Kapazitäten verdoppelt

Erweiterung der Wirkstoffproduktion

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08.01.2010 Bei großen Pharmakonzernen ist zunehmend der Trend erkennbar, die Produktion von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen auszulagern. Auch der Zulieferer CU Chemie Uetikon erkannte das und baute 2001 eine hochmoderne Mehrzweckproduktionsanlage. Im vergangenen Jahr sind nach nur zwölf Monaten Bauzeit zwei zusätzliche Fertigungsstraßen in Betrieb gegangen.

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Entscheider-Facts

  • Bei großen Pharmakonzernen ist zunehmend der Trend erkennbar, die Produktion von Aktiven Pharmazeutischen Wirkstoffen auszulagern.
  • Der Hersteller CU Chemie Uetikon verdoppelte die Behälterkapazität seiner Produktionsstraßen auf 100m3.
  • Die Arbeiten erfolgten in unmittelbarer Nähe zu den laufenden Anlagen. Es galt, die Baustelle staubfrei abzudichten, um Reinraumanforderungen und Explosionsschutz während des laufenden Produktionsbetriebs zu erhalten.
  • Eine Vielzahl von Apparaten aus Glas wurde sicher und bruchfrei montiert.
  • Nach zwölf Monaten Bauzeit gingen die zwei zusätzlichen Fertigungsstraßen in Betrieb.

Als Hersteller von Pharmawirkstoffen, feinchemischen Zwischenprodukten und Spezialchemikalien ist die CU Chemie Uetikon in Lahr/Schwarzwald international eine feste Größe. Das Unternehmen gehört zur Schweizer Firmengruppe CPH chemie+paper holding. Es produziert und liefert eigene Produkte sowie eine Vielzahl verschiedener Wirkstoffe aus kundenspezifischer Auftragsfertigung an namhafte Konzerne weltweit. Ein Meilenstein in der Unternehmensgeschichte war 2002 die Inbetriebnahme der Mehrzweckproduktionsanlage MPA-P3 am Standort Lahr. Sie erfüllt die strengen cCMP-Richtlinien (current good manufacturing practice) und ist nach Aussage der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine der modernsten Anlagen zur Herstellung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in Europa. Dabei besticht vor allem die vertikale Anordnung der gesamten Reaktionsanlagen, die eine optimale Reaktionsführung in Kombination mit kurzen Reinigungszeiten sicherstellt. Zudem zeichnen sich die Anlagen durch eine hohe Zuverlässigkeit und die Reproduzierbarkeit der Reaktionsbedingungen aus.

Die Fertigungsgrenzen erweitert

Von vorneherein war das vierstöckige Gebäude der P3-Anlage für insgesamt vier Produktionslinien konzipiert. In der ersten Ausbaustufe wurden eine kleine (630l) und eine mittelgroße Fertigungsstraße (3000l) realisiert. Jede besteht aus einem Reaktor, einem Kristaller, einer Zentrifuge und einem Trockner. Im Herbst 2006 entschloss sich die CU Chemie Uetikon zum Ausbau der Anlage. „Mit unseren Kesselkapazitäten stießen wir zunehmend an unsere Grenzen“, begründet Dr. Heinz Sieger, CEO bei der CU Chemie Uetikon, die Entscheidung. Nach nur zwölf Monaten Bauzeit nahmen im Juli 2008 zusätzlich zu den bestehenden beiden Produktionslinien eine 6300-l- und eine 3000-l-Fertigungsstraße ihren Betrieb auf. Alle vier arbeiten unabhängig voneinander, und das Equipment ist durch Kabinensysteme getrennt. Somit können Kontaminationen durch andere Produkte und der Umwelt ausgeschlossen werden.

Durch die neuen Fertigungsstraßen beträgt das Gesamtvolumen der Reaktionskessel am gesamten Standort nunmehr rund 100m³. Mit der Fertigstellung der beiden neuen Produktionsstraßen wurden die Kapazitäten für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen mehr als verdoppelt. Zugleich ist die bereits große Bandbreite chemischer Verfahren noch größer geworden. Denn in der neuen 3000-l-Linie wurde zudem ein 2500-l-Tiefkaltreaktor aus Edelstahl installiert. Die neue Tieftemperaturtechnologie ermöglicht Reaktionen bis zu einer Temperatur von -100°C und erschließt damit eine völlig neue Dimension von Syntheseverfahren. So hat der Hersteller das Serviceangebot um attraktive metallorganische Reaktionen, CC-Kupplungsreaktionen und stark exotherme Reaktionen erweitert. Darüber hinaus kann der Tiefkaltreaktor auch als Hydrierkessel für Druckreaktionen bis zu 25bar genutzt werden. Die Weiterverarbeitung der Reaktionsmischung findet im ein Stockwerk tiefer liegenden Aufbereitungskessel, dem Kristaller, statt. Die Erzeugung der Kälte für den Tieftemperaturreaktor erfolgt mit tiefkaltem flüssigem Stickstoff (-196°C) durch Abkühlung einer Wärmeträgerflüssigkeit über Wärmetauscher.

