Pillen mit Seriennummer

ePedigree bietet sicheren Schutz vor Fälschungen

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17.02.2009 In Zeiten umstrittener Internetapotheken und Arzneimittelfälschungen müssen gerade Chemie- und Pharmaindustrie entsprechende Vorkehrungen treffen. Um Patienten vor Imitaten mit häufig falschen oder fehlenden Inhaltsstoffen zu schützen, arbeiten Arzneimittelhersteller und IT-Dienstleister an einem elektronischen Herkunftsnachweis für pharmazeutische Produkte. Mit ePedigree haben auch Endkunden die Möglichkeit, die Echtheit eines Medikaments zu verifizieren.

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Das Fälschen und Kopieren von Produkten ist in vielen Bereichen ein lukrativer Markt – so auch in der Chemie- und Pharmabranche. Dies bestätigt auch die Studie „Arzneimittelkriminalität – ein Wachstumsmarkt“ des Bundeskriminalamts (BKA). Während 2005 bundesweit vom Zoll rund 530000 gefälschte Tabletten bzw. Kapseln und 14000 Ampullen-Plagiate beschlagnahmt wurden, waren es 2006 bereits zwei Mio. Tabletten bzw. Kapseln und 65000 Ampullen. Fachleute warnen deshalb: Verbraucher konsumieren immer häufiger unwissentlich imitierte Medikamente, deren Inhaltsstoffe zu schweren gesundheitlichen Schäden bis hin zum Tod führen können.

Die Tatsache, dass laut BKA 2007 allein in Deutschland 2400 Fälle von Arzneimittelfälschung bekannt wurden, erfordert sowohl von Unternehmen als auch der Politik verstärkte Aktivitäten für Produktsicherheit und Markenschutz. Eine Lösung, um die Herkunft und Echtheit von Arzneimitteln zu überprüfen, sind elektronische Medikamentenstammbäume. Pharmaprodukte sollen nicht nur paletten- oder containerweise rückverfolgt werden, auch für einzelne Verpackungen ist eine derartige Kennzeichnung vorgesehen. Vorreiter bei der Serialisierung von ePedigree ist der US-Bundesstaat Kalifornien. Dort muss voraussichtlich ab 2009 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden. Geht es nach dem Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) sollte dies in Europa ab 2011 ebenfalls Standard werden.

IT-Landschaft für hohe Ansprüche

Die gesetzlichen Vorgaben bedeuten für Pharmaunternehmen jede Menge Aufwand: Zunächst gilt es, Milliarden eindeutiger Seriennummern zu generieren, auf Milliarden von Packungen zu drucken und schließlich die Historie von Milliarden Medikamenten zu speichern. „Solche Herausforderungen stellen in punkto Belastung und Sicherheit hohe Ansprüche an die IT-Landschaft, die mit den bisherigen Systemen in der Pharmaindustrie allein kaum erfüllt werden können“, weiß Jürgen Manz, Director Track-ing & Tracing bei Siemens IT Solutions and Services.

Um den Anforderungen der Branche sowie der Datenflut gerecht zu werden, sind ausfallsichere Systeme nötig. Diese müssen nach den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beziehungsweise GMP (Good Manufacturing Practice)-Regelungen validiert sein. Darüber hinaus ist die Geschwindigkeit der Systeme entscheidend. Manz veranschaulicht: „Heutige Verpackungslinien schaffen acht Verpackungen pro Sekunde, doch die Pharmahersteller planen bereits, die Sequenz auf 30 Stück pro Sekunde zu erhöhen. Und während dieser Zeit müssen die Packungen serialisiert, das heißt, mit einem Highspeed-Drucker bedruckt, hierarchisiert und die Daten gespeichert werden.“ Sicherheit ist dabei das A und O – angefangen bei den Geräten, die die Codes zuverlässig auslesen, über die lokale Speicherung an der Produktionslinie bis hin zu sicheren PC-Systemen zur Verarbeitung der Daten.

Pro Verpackung eine Seriennummer

Zu Beginn des Serialisierungsprozesses steht die Generierung der Seriennummer, die in Europa per Zufallssystem erfolgt. Damit gewährleistet ist, dass jede Nummer nur ganz genau einmal vergeben wird, greifen sowohl IT-Dienstleister als auch Pharmakonzerne oftmals auf spezialisierte Unternehmen zurück. In komplizierten mathematischen Prozessen erstellen diese die Seriennummern, die dann in codierter Form auf die Produkte aufgebracht werden müssen. In den USA Markt kommt hierfür oft die Funktechnologie RFID zum Einsatz. Für Europa legte die EFPIA fest, dass die Kennzeichnung der Produkte durch einen zweidimensionalen Barcode erfolgen soll. Der so genannte Datamatrix-Code arbeitet im Gegensatz zu RFID nicht mit Funk und ist daher auch bei biologischen Substanzen wie Bakterienstämmen unbedenklich.

