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Elektronische Protokollierung des Produktionsprozesses nach FDA

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Auf dem Weg zur papierlosen Dokumentation hat die amerikanische FDA bereits 1997 die Vorschrift 21 CFR 11verabschiedet. Darin werden der Umgang mit elektronischer Protokollierung und Signaturen für Dokumente geregelt, die unter die Aufzeichnungspflicht fallen. Da Automatisierungssysteme die Voraussetzungen für eine FDA-konforme elektronische Protokollierung nicht zwingend beinhalten, muss genau geprüft werden, worauf es ankommt. Leit- und Visualisierungsanbieter Intellution hat dies für sein Paket iFix getan.

Heftausgabe: März 2001

Über den Autor

Süss, Georg
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