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Erstöffnungsschutz bei Pharma-Verpackungen

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18.08.2014 9,8 Mio. illegale und gefälschte Arzneimittel wurden allein im Juni 2013 bei der Interpol-gestützten Operation Pangea VI weltweit beschlagnahmt. Noch alarmierender klingt eine Schätzung der WHO: Der Fälschungsanteil von pharmazeutischen Produkten, die über nichtautorisierte Online-Versandhändler bezogen werden, soll bei über 50 Prozent liegen. Diese von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände veröffentlichten Zahlen zeigen, wie groß der Handlungsbedarf der Pharmahersteller und internationalen Institutionen ist.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Durch Produktpiraterie verlieren Pharmaunternehmen nicht nur bares Geld, sondern vor allem auch Vertrauen unter den Konsumenten. Daher ist eine Bekämpfung von Pharmafälschungen oberste Priorität.
  • Ein Erstöffnungsschutz ist ein wirksames Mittel, da er eine Manipulation der Originalverpackung eindeutig anzeigt. Wichtig ist dabei, dass alle Teilnehmer die offenen und versteckten Mechanismen des Originalitätsnachweises kennen.
  • Eine Kombination aus Erstöffnungsschutz und Track & Trace ermöglicht einen maximalen Schutz.

Mitte 2011 verabschiedete der Rat der Europäischen Union die Richtlinie 2011/62/EU, die unter anderem vorsieht, dass auf der äußeren Verpackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten Sicherheitsmerkmale untergebracht sein müssen und durch eine Versiegelung Manipulation sichtbar wird. Denn häufig verwenden Fälscher die Originalverpackung und ersetzen nur das enthaltene Arzneimittel durch ein Plagiat. Bleibt das Öffnen der Verpackung unbemerkt, verwendet der Konsument in der Folge die Fälschung. Die Plagiate können vollkommen unwirksam sein, die Wirkstoffe können in einer abweichenden Dosierung vorliegen oder sogar schädliche Substanzen enthalten.

Das Vorgehen der Fälscher stellt damit ein erhebliches Gefahrenpotential für die Gesundheit des Verbrauchers dar. Auch die Pharmahersteller und -händler sehen sich finanziellen Einbußen, enormen Imageschäden und Vertrauensverlusten ausgesetzt. Durch welche Maßnahmen Pharmaverpackungen manipulationssicher sind, erarbeiteten Experten vom Technischen Komitee „Verpackung“ in einem Entwurf der europäischen Norm 16679. Der Entwurf mit dem Titel „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ (englisch: „Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging“) erläutert unterschiedliche Methoden.

Siegeletiketten und -bänder
Eine Möglichkeit, um die Unversehrtheit der Verpackung zu schützen, sind Siegeletiketten und -bänder. Bei der Auswahl eines geeigneten Siegeletiketts muss der Produzent zunächst die Art der zu sichernden Verpackung berücksichtigen. Im Zusammenhang mit Arzneimitteln kommen meist Etiketten für das Versiegeln von Faltschachteln zum Einsatz. Siegeletiketten gibt es in verschiedenen Ausführungen: Häufig setzen Unternehmen auf sogenannte Faserabreißsiegel. Diese sind mit einem stark haftenden Klebstoff ausgerüstet, der sich konsequent mit dem Karton der Faltschachtel verbindet. Beim Versuch das Etikett abzulösen, reißen einzelne Fasern des Untergrunds durch die starke Klebkraft ab und die Faltschachtel ist in der Folge irreversibel beschädigt.

Mittlerweile ist eine Vielzahl an Haftmaterialien erhältlich, so dass Etikettenhersteller wie Faubel ein Haftetikett an unterschiedliche Oberflächen anpassen können. Für den Manipulationsschutz von Flaschen, Vials, Stiften, Spritzen und Dosen gelten Etiketten aus schrumpfbaren Materialien als effizientes Mittel. Die Etiketten schmiegen sich in einem durch Hitze angestoßenen Schrumpfprozess an die jeweilige Gebindeform an und ermöglichen so das Versiegeln von Freiformen. Die Öffnung des „Sleeve“ Etiketts erfolgt über einen Abreißstreifen oder eine Perforationen.

