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Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich

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16.05.2017 Containment hat seinen Preis. Sollen Anlagen komplett für die höchste Containment-Stufe OEB 6 ausgerüstet werden, dann ist das sehr, sehr teuer.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Für die Pharmaproduktion bedeutet der Trend zu immer potenteren Wirkstoffen steigende Anforderungen an den Schutz des Bedienpersonals.
  • Neben den toxikologischen Werten für den Wirkstoff spielt nicht nur die Exposition der Bediener sondern auch die Häufigkeit der Produktionszyklen eine wichtige Rolle.
  • Im Einzelfall muss nach Effizienz und Wirtschaftlichkeitskriterien geprüft werden, ob in die Anlagentechnik investiert wird, oder ob es sinnvoller ist, den Bediener mit einer persönlichen Schutzausrüstung auszustatten.
1 Anlagenbediener

Persönliche Schutzausrüstung oder Anlage in Containment-Technik? Diese Frage erfordert eine individuelle Betrachtung.

Doch häufig wird übersehen, dass die Gefährdung von Mitarbeitern durch einen Wirkstoff auf dessen Weg durch die Anlage nicht überall gleich hoch ist. Das lässt sich nutzen, indem das Containment der jeweiligen Anforderung angepasst wird.

Jeder vierte pharmazeutische Wirkstoff (API) ist heute bereits als „hochaktiv“ einzustufen – Tendenz steigend. Der Grund dafür sind immer potentere Stoffe, die – zum Beispiel in der personalisierten Medizin – in immer kleineren Dosen verabreicht werden. Für die Pharmaproduktion bedeutet dies steigende Anforderungen an den Schutz des Bedienpersonals. Vollschutzanzüge sind hier eine Möglichkeit, aber oft auch eine unpraktische und für den Mitarbeiter unbequeme – und nicht zuletzt, unter Berücksichtigung einer Vollkostenrechnung – auch häufig sehr teure Option. Wesentlich sind dabei die Arbeitskosten, die durch das An- und Auskleiden entstehen.

Expositionsgrenzen auf Basis toxikologischer Daten

Der Trend geht deshalb hin zu Anlagen, die so gestaltet sind, dass das Bedienpersonal vor dem Kontakt mit toxischen Wirstoffen geschützt ist und gleichzeitig das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert bleibt. Der Tendenz hin zu immer potenteren APIs  hat zuletzt auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA Rechnung getragen. In der zum Juni 2015 aktualisierten Richtlinie EMA 169430/2012 wurde festgelegt, dass die Beurteilung der maximalen Expositionsgrenzen künftig auf toxikologischen Daten beruhen soll. Bis dato genutzte Bewertungskriterien wie „optisch sauber“ oder „1/1.000 der therapeutischen Dosis“ können deshalb nicht mehr pauschal angewendet werden. Das hat gravierende Auswirkungen auf die Anlagentechnik.

„Überall in einer Anlagenlinie finden sich Hot Spots“, erklärt Michael Maintok, Business Development Key Technologies beim Anlagenhersteller Glatt: „Diese Stellen, in der Regel Schnittstellen zwischen Anlagenteilen, müssen sorgfältig betrachtet werden.“ Im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit einer Containment-Lösung liegt in dieser Analyse der Schlüssel für eine kosteneffiziente Auslegung. „Ja, es gibt in einer Produktionslinie jede Menge Schnittstellen“, weiß Axel Friese, Head of Marketing Process Technology Pharma bei Glatt im südbadischen Binzen, „aber keine Sorge, denn diese lassen sich reduzieren und außerdem besteht eine Divergenz zwischen empfundener und tatsächlicher Gefährdung oder Kontamination.“

Heftausgabe: Mai 2017
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Armin Scheuermann ist Chefredakteur der CHEMIE TECHNIK

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Armin Scheuermann ist Chefredakteur der CHEMIE TECHNIK
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