Staubfreie Bauarbeiten – tonnenschwere Maschinen präzise heben

Der Bau der neuen Fertigungsstraßen in dem bereits bestehenden Gebäude war für den Generalplaner ebenso wie für alle beteiligten Gewerke eine besondere Herausforderung. So erfolgten sämtliche Arbeiten in unmittelbarer Nähe zu den existierenden Anlagen, deren Produktion ohne Unterbrechung weiterlief. Über insgesamt vier Stockwerke galt es, die Baustelle staubfrei abzudichten, um Reinraumanforderungen und Explosionsschutz während des laufenden Produktionsbetriebs zu erhalten. Die enge vertikale Bebauung mit Komponenten aus hochwertigen und sehr empfindlichen Sonderwerkstoffen verlangte höchste Sorgfalt. So mussten Reaktoren, Zentrifugen und Trockner mit Einzelgewichten von bis zu 18 Tonnen horizontal über die Fassade mit absoluter Präzision in das 24 Meter hohe Gebäude eingehoben werden. Teilweise mussten die Maschinen vor dem Einhub in ihre Einzelteile zerlegt werden, um dann im Gebäude an Ort und Stelle wieder zusammengebaut zu werden. Kein leichtes Unterfangen angesichts der beengten Platzverhältnisse, die auch die Rohrleitungsmontage schwierig gestalteten. Auf jedem Stockwerk befand sich deshalb nur das, was tatsächlich gebraucht wurde. Unabdingbar war zudem eine perfekte Koordinierung sämtlicher Gewerke. Auch ohne enge Platzverhältnisse ist dies meist eine schwierige Aufgabe. Entscheidend dabei ist, dass die Teams menschlich zusammenpassen, dass jeder weiß, worauf es ankommt und mit Engagement dabei ist.

Verantwortlich für die Schwermontage, aber auch den kompletten Rohrleitungsbau inklusive Infrastruktur sowie die Montage der elektro-, mess- und regeltechnischen Einrichtungen (EMR-Montage) war BIS Industrieservice Mitte. Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrung, flexible Personalkapazitäten sowie eine eigene Rohrleitungsfertigung und -lagerhaltung. Kurze Beschaffungswege ermöglichten es, die Größe der Baustelle auf dem begrenzten Firmengelände auf ein Minimum zu reduzieren. Zugleich gelang es, sehr flexibel auf kurzfristige Planungsänderungen, Zusatzarbeiten und unerwarteten Sonderbedarf einzugehen. So konnte ein Drittel mehr Leistung als geplant im gleichen Zeitraum bewältigt werden. Darüber hinaus erfolgte die gesamte Verkabelung der Anlage durch das zehnköpfige EMR-Team vom vierten bis in den ersten Stock unfallfrei.

Besondere Vorsicht gefragt

Das komplexe Projekt brachte aber noch eine andere Herausforderung mit sich. Eine Besonderheit des Produktionsstandorts von CU Chemie Uetikon in Lahr ist die große Zahl von Komponenten und Apparaten aus Glas. Auch die älteren Produktionsanlagen auf dem Betriebsgelände bestehen überwiegend aus Glas. Die Vorteile liegen auf der Hand. Die ständige Einsichtsmöglichkeit in die Anlage bietet sowohl bei der Produktion als auch bei der anschließenden Reinigung große Vorteile. Hinzu kommt die universelle Beständigkeit von Glas. Von Nachteil ist allerdings, dass Glas ein sehr spröder Werkstoff ist und deshalb keinen großen Drücken ausgesetzt werden darf.

Auch die beiden neuen Fertigungsstraßen weisen eine Vielzahl von gläsernen Apparaten, Rohren und Anbauten auf, deren Montage gemeinsam mit dem Mainzer Spezialzulieferer QVF Engineering realisiert wurde. Das extrem empfindliche Material forderte noch einmal besondere Vorsicht bei allen Einbauarbeiten und den Befestigungen der Infrastrukturanschlüsse. Denn bereits kleinste Stöße oder Erschütterungen können haarfeine Risse oder Sprünge im Werkstoff verursachen und ihn damit unbrauchbar machen.

Enges Zeitfenster gut bewältigt

Der Zeitplan war eng gesteckt. Doch Hand in Hand mit dem Anlagenbetreiber und dem Generalplaner ist auch diese Hürde gut bewältigt worden. Vor dem Hochfahren der kompletten Produktionsanlage wurden fertige Bauabschnitte geprüft und Komponenten schrittweise in Betrieb genommen. Eine lückenlose Dokumentation für jede einzelne Schweißnaht, jede Komponente und jeden Anschluss gehörte dabei zum Standard. Der kritischste Moment für alle Beteiligten war jedoch, als die Anlage erstmals richtig anlief. Dank einer guten Kooperation aller Beteiligten und sorgfältiger Vorbereitungen erfolgte die Inbetriebnahme problemlos.

Nach zwölf Monaten Bauzeit nahmen eine neue 6300-l- undeine 3000-l-Fertigungsstraße ihren Betrieb auf
Dank einer guten Kooperation aller Beteiligten und sorgfältiger Vorbereitungen erfolgte die Inbetriebnahme problemlos

Heftausgabe: Oktober 2009
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Dietmar Effertz,  BereichsleiterMechanik-Montage,

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Dietmar Effertz, BereichsleiterMechanik-Montage,

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