Wenn wie im amerikanischen Markt sowohl RFID- als auch Datamatrix-Verfahren kombiniert werden – etwa bei besonders teuren Krebsmedikamenten – muss die Kompatibilität beider Lösungen sichergestellt sein. In diesem Fall erfolgt ein Abgleich der jeweiligen Daten durch die unterschiedlichen Systeme.

Cleveres Datenmanagement

Sowohl der Highspeed-Datamatrix-Drucker als auch Kamerasysteme zum Auslesen der Daten sind auf Automatisierungsebene an eine PLC (Programmable Logic Controller)-Anwendung mit spezieller Softwarelösung angeschlossen. Diese gibt die ausgelesenen Daten einer Produktionscharge – bis zu 500000 Einzelpackungen – an ein IT-System weiter, das das Datenmanagement für die Produktionsstätte vornimmt. Sämtliche Informationen werden dort aufbereitet, zunächst für die Dauer des Produktionslaufs lokal gespeichert und danach an eine zentrale Datenbank beim Unternehmen abgegeben. In solchen Historiendatenbanken, die schon heute bei den Pharmaunternehmen vorhanden sind, bleiben die Informationen zu jedem Produkt etwa dreißig Jahre lang gespeichert.

Damit die Integration von ePedigree-Lösungen in die bestehenden Systeme reibungslos verläuft, setzten viele Konzerne auf die Unterstützung externer Dienstleister. Manz weist hierbei auf die Herausforderungen hin: „Meist existieren heute bei den Herstellern bereits validierte Systeme zum Handling der Verpackungslinien. Daran müssen nun unabhängige Serialisierungssysteme angedockt werden, ohne diese nochmals komplett validieren zu müssen. Hinzu kommt, dass die Verbindung der ERP-Welt mit den Produktionssystemen heute oft noch durch die händische Eingabe der ERP-Ausdrucke an der Produktionsstätte erfolgt. Um diese zwei Welten durch IT verbinden zu können, müssen Unmengen von Daten abgeglichen und Schnittstellen hergestellt werden. Es geht also darum, auf sämtlichen Ebenen eine globale Architektur zu erstellen, die bisher so in den meisten Unternehmen noch nicht vorhanden ist.“
Um die Funktionsweise dieser Lösung zu veranschaulichen, greift das Unternehmen auf den Serialisierungsdemonstrator zurück. Dieser zeigt modellhaft das Ende einer Verpackungslinie mit den unterschiedlichen Levels der IT-Technik. Das Besondere daran: Der Demonstrator kann das ePedigree-Verfahren sowohl auf Datamatrix- als auch auf RFID-Ebene darstellen und beide Technologien miteinander kombinieren.

Sicherer Schutz vorArzneimittelfälschungen

Eine ganzheitliche ePedigree-Lösung ermöglicht es den Pharmaherstellern, die zukünftigen gesetzlichen Vorgaben mit möglichst geringem Aufwand und Kosten zu erfüllen. Darüber hinaus bietet der Herkunftsnachweis einen sicheren Schutz vor Fälschungen und sorgt damit für höhere Erträge. Aufgrund immer kürzerer Entwicklungszyklen und einer höheren Produktvielfalt ist auch die Transparenz über Produktionsprozess und Produktionsreihenfolge, über die Verteilungswege und Laufzeiten eines Medikaments, bis es beim Kunden ankommt, von zentraler Bedeutung.

Einen konkreten Vorteil bietet ePedigree bei Rückrufaktionen von Medikamenten. In einem Produktionslauf werden bis zu 500000 Produkte hergestellt, die an mehreren Tagen verpackt werden. Kommt es zu einer fehlerhaften Produktion – zum Beispiel aufgrund eines Systemausfalls – müsste ohne Serialisierung der komplette Batch vernichtet werden. Über eine entsprechende Seriennummer lässt sich jedoch einfach herausfinden, welche Packungen in etwa zur Zeit des Ausfalls hergestellt wurden. Der Verlust lässt sich so enorm eingrenzen.

Um die Vorteile einer ePedigree-Lö-sung richtig zu nutzen, rät Tracking & Tracing-Experte Manz Unternehmen, Folgendes bei der Einführung zu beachten: „Das System sollte auf jeden Fall bereits validiert, also einsatzbereit, hoch ausfall- sowie belastungssicher sein.“

Eine ePedigree-Lösung ermöglicht es, die kommenden gesetzlichen Vorgaben mit möglichst geringem Aufwand und Kosten zu erfüllen.
„Das System sollte auf jeden Fall bereits validiert und hoch ausfall- sowie belastungssicher sein“
Jürgen Manz, Director Tracking & Tracing bei Siemens IT Solutions and Services

Heftausgabe: Februar-März 2009
Renate Singer , freie Fachjournalistin

Über den Autor

Renate Singer , freie Fachjournalistin

Renate Singer , freie Fachjournalistin

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