Der Pflicht voraus

Erweiterung von Rückverfolgungssystemen auf Sekundär- und Tertiärverpackungen

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19.08.2014 Nachgeahmte und gefälschte Arzneimittel sind ein chronisches Problem für die Pharmabranche: Schätzungen zufolge enthalten ein Drittel aller Lieferungen in den am stärksten betroffenen Regionen der Welt imitierte Medikamente. Pharmaka sind sehr leicht zu transportieren und oft extrem teuer- sie stellen deshalb weiter ein bevorzugtes Ziel von Produktfälschern dar, die sich durch das Unterwandern des Systems auf gesetzwidrige Weise bereichern wollen. Auf diese beständige globale Bedrohung reagieren Gesetzgeber weltweit durch stärkere Kontrollen der Lieferkette, damit keine illegalen Waren in Umlauf gelangen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Nachverfolgung des Inhalts der sekundären und tertiären Verpackung ist eine große Herausforderung für die Pharmabranche. Im Zuge der Aggregation müssen serialisierte Packungsdaten korrekt erfasst und in eine hierarchische Struktur eingebunden werden, damit detaillierte Informationen zu den Stationen der einzelnen Packungen in der Lieferkette vorliegen.
  • Bei allen Serialisierungsprogrammen müssen sämtliche Produktdaten in eine nationale oder supranationale Datenbank hochgeladen werden, auf deren Grundlage dann die Produktkennzeichnuungen (IDs) geprüft werden.

In den nächsten Jahren werden in wichtigen Märkten und Handelsblöcken – darunter die EU und die USA sowie Lateinamerika – Rechtsvorschriften dafür erlassen, dass jede Patientenpackung eine eindeutige Identifikationsnummer erhält. Zudem gibt es in China, Indien, Südkorea und der Türkei einige Programme, die bereits in Kraft sind oder gerade implementiert werden. Der Trend geht ganz klar hin zur Einrichtung eines globalen Standards mit Serialisierung auf Artikelebene, damit Herkunft und Ursprung jeder Arzneimittelpackung zu erkennen sind. Vor diesem Hintergrund wird es für Fälscher weltweit erheblich schwieriger, legale Märkte zu infiltrieren. Selbst wenn Verpackung und Markenkennzeichnung schon authentisch wirken, erleichtert die Serialisierung auf Artikelebene den Echtheitsnachweis.

Der weltweite Transport von eindeutig identifizierbaren Produkten ist mit besonderen Problemen verbunden: Versandt werden nicht die Einzelartikel, sondern ganze Chargen auf Paletten bzw. in Versandkartons. Die Nachverfolgung des Inhalts der sekundären und tertiären Verpackung ist die nächste große Herausforderung für die Pharmabranche. Im Zuge der Aggregation müssen serialisierte Packungsdaten korrekt erfasst und in eine hierarchische Struktur eingebunden werden, damit detaillierte Informationen zu den Stationen der einzelnen Packungen in der Lieferkette vorliegen.

Das Datenproblem
Bei allen Serialisierungsprogrammen ist vorgeschrieben, dass sämtliche Produktdaten in eine nationale oder supranationale Datenbank hochgeladen werden müssen, auf deren Grundlage dann in der Verkaufs- bzw. Ausgabestelle die Produktkennungen (IDs) geprüft werden. Damit stellt sich wieder die Frage nach der Datenaggregation – der Einordnung der Verkaufseinheit in eine „Packhierarchie“, die auch alle nachfolgenden Verpackungsstufen umfasst.

Auch wenn diese „Königsdisziplin“ derzeit noch nicht in allen Regelungen vorgesehen ist – es handelt sich um den logischen nächsten Schritt der Serialisierung auf Artikelebene. Es wird damit z.B. möglich, die Daten für jede Packung in jedem Bündel ebenso wie die Daten für jeden Versandkarton auf einer bestimmten Palette durch einen einzigen Scan abzurufen.

Ganz gleich, welche Motivation genau dahintersteht: Aggregation sollte unbedingt frühzeitig im Fertigungsprozess eingeplant werden. Es ist so gut wie unmöglich, Aggregation separat von der Serialisierung zu betrachten. Jeder Versuch, die Aggregation nachträglich einzufügen, ist äußerst schwierig.

Gemeinschaftliche Vorgehensweise
Um eine erfolgreiche Aggregationsstrategie auszuarbeiten, müssen mehrere Abteilungen an einem Strang ziehen. Hier wurde die Erfahrung gemacht, dass bis zu 80 % der Gespräche in diesem Bereich die praktischen Probleme zum Inhalt haben, die mit dem Transfer serialisierter Produkte von der primären Verpackungsanlage zu den aggregierten Produkten in der sekundären und tertiären Stufe zusammenhängen.

Viele Hersteller sind mit den technischen und mechanischen Aspekten der Etikettierung vertraut. Gefragt ist vielmehr eine Beratung auf höherem Niveau, damit die beim Endnutzer entstehenden Probleme der Serialisierung bzw. Aggregation gelöst werden.

