Nie mehr reinigen

Einwegtechnologien auf dem Vormarsch

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24.09.2012 ?Wie rein müssen Oberflächen in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie sein? Diese Frage stellen sich viele Hersteller, besonders dann, wenn es sich um hochaktive oder hochgefährliche Substanzen handelt. So stellt die Reinigung von Prozessen und Anlagenteilen in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie eine zunehmende Herausforderung für die Qualitätssicherung, speziell in Vielzweckanlagen dar.    

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Durch den Einsatz von hochaktiven, hochreinen oder gefährlichen Stoffen wachsen die Anforderungen an die Reinigung.
  • Einwegtechnologien bieten Sicherheit, da diese nur einmal verwendet werden und es dadurch zu keinen Rückständen und Produktuntermischungen kommen kann.
  • Kosten für teure Reinigungsmedien und deren Entsorgung entfallen.
  • Zeiten für Reinigungsvalidierung und Produktwechsel werden deutlich reduziert, sodass flexible Einwegsysteme - insbesondere in Vielzweckanlagen - eine ernstzunehmende und lohnenswerte Alternative zu herkömmlichen, starren Gebinden sind.

Bislang angewandte Messverfahren zur Prüfung der Oberflächenreinheit, wie zum Beispiel das „10-ppm-Kriterium“, sind womöglich schon lange veraltet. Auch die Prüfung des letzten Waschgangs, der sogenannten „Final Rinse“, gibt keinen Aufschluss darüber, was wirklich noch an Rückständen in kritischen Anlagenteilen wie Dichtungen und Wellendurchführungen verbleibt.

Ist hochpolierter Edelstahl noch das Material der Zukunft?
Bislang glänzt es noch sehr in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie. Jedoch dringen immer mehr „Single-use-Systeme“ in den Bereich Pharma- und Wirkstoffproduktion vor. Dabei werden Edelstahlisolatoren durch Einwegfoliensysteme ersetzt und Beutel ersetzen Fässer oder sogar Container.
Die Biotech-Industrie hat es der Pharma- und Wirkstoffproduktion vorgemacht. Noch vor zehn Jahren wurden dort fast ausschließlich Edelstahlapparate eingesetzt. Weltweit lag der Umsatz mit Single-use-Systemen bei unter 20 Mio. US-Dollar – verschwindend gering. Innerhalb der letzten Jahre hat sich dies aber dramatisch geändert. Bereits vor über einem Jahr wurde die 1-Mrd-US-Dollar-Grenze von Single-use-Systemen überschritten – bei Steigerungen von jährlich 15 bis 20 %. Gründe für diesen Trend sind Einsparungen bei Reinigung, Reinigungsvalidierung, Sterilisierung und Abwasserentsorgung.
Eine Reduzierung der Herstellungskosten von 30 bis 40 % konnte durch Einwegsysteme bereits erzielt werden. In den USA arbeitet man bereits an Disposable Facilities, um die Herstell- und Reinigungskosten noch weiter zu senken. Darüber hinaus zeichnen sich Einwegtechnologien dadurch aus, dass Kreuzkontamination vermieden wird und keine Produktrückstände im System verbleiben. Dies gewährleistet absolute Sicherheit bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Der Vorteil von Einwegtechnologien kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn häufig Produktwechsel und die damit verbundene Reinigung stattfinden, da bei der Handhabung hochaktiver oder hochgefährlicher Substanzen eine rückstandslose Reinigung beim Produktwechsel gefordert ist. Als hochaktive oder hochgefährliche Substanzen werden Zytostatika, kanzerogene, mutagene und teratogene Stoffe sowie Hormone, Antibiotika oder andere sensibilisierende Stoffe bezeichnet. All diese Substanzen fordern einen aktiven Bedienerschutz sowie ein hohes Maß an Reinigung, sollten diese in einer Vielzweckanlage verwendet werden.

Welche Einwegtechnologien gibt es heute?
Speziell beim Befüllen sowie beim Entleeren von Prozesssystemen im Bereich des Feststoff-Transfers werden bereits einige Einwegtechnologien eingesetzt. Betrachtet man den Herstellprozess in einem Pharma- oder Wirkstoffbetrieb, findet der erste Kontakt mit der Substanz im Wareneingang statt. Dort werden die Produkte bemustert und Proben entnommen. Um diesen Arbeitsschritt auszuführen, stehen beispielsweise Einwegisolatoren, wie das Einweg-Probenahme-System EPS zur Verfügung. Durch das EPS können mehrfach Proben aus Gebinden der gleichen Charge entnommen werden, ohne dass das Produkt mit dem Bediener oder der Umwelt in Kontakt kommt. Betrachtet man weitere Herstellschritte, wie die Einwaage der Substanzen, können hier beispielsweise Einwegisolatoren eingesetzt werden. Diese funktionieren in der Regel wie Edelstahlisolatoren, nur dass die Einwegisolatoren bei Produktwechseln schnell ausgetauscht und nicht wie Edelstahlisolatoren aufwendig gereinigt bzw. die Reinigung validiert werden müssen. Darüber hinaus ersetzen Einwegbeutel oder andere flexible Gebinde immer häufiger Container und Fässer in der Produktion.

