Kurze Transferwege

Effizienz bei der Herstellung von Tablettengranulaten

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12.06.2008 Die Feuchtgranulation pharmazeutischer Tablettenmischungen mit anschließender Wirbelschichttrocknung ist ein Basisschritt bei der Herstellung fester Arzneiformen. Eine weitgehende Integration der Einzelschritte Mischen, Granulieren und Trocknen wird bei dem CGS-Konzept erreicht.

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Entscheider-Facts

  • Der Auslauf des Mischer-Granulators CGS mündet direkt in den Einlauf des Wirbelschicht-Trockners; dies minimiert die Produkt berührten Oberflächen und erhöht die Ausbeute.
  • Kennzeichen der Anlage ist ein integriertes Explosionsschutzkonzept.
  • Der Grundflächenbedarf der Anlage ist aufgrund der sehrkompakten Aufstellung gering.
  • Von dem Beschicken des Mischers bis zum Entleeren des Trockners in IBC erfolgt ein vollkommen geschlossener Produkttransfer.
  • Bei der CGS-Anlage werden alle Verbindungsleitungen vom Beschicken des Mischers bis zum Entleeren des Trockners in die automatisierte Reinigung eingebunden.

Der Auslauf des Mischer-Granulators mündet direkt in den Einlauf des Wirbelschicht-Trockners, so dass keine langen Transferwege überbrückt werden müssen. Dies minimiert die Produkt berührten Oberflächen und erhöht die Ausbeute. Auch klebrige Granulate, die sich im feuchten Zustand schlecht über eine pneumatische Förderung transportieren lassen, können reibungslos und schnell in den Trockner überführt werden.

Integrierter Explosionsschutz bei Lösemittelanwendungen

Sollen in der Anlage lösemittelhaltige Rezepturen hergestellt werden, muss dem Explosionsschutz besondere Beachtung geschenkt werden. Die Anlage zeichnet sich durch ein integriertes Explosionsschutzkonzept aus. Durch die kurze und direkte Verbindung der 12bar druckstoßfest ausgeführten Anlagen – Mischer und Trockner – entfällt das normalerweise erforderliche Explosionsentkopplungsventil zwischen den Einzel-Anlagen. Dies reduziert die Kosten, Rüstzeiten und den Handlingaufwand erheblich.

Der Grundflächenbedarf der Anlage ist aufgrund der sehr kompakten Aufstellung gering. Gerade bei Neubauten, bei denen Einfluss auf die Reinraumgröße genommen werden kann, ist dies aufgrund der Betriebskosten pro Kubikmeter Reinraum ein nicht zu unterschätzender Faktor. Es lassen sich sowohl Investitionskosten als auch die laufenden Betriebskosten in einer Höhe von mehreren Zehntausend Euro einsparen. Auch bei der Einplanung der Anlage in vorhandene Räumlichkeiten geringer Größe zeigt das Konzept seine Vorteile. Der Installationsaufwand für die Kompakteinheit ist niedrig. Mischer und Trockner werden von einer gemeinsamen Gestellkonstruktion getragen, so dass keine zusätzlichen Montagegerüste erforderlich sind. Die Versorgung mit den Betriebsmedien erfolgt durch die Wand zur technischen Zone.

Containmentgerechte Ausführungder Anlage

Von dem Beschicken des Mischers bis zum Entleeren des Trockners in IBC erfolgt ein vollkommen geschlossener Produkttransfer. Strengste Containment-Anforderungen für die Herstellung hochaktiver Wirkstoffe lassen sich durch den Einsatz von Containment-Klappen an allen Kopplungsstellen realisieren.

Der Mischer-Granulator und der Wirbelschichttrockner nutzen ein gemeinsames Grundgestell und sind über eine integrierte Bedienbühne miteinander verbunden. Die bei der Herstellung von Tablettengranulaten üblicherweise erforderlichen peripheren Komponenten, wie Nassmühle und Vakuumfördergerät mit Trockenmühle, sind so in die Anlage integriert, dass optimale Zugänglichkeit bei Inspektion, Wartung und Reinigung gewährleistet ist. Bei der Anlage werden alle Verbindungsleitungen vom Beschicken des Mischers bis zum Entleeren des Trockners in die automatisierte Reinigung eingebunden. Durch die gute Zugänglichkeit aller Bereiche ist der Anschluss der Versorgungsleitungen in kurzer Zeit geschehen. Nahezu alle Komponenten werden von der Reinigung erfasst. Bei der WIP-Ausführung der Anlage werden im Rahmen einer Vorreinigung die wesentlichen Verunreinigungen entfernt und Feinstaub gebunden, ohne die Anlagen zu öffnen. Anschließend kann ein gefahrloser Ausbau beispielsweise der Produktfilter der Wirbelschichtanlage erfolgen. Darüber hinaus können auch CIP-Filter eingesetzt werden, die einen Ausbau zur Reinigung überflüssig machen.

Heftausgabe: Juni 2008
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Über den Autor

Lind
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