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EU-Rat verabschiedet Direktive zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen

30.06.2011 Der Rat der Europäischen Union hat eine Direktive zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen verabschiedet und wird diese in Kürze veröffentlichen. Für Hersteller und Verbraucher von Pharmaprodukten wird dies Konsequenzen haben.

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EU-Rat verabschiedet Direktive zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen

Nach ihrer Publikation im Europäischen Amtsblatt ist die Direktive von EU-Mitgliedsstaaten binnen 18 Monaten umzusetzen. Wesentliche Änderungen der Good Manufacturing Practice (GMP)/Good Distribution Practice(GDP)-Regelungen sind beispielweise, dass Wirkstoffe, die aus Nicht-EU-Ländern in die EU importiert werden zuvor eine schriftliche Bestätigung über die Übereinstimmung der GMP-Regeln der EU benötigen. Ausgenommen sind als gleichwertig eingestufte Länder (Equivalent Countries) oder Fälle eines drohenden Engpasses. In diesem Fall reichen ein höchstens drei Jahre altes EU-Zertifikat sowie eine Kenntnisnahme der Europäischen Kommission aus. Außerdem erfolgt eine verpflichtende Registrierung aller Aktivitäten innerhalb der EU, die im Zusammenhang mit pharmazeutischen Wirkstoffen stehen, für Hersteller, Importeure, Distributoren und Händler.

Desweiteren erweitert sich die Verantwortlichkeit der Qualified Person der Arzneimittelhersteller: Beispielsweise muss sie neben der oben genannten Registrierung Sicherheit, Qualität und Authentizität von Wirkstoffen verifizieren. Verdachtsfälle für Fälschungen unterliegen der Meldepflicht.

Fertigarzneimittelhersteller werden zu einer formalisierten Risikoabschätzung verpflichtet, bei der ursprüngliche Herkunft, Verwendungszweck sowie eventuell auftretende Mängel in der Qualität der verwendeten Hilfsstoffe zu berücksichtigen sind.

 

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