Serialisation als Service

Entspannt Richtung Deadline

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09.11.2017 Die Hälfte der in der Delegierten Verordnung der EU-Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Übergangsfrist ist bereits verstrichen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Wer jetzt noch nicht angefangen hat, für den wird es langsam knapp: Ab Februar 2019 gilt die EU-Richtlinie zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Pharmahersteller, die die Investition scheuen oder sich aufgrund anderer Projekte nicht in der Lage sehen, die eigene Produktionslinie umzurüsten, können nun auf einen Serialisierungs-Service zurückgreifen.
  • Zusammen decken die Kooperationspartner von der Hardware über die Logistik bis hin zum Datenmanagement alle relevanten Punkte ab.
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Der Dienstleister kann bis zu 400 Faltschachteln/min serialsieren. (Bild: Laetus + winston, fotolia)

So bleiben der pharmazeutischen Industrie nur noch anderthalb Jahre Zeit, die geforderten Maßnahmen zur Fälschungssicherung von Arzneimitteln in ihre Verpackungsprozesse zu implementieren. Eine kurze Zeitspanne für all die, die sich derzeit in der Umsetzung befinden oder noch nicht damit begonnen haben. Damit Pharmazeuten ihre Arzneimittel auch 2019 weiterhin ungehindert im europäischen Markt verkaufen dürfen, bieten die Unternehmen Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey gemeinsam den Serialisierungsservice SAAS (Serialisation as a Service) an. MSK Pharmalogistic ist ein familiengeführter pharmazeutischer Fullservice-Dienstleister mit Sitz in der Metropolregion Rhein-Neckar. Im Zuge der Serialisierungspflicht wollte das Unternehmen sein Leistungsangebot für Pharmahersteller um zuverlässige Serialisierungsleistungen ergänzen.

 

Serialisation as a Service

Gemeinsam entwickelten die Partner ein Konzept, um bei MSK die Serialisierung pharmazeutischer Produkte in einem GMP-zertifizierten Herstellungsumfeld als Komplettlösung anbieten zu können. Zum Serviceangebot gehören der Transport ins 4.500 m2 große, temperaturgeführte (15 bis 25 °C) Lager und die Lagerung unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden, beziehungsweise die komplette Supply Chain Logistik. Ein Service, der in dieser Form bislang einzigartig am Markt ist. Pharmazeuten können so die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu dem Dienstleister verlagern oder den Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle nutzen. Die Serialisierung vollständig in die Supply Chain zu verlagern, hat viele Vorteile: Verpackungsprozesse bleiben schlank, die Kosten sind transparent und vor allem variabel. Denn der Kunde zahlt nur die Menge an Produkten, die auch tatsächlich serialisiert wird.

 

Bewährte Kennzeichnungstechnik

Der Service basiert auf der umfassenden Erfahrung der beteiligten Unternehmen. Das technische Know-how und die Serialisierungs-Hard- und Software kommen von Laetus, einem weltweit führenden Anbieter von Lösungen für die inline Qualitätskontrolle und Track & Trace. Der Qualitätskontrollspezialist verfügt über umfassende Erfahrungen in der Umsetzung komplexer Serialisierungs- und Track & Trace-Projekte sowohl für mittelständische Unternehmen als auch für Großkonzerne. Die Maschinenbasis für SAAS bildet die MV-50, ein kompaktes Pack Handling System, dessen offene Bauweise den Einsatz einer breiten Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme ermöglicht. Da das System zwei Druckpositionen bietet, ist es möglich Faltschachteln nicht nur auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite präzise und in hoher Qualität zu kennzeichnen. In Verbindung mit der leistungsstarken Serialisierungssoftware S-TTS (Secure Track & Trace Solutions) wird die Serialisierung im Anschluss verifiziert und die Qualität in Anlehnung an ISO/IEC Standards geprüft. Abhängig von den Rahmenbedingungen kann das System bis zu 400 Faltschachteln/min zuverlässig serialisieren.

Heftausgabe: November 2017
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Barbara Schleper, freie Journalistin für Laetus

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Barbara Schleper, freie Journalistin für Laetus
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