Die Vorteile der Aggregation
Mit einer richtig implementierten Aggregation sparen Pharmaunternehmen Zeit und Geld. In automatisierten Verpackungslinien können Kartons effizient und präzise verpackt und etikettiert werden. Wenn in Kombination damit ein System zum Einsatz kommt, das Abfragen für komplettierte Chargen und Sendungen ermöglicht, sodass jede Packung jederzeit und an jeder beliebigen Stelle der Lieferkette unmittelbar gefunden werden kann, entfaltet die Aggregation sofort einen großen Reiz.

Lieferketten können lang und komplex sein – die Sicherheit ist dabei immer nur so stark wie am schwächsten Punkt. In Bezug auf den Markenschutz ist die Möglichkeit, die Position jeder Packung per Stichprobe genau bestimmen zu können, äußerst attraktiv. Gleichzeitig können damit aber auch Effizienzsteigerungen bei der Lieferkette erreicht werden.

Ist Aggregation vorgeschrieben?
In den meisten Ländern lautet die einfache Antwort: Nein, Aggregation ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. In den EU-Mitgliedstaaten wird durch die Arzneimittelfälschungsrichtlinie z.B. nicht spezifisch festgelegt, dass im pharmazeutischen Herstellungsprozess eine Aggregation eingeleitet werden muss. Allerdings ist die Pharmabranche ein weltweiter Industriezweig – wenn etwas in einer Region nicht vorgeschrieben ist, kann es in anderen Regionen dennoch eine Auflage sein. Entscheidend ist nicht, wo ein Produkt hergestellt wird, sondern wo der Verkauf erfolgt. Vielfach ist den Pharmaunternehmen der endgültige Bestimmungsort ihrer Produkte zum Zeitpunkt der Herstellung gänzlich unbekannt.

Die EU führt die Fälschungsrichtlinie ein; in Brasilien gilt Anvisa und in Argentinien Anmat. In den USA gibt es einen Gesetzesentwurf für den „Drug Quality and Security Act“. In Südkorea ist eine Abteilung des Gesundheitsministeriums (MHW) maßgeblich, in China hingegen entscheidet die Behörde CFDA. Jedes Land kann im Rahmen eines scharfen Vorgehens gegen Warenfälschungen die Aggregation zur Vorschrift machen.

Beispielbetrachtung: Die EU-Fälschungsrichtlinie gilt für alle Zweige der Pharmabranche. Forschende Arzneimittelhersteller sind davon ebenso betroffen wie Generikaproduzenten, Lohnverpacker, Parallelhändler bzw. -importeure, Großhändler und Vertriebsunternehmen. Wenn ein Unternehmen die EU-Einfuhr rezeptpflichtiger oder rezeptfreier Produkte plant, die aufgrund der Risikobewertung in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen, ist dies nur bei uneingeschränktem Einhalten der Serialisierungsvorgaben möglich.

Dazu gehört auch die Aggregation. Die vollständige Rückverfolgbarkeit, die sich viele von einer Serialisierung auf Artikelebene erhoffen, ist nur möglich, wenn ermittelt werden kann, wo sich ein bestimmtes Gebinde aus einer Warensendung befindet. Die Rückverfolgbarkeit – ob bei einer serialisierten Packung oder bei einer aggregierten Palette – muss das gesamte Vertriebsnetz umfassen. Viele Warensendungen sind für mehrere Zielorte bestimmt. Eine Ladung mit 100.000 Kartons kann beispielsweise an zwei oder drei Märkte in Übersee gehen. Wenn beim Vertriebsunternehmen nicht bekannt ist, welche Packung sich in welcher Box befindet, können die Bestimmungen zur Serialisierung keinesfalls eingehalten werden. Das Abtrennen von Teillieferungen auf der Palette ist physisch von Hand möglich. Eine erheblich effizientere Methode ist aber das Kontrollieren der Daten durch Aggregation. Hersteller können den Inhalt jeder Palette bzw. Lieferung dann genau erkennen und erfassen.

Der Gesetzgebungsrahmen zum Einbinden der Serialisierung in die EU-Fälschungsrichtlinie beginnt 2018 – so bleibt augenscheinlich ausreichend Zeit, um dieses Thema zunächst zurückzustellen. Wenn Arzneimittelhersteller sich bei ihren Aktivitäten allerdings voll auf Serialisierung und nicht auf Aggregation konzentrieren, ist das nachträgliche Einbinden einer Lösung später praktisch unmöglich.

Im Regelfall ist eine Aggregation deshalb zwingend notwendig – nicht durch schriftlich festgelegte Regularien, sondern wegen der praktischen Gegebenheiten des Vertriebsnetzes. Wenn Waren rund um den Globus versandt werden müssen, ist es für Endverbraucher, Zollmitarbeiter und Importeure gleichermaßen wichtig zu wissen, welche Produkte in einer Lieferung enthalten sind.

