Serialisierung während der Faltschachtel-Herstellung

Es muss nicht immer inline sein

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01.11.2016 Diese Ziffern könnten künftig Leben retten: Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hat die Europäische Union eine verbindliche Vorgabe erarbeitet, um das Eindringen gefälschter Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern und den Schutz des Patienten zu erhöhen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Serialisierung von Arzneimitteln stellt Pharmaunternehmen weltweit vor Herausforderungen, insbesondere bei der Handhabung der Daten und bei der Integration zusätzlicher Geräte und Funktionen in bereits bestehende Verpackungslinien.
  • Offline-Lösungen, bei denen Unternehmen die Sekundärverpackungen beim Faltschachtel-Hersteller direkt serialisieren, sind in Kombination mit durchdachten Datenflusskonzepten eine sichere, flexible und sofort verfügbare Alternative zur Inline-Serialisierung.
Es muss nicht immer inline sein

Der Faltschachtel-Hersteller kann als Dienstleistung
markt-, sprach- und produktvariable Daten auf einer flachen oder geklebten Faltschachtel aufbringen; bei gleichzeitiger Serialisierung. (Bild: Rondo)

Nach dieser Verordnung müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel – mit Ausnahme solcher auf der „White List“ – sowie die auf der „Black List“ genannten Arzneimittel für die Selbstmedikation mit individuellem Erkennungsmerkmal (Serialisierung) und einer Vorrichtung gegen Manipulation (Tamper Evidence) versehen werden. Neben der verbesserten Patientensicherheit erhoffen sich pharmazeutische Hersteller durch die Serialisierung ihrer Arzneimittel eine Eindämmung des weltweit stark wachsenden wirtschaftlichen Schadens durch Produktpiraterie und Diebstahl – und nicht zuletzt des damit einhergehenden Imageverlustes ihrer Marken.

Mehr als „nur“ Fälschungsschutz

Wirtschaftlich gesehen können Pharmaunternehmen von weiteren Aspekten der Serialisierung profitieren. Die Wiedererkennbarkeit beispielsweise bei Rücklieferungen und die eindeutige Identifizierbarkeit bei Rückrufen, die gezielter durchzuführen sind und deshalb eine kleinere Anzahl von Produkten betreffen, verringern den Aufwand zum Teil erheblich. Auch die Grauvermarktung von Arzneimitteln, also der Verkauf von Originalprodukten an beabsichtigten Handelskanälen vorbei, lässt sich so besser kontrollieren. Pharmaunternehmen haben somit ein eigenes Interesse, die Serialisierung ihrer Produkte voranzutreiben. Sie müssen vor allem jedoch nationale Vorgaben erfüllen, um nach den jeweiligen Einführungsterminen weiter liefern zu dürfen. Die Einführung stellt pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen, insbesondere beim Zuweisen der Daten auf die Verpackungslinien und bei der Integration der Serialisierungsausrüstung in bestehende Verpackungslinien. Bei einer nachträglichen Integration ist der pharmazeutische Unternehmer der Generalunternehmer, der jedoch häufig nicht über das notwendige technische Personal mit der dafür erforderlichen Qualifikation verfügt. Außerdem beschäftigen sich neben der EU weltweit eine Vielzahl von Regierungen mit der Serialisierung von Arzneimitteln und schaffen dabei stark voneinander abweichende Vorgaben. Hersteller, die ihre Arzneimittel weltweit vertreiben wollen, müssen sich daher permanent und kurzfristig mit neuen und zum Teil plötzlich veränderten Anforderungen auseinandersetzen und reagieren.

Es muss nicht immer inline sein

Immer mehr Regierungen weltweit verlangen das Aufbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals und einer Vorrichtung gegen Manipulation auf allen verschreibungspflichtigen Rezepten.

Fallstricke auf System- und Produktionsebene

Das Aufbringen der Codes auf der einzelnen Medikamentenpackung erfordert das sichere Verwalten der Serialnummern jedes einzelnen Produkts und gegebenenfalls Ziellands im Unternehmen. Während der Bedruckung mit einer digitalen Technologie benötigt der Betreiber ein System an der Produktionsmaschine, das Dubletten insbesondere in Stör- und Sondersituationen verhindert und die erfolgreich gedruckten Codes trotz Störeinflüssen zuverlässig erfassen kann. Die Notwendigkeit, bestimmte Informationen für Menschen lesbar auf der Medikamentenpackung anzubringen, führt durch den Einsatz asiatischer Schriften zu einer großen Anzahl der zu verarbeitenden Zeichen und zu exponentiell steigenden Anforderungen an die Datenverarbeitung. Die Alternative zur Inline-Serialisierung auf der Verpackungslinie, die Offline-Serialisierung beim Faltschachtel-Hersteller, erspart dem pharmazeutischen Unternehmen die Integration von Drucktechnologie, Kamera und Ausschleusung in jede einzelne Verpackungslinie und darüber hinaus die Ausbildung der Mitarbeiter im Umgang mit der Technologie. Ebenfalls spart das Unternehmen die verlorene Produktionszeit für die Dauer der Integration und Validierung.

Heftausgabe: November 2016
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Über den Autor

Hans-Peter Süsslack, Business Process Manager, Rondo
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