In Serie realisierte Serialisierung

Erfolgreiches Umsetzen der Richtlinie 2011/62/EU

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27.12.2016 Testphase abgeschlossen: Drei Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist für die sogenannte „Falsified Medicines Directive“ (FMD) hat der Produktions-Dienstleister GE Pharmaceuticals mit der Serienproduktion von fälschungssicheren Pharmaverpackungen mit Seriennummer begonnen.

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Entscheider-Facts

für Pharmaproduzenten
  • Ab 9. Februar 2019 müssen die Produzenten verschreibungspflichtiger Medikamente ihre Verpackungen im Rahmen der FMD-Richtlinie 2011/62/EU fälschungssicher konzipieren und mit Seriennummern kennzeichnen.
  • Ein früher Umstieg auf FMD-konforme Produktion ermöglicht rechtzeitiges Anpassen des Produktportfolios an die Anforderungen der Serialisierung.
  • Produktions-Dienstleister verfügen bereits über die notwendige Technologie, um pharmazeutische Produkte fälschungssicher zu verpacken und mit den nötigen Seriennummern und 2D-Data-Matrix-Codes zu bedrucken.
Erfolgreiches Umsetzen der Richtlinie 2011/62/EU

Serienproduktion: Der FMD-Richtlinie entsprechende Verpackungen lassen sich schon drei Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist herstellen.

Dazu sind ab dem 9. Februar 2019 alle Pharmaproduzenten durch die Richtlinie mit der amtlichen Bezeichnung 2011/62/EU verpflichtet. Das österreichisch-bulgarische Unternehmen produzierte bereits Anfang April 2016 im Auftrag des Pilotkunden Wörwag Pharma die ersten Chargen für den europäischen Markt.

Verpackungshersteller und Auftraggeber begannen gemeinsam frühzeitig, die Produktion im Vorgriff auf die FMD-Richtlinie auszurichten. In Zusammenarbeit mit dem Maschinenbau-Spezialisten Baumer HHS und dem Faltschachtel-Lieferanten Kroha entwickelte das Projektteam ein geeignetes Verpackungsdesign und passte die Produktionstechnik den Serialisierungs-Anforderungen an. „Wir haben beschlossen, uns im Pilotprojekt gemeinsam mit unserem Produktions-Dienstleister GE das notwendige Know-how frühzeitig anzueignen“, sagt Michael Kulmann, Leiter Operativer Einkauf bei Wörwag Pharma. „Dadurch machen wir uns mit dem neuen Standard vertraut und haben die Möglichkeit, unser gesamtes Produktportfolio rechtzeitig auf die ab 2019 geltenden Anforderungen umzustellen.“

Erfolgreiches Umsetzen der Richtlinie 2011/62/EU

Fälschungssicher:
Die verdeckte Perforation unter der
Klebelasche lässt sich nicht manipulieren.

Fälschungssicher mit Klebetechnik und Matrix-Code

Die Faltschachtel für die Sekundärverpackung sollte nutzerfreundlich und wiederverschließbar sein. Die für das Öffnen bevorzugte Vorderseite der entwickelten
Packung ist mit einer nicht erkennbaren Perforierung versehen. Diese befindet sich auf der Oberseite der Verpackung und liegt verdeckt unter einer aufgeklebten Lasche. Nach dem ersten Öffnen durch Eindrücken und damit dem Einreißen entlang der Perforation lässt sich die Verpackung auf dieser Seite auf herkömmlichem Wege wiederverschließen, indem die Lasche unterhalb der Oberseite eingesteckt wird. Die speziell entwickelte kombinierte Heiß- und Kaltklebetechnik ermöglicht einen fälschungssicheren Verschluss, der unbemerktes Öffnen oder Wiederverschließen verhindert.

Erfolgreiches Umsetzen der Richtlinie 2011/62/EU

Digital erfasst: 2D-Data-
Matrix-Code, eingescannt und per Handy-App ausgelesen.
(Bilder: Bruno Lukas, Press‘n‘Release)

Die Seriennummer ist auf der Rückseite der Verpackung aufgedruckt, und zwar in zweifacher Weise: Den quadratischen 2D-Matrix-Code können Maschinen und Smartphone-Apps auslesen, die Schrift hinter der Abkürzung SN ist auch für Menschen lesbar. Dasselbe gilt für den Produkt-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeitsdatum. All diese Angaben werden gemäß EU-Richtlinie ab 2019 verifiziert: das erste Mal unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung, das zweite Mal bei der Ausgabe am Verkaufspunkt, etwa Apotheke oder Krankenhaus. Erst nach erfolgreicher Verifizierung der gültigen Seriennummer und erfolgter Freigabe durch das IT-System darf der Endkunde das pharmazeutische Produkt erhalten.

Das erste Resultat der nach diesen Kriterien entwickelten Serienproduktion waren 1.000 Packungen des Magenmittels Panto-prazol 40 mg, die am 5. April 2016 vom Band des neu errichteten Werks in Botevgrad in der Nähe der bulgarischen Hauptstadt Sofia liefen. Klebetechnik und Bedruckung bewährten sich beim ersten Produktionslauf und erfüllten die Anforderungen des Qualitätsmanagements.

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Über den Autor

Bruno Lukas, Press'n'Relations
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