Anwenderfreundlich und informationsstark
Siegeletiketten können auch weitere Funktionen enthalten: Beispielsweise lässt sich ein erstes Öffnen des Etiketts durch einen Abreißstreifen anzeigen. Damit die Anwenderfreundlichkeit weiterhin gegeben ist, kann der Konsument mithilfe einer zusätzlichen oberen Etikettenlage die Verpackung nach dem Öffnen wieder verschließen und so besser aufbewahren. Die Siegelfunktion lässt sich ebenfalls in einem seitenstarken Booklet-Etikett umsetzen. Dabei wird der Bund- oder Verschlussbereich des Etiketts erweitert und mit Sicherheitsstanzungen oder Spezialmaterialien versehen.

Die Kombination aus Originalitätsverschluss und Kennzeichnung ermöglicht ausreichend Platz für rechtlich geforderte Inhalte in unterschiedlichen Sprachversionen. Darüber hinaus kann medizinisches Personal Etikettenabschnitte mit variablen Daten vom Siegel abziehen und zur Dokumentation in eine Patientenakte kleben. Möglich sind auch integrierte Rubbelfelder, die Identifikationsnummern und Codes verdecken. Sicherheitselemente wie Guillochen, thermo- und UV-sensitive Farben sowie Spezialmaterialien mit verdeckten Markern können außerdem das Konzept des Etiketts zusätzlich ergänzen.

Temperaturschwankungen
Sind versierte Fälscher involviert, reicht ein komplexes Siegeletikett oft nicht aus, um die Verpackung von Arzneimittel vor Manipulation zu bewahren. Die Herangehensweisen der Fälscher an die Produktverpackung sind dabei unterschiedlich: Zum Teil öffnen sie, wie bereits erwähnt, eine bestehende Verpackung vorsichtig, um das innenliegende Produkt zu entfernen beziehungsweise auszutauschen. Bei selbstklebenden Etiketten oder bei mit Heißleim verschlossenen Faltschachteln, versuchen Fälscher, den Klebstoff durch Erwärmen zu verflüssigen. Gelingt dies, können sie die Verpackung öffnen und wieder verschließen, ohne dass eine Erstöffnung zu bemerken ist.

In einer ähnlichen Methode nutzen Fälscher Kälte: Bei niedrigen Temperaturen werden manche Klebstoffe fest und ihre Klebkraft verliert sich. Das Siegeletikett kann aufspringen oder gänzlich abfallen. Werden die Klebstoffe wieder erwärmt, gewinnen sie ihre Klebkraft zurück. So lassen sich die Etiketten ohne sichtbare Veränderung ein zweites Mal befestigen. Verhindern lassen sich diese Methoden, indem Hersteller auf Klebstoffe setzen, die neben einer guten Performance bei Nutzungstemperatur auch in anderen Temperaturbereichen stabil haften. Der Einsatz von temperatursensitiven Farben kann Temperaturschwankungen zusätzlich aufdecken.

Stanzungen und Void
Manche Etiketten lassen sich schon durch den vorsichtigen Gebrauch eines Skalpells abheben. Einige Schutzeffekte in einem Siegeletikett lösen erst zuverlässig aus, wenn das Material beim Abziehen gebogen wird und Knicklinien oder Farbveränderungen entstehen. Falls der Fälscher das Etikett allerdings flach von der Verpackung abhebt, ist eine Reaktion der Schutzeffekte nicht zu erwarten. Ein denkbarer Lösungsansatz ist hier, das Verwenden von Haftetiketten, die sich beim Abziehen irreversibel verändern oder zerstören.

