 PTFE-Membranen, die überwiegend in aggressiven Sterilisations- und Kühlbedingungen eingesetzt werden, sind wesentlich anfälliger für Risse, Aufspleißungen, Deformierungen und durch SIP-Dampf erzeugte Blasenbildung.

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Eine Blasenbildung in PTFE-Membranen sollte verhindert werden (Bild: Garlock)

Steam-in-place (SIP)  ist ein bewährter Prozess der Sterilisation in pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen. Hierbei bewegen sich normalerweise die typischen Zyklus-Temperaturen im Bereich von 120 bis 130 °C. Extreme SIP-Parameter bringen es auf mindestens 140 °C bei 2 h Einwirkzeit. Diese SIP-Zyklen werden mit unter Druck stehendem Wasser langsam abgekühlt.

Da immer schnellere Chargenwechsel und höhere Produktionserträge erreicht werden müssen, ist damit begonnen worden, zunehmend HSTS (High Temperature Short Time)-Sterilisationssysteme einzusetzen. Diese Systeme laufen bei 140 bis 160 °C und werden dann sehr schnell abgekühlt. Auf diese Weise entsteht häufig eine Blasenbildung in den Membranen. Das reduziert die Einsatzdauer – die Sterilität der Anlage kann infrage gestellt werden. Besonders die Membranen der Ventile, die nahe am Dampfeinlaß liegen, werden dann stark belastet.

Welcher Werkstoff hält diesen Belastungen stand?

Der Kern des Ventils ist die Membran aus dem Werkstoff PTFE. Man bevorzugt diesen Werkstoff vor allem aufgrund seiner hohen Reinheit, seinen anti-adhäsiven Eigenschaften, der chemischen Beständigkeit und seinen hohen Einsatztemperaturen bis 260 °C. Chemisch, biologisch und enzymatisch inert findet PTFE eine breite Akzeptanz in der Pharma- und Biotechnologie.
PTFE-Polymere können in zwei Gruppen eingeordnet werden: konventionelles PTFE, das meist weiß erscheint, und modifizierte Einstellungen, die ein mehr durchsichtiges Erscheinungsbild haben. Hierbei stellen besonders die modifizierten Typen das PTFE der nächsten Generation dar. Sie zeichnen sich durch einen wesentlich geringeren Prozentsatz an Hohlräumen und geringe Permeabilitätsraten für flüssige und dampfförmige Chemikalien sowie für Helium aus.

Der Mechanismus einer Blasenbildung läuft wie folgt ab: Kleine Moleküle von Flüssigkeiten und Dämpfen können leicht in die PTFE-Matrix eindringen und sie wieder verlassen. Dampf besteht aus solchen kleinen Molekülen. Durch rapide Abkühlvorgänge kondensieren plötzlich kleine Mengen an Wasser im Werkstoff und sammeln sich in den bestehenden Hohlräumen an. Besonders in weißen, konventionell hergestellten PTFE-Sorten tritt dies häufiger auf als in modifizierten, transparenten PTFE-Einstellungen. Nach einer gewissen Zeit – abhängig von SIP-Zyklus-Häufigkeit, Einwirkzeit, Temperatur, Dampfdruck und Abkühlgeschwindigkeit – finden sich wassergefüllte Bläschen im PTFE-Werkstoff. Der neue Trend der Hochtemperatur- und Hochdruck-SIP-Zyklen begünstigt diesen Effekt außerordentlich und zieht ebenso die meist verwendeten elastomeren Dichtsysteme in Mitleidenschaft.

Wie lässt sich Blasenbildung verhindern?

Ein SIP-Zyklus ist keine einfache Reinigungsmaßnahme und kann große Auswirkungen auf die Anlagensicherheit haben. Eine genaue Kontrolle der SIP-Parameter, Dampftemperaturen und des Drucks ist wichtig. Eine thermische Isolation der Anlagenteile sorgt hier für ein gleichmäßiges Aufheizen der Anlage unter geringeren Temperaturen und Drücken und für eine größere Effizienz der SIP-Zyklen. In größeren Anlagen können mehrere SIP-Einspeisungen vorgesehen werden, um Temperaturen und Drücke niedrig zu halten und die Einwirkzeiten zu reduzieren. Alte Anlagen können elektronisch nachgerüstet werden. Ebenso sollte das Einspeisen von überhitztem Dampf vermieden und der Druck durch vorgeschaltete Ventile geregelt werden.

Regelmäßige Instandhaltungsintervalle sollten auf Basis der Anlagenkonzeption durchgeführt und stark belastete Membranen genauso regelmäßig getauscht werden. Dabei ist besonderes Augenmerk auf die hochbelasteten Ventile zu legen, die der Dampfeinspeisung am nächsten liegen.

Heftausgabe: Februar 2012

Über den Autor

Steve Pitolaj, Principal Engineer , Jim Drago, Manager, Business Development Garlock
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