Einweg-Probenahme-System EPS zur Bemusterung
Zur Bemusterung im Wareneingang findet man häufig in der pharmazeutischen- oder Wirkstoffherstellung Laminar-Flow-Einheiten (LF). Diese LF-Einheiten bieten im Bereich der Bemusterung einen Schutz des Produktes durch Hepa-gefilterte Luft. Die LF-Einheiten schützen den Bediener jedoch nur bedingt. Durch das Arbeiten am offenen Gebinde kommt der Bediener mit dem Produkt in Kontakt. Gerade bei hochaktiven oder gefährlichen Substanzen muss dies unbedingt vermieden werden. Das EPS schließt diese Lücke. Für die Probenahme werden die zu bemusternden Gebinde mittels Folientechnologie an den in das EPS integrierten Einwegisolator angeschlossen. Alle weiteren Arbeitsschritte finden im Einwegisolator statt: das Öffnen des Gebindes mit Hilfe der integrierten Gloves zur Entnahme des Produktes sowie das geschlossene Ausschleusen der Probe. Auch das Abkoppeln des bemusterten Gebindes findet geschlossen statt. Der Bediener ist zu jeder Zeit vor dem Produkt geschützt. Weitere Vorteile des EPS: durch die geschlossene Probenahme werden weder Raum, Gebinde noch der Bediener kontaminiert. Die erforderliche Reinigung sowie Dekontamination des Raumes und Bedieners beim Produktwechsel wird reduziert und beschleunigt, da der Einwegisolator nach der Bemusterung der Gebinde einfach entsorgt wird. Eine aufwendige Reinigung, wie beispielsweise bei Edelstahlisolatoren, entfällt.

Einweg-Wäge-Isolator EWI zur Einwaage
Nach der Bemusterung und Freigabe des Einsatzstoffes muss dieser für die Produktion in der geforderten Menge portioniert werden. Dies geschieht im Wägeraum. Auch hier muss der Bediener beim Einsatz von hochaktiven oder gefährlichen Substanzen geschützt werden. Speziell bei häufigen Produktwechseln bieten Einwegtechnologien wie der EWI erhebliche Vorteile. Wie beim EPS System werden die Gebinde mittels Folientechnologie an den Isolator angeschlossen. Eine zusätzliche Hubvorrichtung für das Gebinde erleichtert die Entnahme des Produktes im Folienisolator. Das Besondere am EWI ist seine Aktiv-passiv-Wägetechnik. Durch diese innovative Technologie können erstmals Produkte in einem Isolator gewogen werden, ohne dass sich die Waage im Isolator befindet. So wurde eine Technik entwickelt, wie man die Wägetechnik außerhalb des Isolators befestigt und über eine spezielle Durchführung im Isolator mit einer Schale verbindet. In die Schale wird das Produkt eingefüllt. Das Gewicht wird über die Isolatordurchführung mit einer Genauigkeit von ± 1 g an die Waage übermittelt. Die spezielle Membrantechnologie an der Isolatorduchführung kompensiert auch unterschiedlich Drücke im Isolator. Darüber hinaus befindet sich im Isolator ein integrierter Einweg-Hepa-Filter. Alle Teile im Isolator können als Einwegsysteme ausgeführt werden. Dadurch entfällt die Reinigung sämtlicher verwendeter Teile.
Eine Neuheit ist die erste Einwegluftstrahlmühle integriert in einen Einwegisolator. Durch eine Kooperation zweier Anlagenbauer wurde der erste Herstellprozess als Einwegsystem entwickelt: das Mikronisieren eines Wirkstoffes durch eine Einwegluftstrahlmühle. Abgesichert wird dieser Prozess durch einen Einwegisolator. Eingesetzt wird diese Technologie zuerst in der Forschung und Entwicklung, da in der frühen Produktentwicklung meist keine verlässlichen Toxizitätsdaten vorhanden sind. Optimaler Mitarbeiterschutz sowie schneller Produktwechsel stehen hier auf der Tagesordnung. Durch die in den Einwegisolator integrierte Einweg-Luftstrahlmühle ist dies möglich.

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Heftausgabe: Juni 2012
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Richard Denk, Marketing- und Vertriebsleiter  Hecht Technologie

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Richard Denk, Marketing- und Vertriebsleiter Hecht Technologie
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