Änderung der europäischen Pharmakopöe ermöglicht neue Verfahren zur WFI-Erzeugung

Ein Stein kommt ins Rollen

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28.10.2016 Wasser für Injektionszwecke durfte bislang in Europa nur per Destillation gewonnen werden. Das wird sich ab 2017 ändern: Mit der neuen Monographie im europäischen Arzneibuch werden auch Membranverfahren Einzug halten.

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Entscheider-Facts für Betreiber und Planer

  • Durch die Änderung der Monographie (0169) im europäischen Arzneibuch wird nun auch in Europa für die Herstellung von WFI (Water for Injections) neben der thermischen Destillation auch das Membranverfahren in Kombination mit einem geeigneten weiteren Aufbereitungsschritt zugelassen.
  • Eine Membrananlage zur Herstellung von WFI muss  nun zwingend aus dem Membranverfahren mit Umkehrosmose und mindestens einem weiteren Verfahrensschritt bestehen, die exakte Definition dieses weiteren Schrittes wird offen bleiben.
Ein Stein kommt ins Rollen

Erzeugeranlage für Highly Purified Water mit Heißlagerung – das Ergebnis ist signifikant im Rahmen der Spezifikation für WFI. (Bild: Werner GmbH)

Dadurch entstehen Chancen und Risiken für Arzneimittelhersteller.

Nach einem lang anhaltenden Prozess hatte das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Monographie für „Wasser für Injektionszwecke“ (WFI) veröffentlicht. Am 31.03.2016 hat diese Behörde nun auch die Genehmigung hierzu bekannt gegeben. Somit kann zum heutigen Zeitpunkt mit Sicherheit davon ausgegangen werden, dass diese Monographie in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) Anfang 2017 rechtswirksam werden wird. Diese Entscheidung wird eine sehr deutliche Veränderung in der Aufbereitung von Pharmawasser herbeiführen.

Durch die Änderung der Monographie (0169) im europäischen Arzneibuch wird nun ebenso in Europa für die Herstellung von WFI (Water for Injections) neben der thermischen Destillation auch das Membranverfahren in Kombination mit einem geeigneten weiteren Aufbereitungsschritt zugelassen. Hierbei werden im Entwurf folgende Verfahren genannt:

  • Elektrodeionisation
  • Nanofiltration
  • Ultrafiltration.

Die USA (USP seit 13 Jahren) und Japan (JP seit > 25 Jahren) haben diese Novellierung in ihren Arzneibüchern schon vor viel längerer Zeit absolviert, Europa hingegen blieb konservativ und hat bis heute an der thermischen Destillation festgehalten. Nun kommt dieser Stein auch in Europa ganz langsam ins Rollen. Die europäische Pharmawasseraufbereitung wird damit nach zehn Jahren wieder einmal vor neue Herausforderungen gestellt. Der letzte Meilenstein war im Jahre 2002, als die Ph. Eur. (4th Ed.) die Qualität „Water Highly Purified“ (HPW) auch für den Final Rinse und andere hochsensible Applikationen erstmals zuließ und HPW in den Qualitätsanforderungen dem WFI gleichstellte. HPW hat sich sehr gut – ebenfalls über das Membranverfahren und einen weiteren Aufbereitungsschritt hergestellt – etabliert und wird mit großer Wahrscheinlichkeit durch WFI substituiert werden, so dass in Europa mehrheitlich mit PW und WFI gearbeitet werden wird.

Zukünftiges Design einer Membrananlage für WFI

Eine Membrananlage zur Herstellung von WFI muss nun zwingend aus dem Membranverfahren mit Umkehrosmose und mindestens einem weiteren Verfahrensschritt bestehen, die exakte Definition dieses weiteren Schrittes wird offen bleiben. Grundsätzlich würde eine typische Verfahrenskombination wie bei PW (Purified Water) ausreichen, die aus Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodeionisation besteht. Allerdings greift die Behörde in einem noch in Bearbeitung befindlichen Papier (Annex 1 „Manufacture of sterile Medicinal Products“ des EU GMP Leitfadens) weitere Kriterien auf, um die Einhaltung der mikrobiologischen Anforderungen sicherzustellen. Insbesondere das Thema zur Kontrolle des TOC und Vermeidung von Biofilm wird in diesem Draft diskutiert. Auch die EMA (European Medicines Agency) hat ein Q&A-Dokument zur Nicht-Destillation der WFI Erzeugung veröffentlicht, welches neben dem Herstellungsweg selbst die „Robustheit“ dokumentiert und hier klare Vorgaben über die Vermeidung von Biofilm zur Diskusion aufführt.

Heftausgabe: November 2016
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Über den Autor

Barbara Träger ist Geschäftsführerin der Wilhelm Werner GmbH

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