Fehler und ihre Kosten
Wenn ein Hersteller eine Packung falsch etikettiert, kostet ihn das wenige Cent. Wenn er einen größeren Versandkarton falsch etikettiert, könnten dafür einige Tausend Euro Kosten anfallen. Verlässt aber eine falsch etikettierte Palette das Werk, sind aufgrund der entgangenen Erträge Kosten in Millionenhöhe möglich.

Alle zurückgewiesenen Waren müssen überprüft und in Kooperation mit dem Hersteller nachkontrolliert werden, bevor sie aus der Serialisierungskette entfernt werden. Dabei ist zu untersuchen, ob die Packung zum Hersteller gehört, ob die Waren falsch verpackt oder beschädigt wurden, ob eine Fehlerfassung oder eine Fälschung vorliegt.

Nach herrschender Meinung führt Serialisierung in der Arzneimittelproduktion meist zu einer Verringerung der Gesamtanlageneffektivität um circa 10 bis 20 %. Für einen durchschnittlichen Arzneimittelhersteller ergeben sich daraus produktionszeitbezogene Kosten in Millionenhöhe. Jede prozentuale Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität ist gleichbedeutend mit einem enormen Vorteil; insofern kann sich eine Investition in automatisierte Aggregation sehr schnell bezahlt machen.

Übereck-Etiketten auf dem Vormarsch
Mit einem einzigen Scan kann auf jeder Stufe der Lieferkette festgestellt werden, welche Verkaufseinheiten beispielsweise ein Bündel, welche Bündel ein Versandkarton und welche Versandkartons eine Palette enthält oder ursprünglich enthalten hat. Der springende Punkt für Pharmahersteller? Genau wie bei der Serialisierung muss die Fähigkeit zur Aggregation von Grund auf in einer Kennzeichnungslösung angelegt sein.

Wichtiger als der Durchsatz ist in diesem Fall die Codequalität – der Code auf einer Palette stellt schließlich den Schlüssel zur Identität aller zugehörigen Verpackungseinheiten dar. Auf Artikelebene stehen verschiedene Technologien zur Verfügung, und auch für die sekundäre und tertiäre Ebene gibt es mehrere Möglichkeiten: Etikettendruckspender stellen eine flexible Kennzeichnungslösung dar, die für Bündel, Versandkartons oder Paletten eingesetzt werden kann; alternativ kommt die Direktkennzeichnung von Versandkartons mit Continuous-Inkjet-Großzeichendruckern infrage.

Etikettendruckspender gibt es schon seit vielen Jahren; Kompaktheit und Geschwindigkeit werden fortwährend verbessert. Ein effektives und immer beliebteres Etikettierungsverfahren in der Pharmabranche sind Übereck-Etiketten: Dabei wird das Etikett an einer Seite des Kartons angesetzt und dann bis zu einer anderen Seite aufgeklebt. Die Übereck-Etikettierung wird vom US-Branchenverband Healthcare Distribution Management Association (HDMA) sehr empfohlen. Im Allgemeinen ist bei der Übereck-Etikettierungslösung der Vertriebskanal entscheidend für das Erscheinungsbild und das Positionieren der Etiketten.

Unternehmerische Herausforderung oder Geschäftsmöglichkeit?
Die Serialisierung stellt für die Arzneimittelproduzenten angesichts der bevorstehenden Gesetze und der damit verbundenen Fristen eine Herausforderung dar. Im Idealfall sollte Serialisierung mit Aggregation kombiniert werden. Im Verpackungsbereich müssen zunächst neue Geräte in vorhandene Abläufe integriert werden. Davon abgesehen jedoch ist der entscheidende Erfolgsfaktor das Engagement der Betriebsleitung für die kurzfristige Einrichtung einer stabilen Serialisierungs- und Aggregationsinfrastruktur.

Aggregation ist nicht nur im Produktionsbereich wichtig. Auch Logistikteams, Lagerverwalter, IT-Mitarbeiter, Marketingteams und Verpackungsdesigner müssen einbezogen werden, damit ein ganzheitliches Konzept entsteht.

Durch Aggregation können die Medikamente effizient und planmäßig zu den Patienten gelangen. Zur Umsetzung bleibt nicht sehr viel Zeit. Für Aggregation gelten keine engen gesetzlichen Fristen; entsprechende Auflagen wird es aber eher früher als später geben – nach den Gesetzen der Logik führt kein Weg daran vorbei. Wenn Serialisierung eingeführt wird, ohne zumindest eine spätere Einführung von Aggregation zu planen, könnte sich das Versäumnis als sehr kostspielig und zeitaufwendig erweisen.

Ein erfolgreiches Implementieren von automatisierten Aggregationslinien kann mit großen Vorteilen verbunden sein. Hersteller, die den Fristen voraus sein möchten, um in Führung zu kommen, sollten jetzt mit der Planung beginnen. Sie eröffnen sich damit die Möglichkeit, über die Richtlinieneinhaltung hinaus zu agieren, bevor entsprechende gesetzliche Auflagen in Kraft treten.

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Hier finden Sie weitre Beiträge zum Thema Serialisierung

 

Heftausgabe: August 2014
Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager Domino Printing Sciences

Über den Autor

Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager Domino Printing Sciences
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