Multifunktionsmischer in der pharmazeutischen Entwicklung

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25.01.2018 Die immer größere Diversität an eingesetzten Maschinen in der Produktion fester Arzneiformen stellt immer höhere Anforderungen an die Entwickler.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Ein vielseitig einzusetzendes Multifunktionsgerät im Labormaßstab hilft sowohl bei der Entwicklung von Arzneimischungen als auch beim späteren Upscaling.
  • Die vorgestellte Lösung ist in der Lage, durch einfachen Umbau verschiedene Mischer-Prinzipien mit unterschiedlichen Scherkräften zu nutzen.
  • Neben dem Mischen in unterschiedlichen Produktionsmaßstäben sind mit entsprechendem Zubehör auch weitere Prozessschritte wie Granulieren, Zerkleinern oder Trocknen in einem Gerät möglich.
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Ein vielseitiger Mischer, der sich nach Bedarf konfigurieren lässt, spart Kosten und Platz im Labor.

Ein flexibel einzusetzendes Multifunktionsgerät im Labormaßstab, welches die Vergleichbarkeit und gleichzeitig die Skalierbarkeit in der gewählten Produktion sicherstellt, ist ein großer Vorteil: Beim Entwickeln von Rezepturen und dem späteren Upscaling in den Produktionsmaßstab erhält es die Flexibilität in der Auswahl des späteren Herstellerequipments auch in Zeiten knapper Budgets. Größere Investitionen in einen ganzen Maschinenpark an Laborgeräten entfallen.

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Die Edelstahl-Ausführung von Kessel und Mischwerkzeug ist GMP-konform und leicht zu reinigen.

Gerät mit möglichst vielen Fähigkeiten

Das Mischen von Pulvern ist eine grundlegende, aber auch kritische Operation beim Herstellen von pharmazeutischen Formulierungen. Viele verschieden Systeme und auch Mischprinzipien kommen dabei zum Einsatz, abhängig von den physico-chemischen Eigenschaften des Mischgutes aber auch der gewünschten Mischgüte und vorhandenen Gerätschaften. Das Spektrum der benötigten und einzusetzenden Gerätetypen und Hersteller erweitert sich noch, wenn nachfolgende Operationen wie Granulieren, Coaten, Pelletieren oder Ähnliches mit in die Überlegungen einfließen. Insofern ist ein Gerät, das möglichst viele der genannten Fähigkeiten in sich vereinigt und so dem Entwickler bei übersichtlichen Kosten eine große Wahlfreiheit hinsichtlich des benötigten Maschinenparks gibt, ein Wunschtraum für den Galeniker.

Da es heute üblich ist, dass die entsprechende Ware nicht notwendigerweise im eigenen Haus, sondern an anderen Standorten oder bei Lohnherstellern gefertigt wird, stellt ein solches multi-funktionales Mischsystem einen weiteren Vorteil dar. Es erlaubt es, ohne großen adaptiven Aufwand die Produktion an andere Hersteller zu transferieren, da die in der Entwicklung gewonnenen Ergebnisse prädiktiv für die gängigen Maschinen in der Produktion sind.

Hinzu kommt der verbreitete Umgang mit teuren und hochwirksamen Substanzen insbesondere in der Pharmabranche und Biotechnologiebranche. Aufgrund des hohen Preises der Wirkstoffe und deren begrenzter Verfügbarkeit, indesondere zu Beginn der Entwicklung eines Arzneimittels, ist eine präzise, schnelle und möglichst ohne großen Produktverlust vonstattengehende Versuchsdurchführung angezeigt. Zusätzlich sollte das eingesetzte Gerät wenn möglich in der Lage sein, auch anschließend in einem nächsten Schritt GMP-gerechte Kleinchargen zu fertigen, die für erste Tierversuche und klinische Studien dienen. Dies ist beispielsweise durch ein adaptives System möglich, das die Verwendung verschiedener Mischbehältergrößen erlaubt.

Heftausgabe: Februar 2018
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Über den Autor

Dr. Karl Werner, Midas Pharma GmbH
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