Zum einen können Betreiber dies über spezielle Stanzungen herbeiführen, durch die das Material beim Abziehen leicht einreißt. Zum anderen lassen sich empfindliche Spezialmaterialien einsetzen, die sensibel auf abziehende Kräfte reagieren. Es gibt Folien und Papiere, die sehr leicht reißen oder sich unkontrolliert in mehrere Materiallagen aufspalten. Ein Wiederaufkleben des Siegeletiketts, ohne dass der Manipulationsversuch zu erkennen ist, ist unmöglich. Der Aufwand an Zeit, der benötigt wird, um ein solches Etikett rückstandslos zu entfernen, erhöht sich zudem um ein Vielfaches.

Etiketten aus PE-Folie haben die Eigenschaft, sich beim Abziehen zu verformen: Das Material längt sich durch die Zugkraft und kehrt nicht mehr in die Ursprungsform zurück. Eine weitere Gruppe von Siegeln sind Entwertungssiegel. Durch einen mehrteiligen Aufbau von Lack-, Farb- und Klebstoffschichten unter einer transparenten Folie entsteht beim Abziehen des Etiketts von der Verpackung ein sogenannter „Void-Effekt“. Die Schichten unter der Folie trennen sich, nur ein Teil bleibt in geordneten Mustern auf der Verpackung zurück. Ein erneutes Zusammensetzen in den ursprünglichen Zustand scheitert an der vielschichtigen Etikettenstruktur.

Erschwerend kommt bei all diesen Fälschungsschutz-Maßnahmen hinzu, dass kein Konzept zum Versiegeln die Handhabung und Entnahme des Medikaments unnötig erschweren sollte. Denn ältere oder motorisch beeinträchtigte Nutzergruppen haben ein größeres Bedürfnis nach einer leicht zu öffnenden Verpackung. Ferner sollten Siegel die Lesbarkeit der Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. Eine Applikation der Siegeletiketten durch gängige Verpackungsanlagen ist in Hinblick auf das Zeitmanagement innerhalb der Lieferkette des Betreibers zusätzlich wünschenswert.

Komplexe Lösungen
Generell gilt: Je zeitaufwendiger und schwieriger das Entfernen eines Siegeletiketts ist, desto häufiger imitieren Fälscher die Originalverpackung. Dabei lassen sie oft aus Kostengründen oder Unwissenheit die Sicherheitsmerkmale der Verpackung, beziehungsweise des aufgebrachten Etiketts, weg. Das Fehlen der Sicherheitsmerkmale fällt aber nur dann auf, wenn die Teilnehmer der legalen Supply Chain wie Großhändler und Apotheken oder auch der Verbraucher von ihnen Kenntnis haben.

Aus diesem Grund ist es wichtig, im Kampf gegen Produktfälschung die Information von Nutzern und Inverkehrbringern über die vorhandenen offenen und verdeckten Sicherheitsmerkmale transparent zu gestalten und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Verpackung zu ermöglichen. Die Initiative Securpharm, eine Kooperation aus Pharmaherstellern, Apothekern und Großhändlern, ist seit Anfang 2012 bestrebt, eine randomisierte und individuell vergebene Seriennummer zur Identifizierung auf der Verpackung einzuführen.

Fazit: Nach Auseinandersetzung mit dem Thema Produktfälschungen im Arzneimittelbereich zeigt sich, dass Originalitätsschutz auf einem Zusammenspiel Verpackung und Track & Trace beruhen sollte. Denn komplexe Sicherheitslösungen bedeuten einen großen Aufwand für den Fälscher – was den Anreiz senkt, ein Arzneimittel tatsächlich zu fälschen. Die Pharmahersteller sind somit aufgefordert, unter Beachtung der möglichen Risiken und Kosten von Plagiaten, der Verpackung in Zukunft einen höheren Stellenwert einzuräumen.?

 

Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

Weitere Beiträge zur Fälschungssicherheit finden Sie hier.

Heftausgabe: August 2014
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Sonja Heer, Produktentwicklung bei Faubel

Über den Autor

Sonja Heer, Produktentwicklung bei Faubel
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