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EU veröffentlicht Rechtsakt-Entwurf zur 2011/62/EU

14.08.2015 Die EU-Kommission hat den Entwurf des delegierten Rechtsaktes zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU öffentlich gemacht. Er enthält die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale, die Arzneimittel künftig tragen müssen.

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Mit der Richtlinie sollen Endkunden vor pharmazeutischen Fälschungen geschützt werden (Bild: Evgeny Rannev – Fotolia)

„Mit der Vorlage des delegierten Rechtsaktes wird klarer, worauf sich Pharmaunternehmen, Großhandel und Apotheken in Zukunft für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen müssen. Nach einer ersten Durchsicht sehen wir uns gut vorbereitet und auf dem richtigen Weg, die Fälschungsschutzrichtlinie umzusetzen. Wir werden das umfangreiche Dokument nun genau prüfen und auswerten“, kommentiert Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von Securpharm, die Publikation.

Der Entwurf des delegierten Rechtsaktes liegt in englischer Sprache vor und umfasst 34 Seiten sowie als Anhänge die sogenannte White List und die Black List, in der die Ausnahmen für verschreibungspflichtige beziehungsweise nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten sind.
Die EU-Kommission muss den delegierten Rechtsakt noch beschließen und dem europäischen Parlament und Rat übermitteln. Derzeit wird dessen Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union im ersten Quartal 2016 erwartet. Danach gilt eine Umsetzungsfrist von drei Jahren bis die Vorgaben der Richtlinie rechtswirksam werden.

Hier finden Sie den Link zum Entwurf.

 

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